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괴사성 췌장염에 대한 최소 침습 수술 대 내시경 무작위(MISER) 시험 (MISER)

2019년 2월 8일 업데이트: AdventHealth
괴사성 췌장염 환자에서 내시경 초음파(EUS) 안내 방광위절개술 또는 방광십이지장절개술과 내시경적 괴사술을 최소 침습 외과적 괴사절제술과 비교하는 전향적 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 1:1 비율로 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 개입 후 환자는 퇴원 후 6개월에 연구가 완료될 때까지 정기적으로 평가됩니다. 일차 결과는 퇴원 후 6개월까지 측정된 주요 합병증 및/또는 사망률의 복합입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 34786
        • Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 괴사 수집

    • 감염(의심 및 확진): 감염의 임상 징후(패혈, 배양 양성, 발열), 전신 염증 반응 증후군, 영상에서 수집 내 가스(의인성 아님) 또는 수집 내용물의 양성 배양
  • 괴사 수집은 위장관 내강의 15mm 이내에 있습니다.
  • 18세 이상
  • 환자 또는 의료 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  • 전신 마취에 의학적으로 적합
  • 내시경 또는 최소 침습 외과적 괴사 절제술 및 배액에 적합한 수집.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 환자 또는 의료 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  • 의학적으로 전신 마취에 부적합
  • 임신한
  • 한 가지 또는 두 가지 기술로 접근할 수 없는 괴사 수집
  • 컬렉션은 위장관의 내강에서 >15mm입니다.
  • 비가역적 응고병증: INR(International Normalized Ratio) >1.5
  • 돌이킬 수 없는 혈소판 감소증: 혈소판 수 <50 x10^9/L
  • 시술을 위해 보류할 수 없는 이중 항혈소판제 요법 또는 치료적 항응고제
  • 지난 12개월 이내에 외과적 또는 내시경적 괴사 절제술 또는 가성낭종 배액술을 시행한 경우
  • 간 열상 또는 혈관 손상 관리와 같은 추가 개입이 필요한 외상 또는 기타 외과적 사건에 이차적인 괴사 수집.
  • 기존 경피적 배액

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내시경 치료
필요에 따라 내시경적 괴사 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 단일 또는 다중 경벽 방광위절개관, 15mm 풍선 확장, 2개의 7 프렌치(Fr) 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 또는 내강에 접하는 금속 스텐트 및 비낭포 배액 카테터로 치료합니다.
절차: 내시경 치료
필요에 따라 내시경적 괴사 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 단일 또는 다중 경벽 방광위절개관, 15mm 풍선 확장, 2개의 7fr 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 또는 내강에 접하는 금속 스텐트 및 비낭포 배액 카테터로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 내시경 방광위절개술
  • 내시경 방광십이지장절개술
  • 내시경적 괴사 절제술
활성 비교기: 최소 침습 수술적 괴사 절제술
비디오 보조 후복막 절제술(VARD) 또는 복강경 접근법. 여기에는 내부 괴사조직 제거술을 이용한 복강경 방광위절개술이 포함됩니다.
절차: 최소 침습 수술적 괴사 절제술
비디오를 이용한 후복막 괴사조직 절제술(VARD) 또는 내부 괴사조직 절제술이 있는 복강경 방광위절개술.
다른 이름들:
  • 비디오 보조 후복막 절제술(VARD)
  • 내부 괴사조직 제거술을 이용한 복강경 방광위절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증
기간: 퇴원 후 6개월
퇴원 후 6개월까지 측정된 주요 합병증 및/또는 사망(모든 원인 및 질병 특정)의 종합
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 577235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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