Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie vs. randomizovaná endoskopická studie (MISER) pro nekrotizující pankreatitidu (MISER)

8. února 2019 aktualizováno: AdventHealth
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopickou ultrazvukem (EUS) řízenou cystogastrostomii nebo cystoduodenostomii a endoskopickou nekrosektomii s minimálně invazivní chirurgickou nekrosektomií u pacientů s nekrotizující pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných ramen v poměru 1:1. Po intervenci budou pacienti v pravidelných intervalech hodnoceni až do dokončení studie 6 měsíců po propuštění. Primární výsledek je složen z hlavních komplikací a/nebo mortality, měřeno do 6 měsíců po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 34786
        • Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekrotická sbírka

    • Infikované (podezření a potvrzeno): klinické příznaky infekce (septické, pozitivní kultivace, febrilie), syndrom systémové zánětlivé odpovědi, plynatost v kolekci na zobrazení (ne iatrogenní) nebo pozitivní kultivace obsahu sbírky
  • Nekrotická kolekce je do 15 mm od lumen gastrointestinálního traktu.
  • 18 let a starší
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho lékařského zástupce.
  • Lékařsky vhodné pro celkovou anestezii
  • Odběr podléhající endoskopické nebo minimálně invazivní chirurgické nekrosektomii a drenáži.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Nelze získat informovaný souhlas od pacienta nebo jeho lékařského zástupce.
  • Zdravotně nevhodný pro celkovou anestezii
  • Těhotná
  • Nekrotická sbírka není přístupná ani jednou, ani oběma technikami
  • Kolekce je >15 mm od lumen gastrointestinálního traktu.
  • Ireverzibilní koagulopatie: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
  • Ireverzibilní trombocytopenie: počet krevních destiček <50 x 10^9/l
  • Duální protidestičková léčba nebo terapeutická antikoagulace, kterou nelze pro výkon odepřít
  • Během předchozích 12 měsíců byla provedena chirurgická nebo endoskopická nekrosektomie nebo drenáž pseudocysty
  • Sekundární nekrotická kolekce po traumatu nebo jiné chirurgické události, která vyžaduje další intervence, jako je léčba tržných ran jater nebo poranění cév.
  • Preexistující perkutánní drén

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická léčba
Léčeno jednoduchými nebo vícenásobnými transmurálními cystogastrostomickými trakty, 15mm balónkovou dilatací, dvěma 7 francouzskými (Fr) dvojitými pigtailovými plastovými stenty nebo kovovými stenty s nasazeným lumen a nasocystickým drenážním katétrem, s nebo bez endoskopické nekrosektomie podle potřeby.
Postup: Endoskopická léčba
Ošetřováno jednoduchými nebo vícenásobnými transmurálními cystogastrostomickými trakty, 15mm balónkovou dilatací, dvěma plastovými stenty s dvojitým pigtailem o velikosti 7fr nebo kovovými stenty s nasazeným lumenem a nasocystickým drenážním katétrem, s nebo bez endoskopické nekrosektomie podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Endoskopická cystogastrostomie
  • Endoskopická cystoduodenostomie
  • Endoskopická nekrosektomie
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní chirurgická nekrosektomie
Videoasistovaný retroperitoneální debridement (VARD) nebo laparoskopický přístup. To zahrnuje laparoskopickou cystogastrostomii s vnitřním debridementem.
Postup: Minimálně invazivní chirurgická nekrosektomie
Videoasistovaný retroperitoneální debridement (VARD) nebo laparoskopická cystogastrostomie s vnitřním debridementem.
Ostatní jména:
  • Videoasistovaný retroperitoneální debridement (VARD)
  • Laparoskopická cystogastrostomie s vnitřním debridementem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Kompozit hlavních komplikací a/nebo mortality (všechny příčiny a specifické pro onemocnění), měřeno do 6 měsíců po propuštění
6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 577235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza slinivky břišní

Klinické studie na Endoskopická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit