Minimaal invasieve chirurgie versus endoscopie gerandomiseerde (MISER) studie voor necrotiserende pancreatitis (MISER)
8 februari 2019 bijgewerkt door: AdventHealth
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin endoscopische echografie (EUS) geleide cystogastastrostomie of cystoduodenostomie en endoscopische necrosectomie worden vergeleken met minimaal invasieve chirurgische necrosectomie, bij patiënten met necrotiserende pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van beide behandelingsarmen in een verhouding van 1:1.
Na de interventie zullen de patiënten met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld totdat de studie 6 maanden na ontslag is voltooid.
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van ernstige complicaties en/of mortaliteit, gemeten tot 6 maanden na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Necrotische verzameling
- Geïnfecteerd (vermoedelijk en bevestigd): klinische tekenen van infectie (septisch, positieve kweken, koorts), systemisch inflammatoir responssyndroom, gas in de collectie bij beeldvorming (niet iatrogeen), of positieve kweek van de inhoud van de collectie
- Necrotische verzameling bevindt zich binnen 15 mm van het lumen van het maagdarmkanaal.
- 18 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn medische vertegenwoordiger.
- Medisch geschikt voor algehele narcose
- Verzameling geschikt voor endoscopische of minimaal invasieve chirurgische necrosectomie en drainage.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen van de patiënt of zijn medische vertegenwoordiger.
- Medisch ongeschikt voor algemene anesthesie
- Zwanger
- Necrotische verzameling niet toegankelijk met een of beide technieken
- De verzameling bevindt zich >15 mm van het lumen van het maagdarmkanaal.
- Onomkeerbare coagulopathie: International Normalised Ratio (INR) >1,5
- Onomkeerbare trombocytopenie: aantal bloedplaatjes <50 x10^9/L
- Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of therapeutische antistolling die niet kan worden onthouden voor de procedure
- Chirurgische of endoscopische necrosectomie of pseudocystendrainage is uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden
- Necrotische verzameling secundair aan een trauma of andere chirurgische gebeurtenis die aanvullende interventies vereist, zoals behandeling van leverscheuren of vasculair letsel.
- Reeds bestaande percutane drain
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische behandeling
Behandeld met enkele of meervoudige transmurale cystogastastrostomiekanalen, 15 mm ballondilatatie, twee 7 Franse (Fr) dubbele pigtail plastic stents of lumen-aposed metalen stents en nasocystische drainagekatheter, met of zonder endoscopische necrosectomie indien nodig.
|
Behandeld door middel van enkele of meervoudige transmurale cystogastastrostomiekanalen, 15 mm ballondilatatie, twee 7fr dubbele plastic pigtail-stents of lumen-aposed metalen stents en nasocystische drainagekatheter, met of zonder endoscopische necrosectomie indien nodig.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve chirurgische necrosectomie
Video-ondersteund retroperitoneaal debridement (VARD) of laparoscopische benadering.
Dit omvat laparoscopische cystogastrostomie met inwendig debridement.
|
Video-ondersteund retroperitoneaal debridement (VARD) of laparoscopische cystogastastrostomie met inwendig debridement.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Samenstelling van ernstige complicaties en/of mortaliteit (alle oorzaken en ziektespecifiek), gemeten tot 6 maanden na ontslag
|
6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 577235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .