Minimalt invasiv kirurgi vs. endoskopi randomisert (MISER) studie for nekrotiserende pankreatitt (MISER)
8. februar 2019 oppdatert av: AdventHealth
Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cystogastrostomi eller cystoduodenostomi og endoskopisk nekrosektomi med minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi, hos pasienter med nekrotiserende pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til begge behandlingsarmene i forholdet 1:1.
Etter intervensjon vil pasientene bli vurdert med jevne mellomrom inntil studien er fullført 6 måneder etter utskrivning.
Primært utfall er en sammensetning av store komplikasjoner og/eller dødelighet, målt til 6 måneder etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nekrotisk samling
- Infisert (mistenkt og bekreftet): kliniske tegn på infeksjon (septisk, positive kulturer, febril), systemisk inflammatorisk responssyndrom, gass i samlingen på bildediagnostikk (ikke iatrogent), eller positiv kultur av samlingsinnhold
- Nekrotisk samling er innenfor 15 mm fra lumen i mage-tarmkanalen.
- 18 år og eldre
- Informert samtykke innhentet fra pasienten eller deres medisinske representant.
- Medisinsk egnet for generell anestesi
- Innsamling tilgjengelig for enten endoskopisk eller minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi og drenering.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Kan ikke innhente informert samtykke fra pasienten eller deres medisinske representant.
- Medisinsk uegnet for generell anestesi
- Gravid
- Nekrotisk samling ikke tilgjengelig med en av eller begge teknikkene
- Samlingen er >15 mm fra lumen i mage-tarmkanalen.
- Irreversibel koagulopati: International Normalized Ratio (INR) >1,5
- Irreversibel trombocytopeni: antall blodplater <50 x10^9/L
- Dobbel antiplatebehandling eller terapeutisk antikoagulasjon som ikke kan holdes tilbake for prosedyren
- Kirurgisk eller endoskopisk nekrosektomi eller pseudocystdrenasje har blitt utført i løpet av de foregående 12 månedene
- Nekrotisk oppsamling sekundært til traumer eller annen kirurgisk hendelse som krever ytterligere intervensjoner som behandling av leverskader eller vaskulær skade.
- Eksisterende perkutan drenering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk behandling
Behandlet med enkle eller multiple transmurale cystogastrostomikanaler, 15 mm ballongdilatasjon, to 7 franske (Fr) doble pigtail-plaststenter eller lumentilpassende metallstenter og nasocystisk dreneringskateter, med eller uten endoskopisk nekrosektomi etter behov.
|
Behandlet med enkle eller multiple transmurale cystogastrostomikanaler, 15 mm ballongdilatasjon, to 7fr doble pigtail-plaststenter eller lumentilpassende metallstenter og nasocystisk dreneringskateter, med eller uten endoskopisk nekrosektomi etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi
Videoassistert retroperitoneal debridement (VARD) eller laparoskopisk tilnærming.
Dette inkluderer laparoskopisk cystogastrostomi med intern debridement.
|
Videoassistert retroperitoneal debridement (VARD) eller laparoskopisk cystogastrostomi med intern debridement.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Sammensatt av store komplikasjoner og/eller dødelighet (alle årsaks- og sykdomsspesifikke), målt til 6 måneder etter utskrivning
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 577235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .