Cirurgia Minimamente Invasiva vs. Ensaio Endoscopia Randomizado (MISER) para Pancreatite Necrosante (MISER)
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: AdventHealth
Estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a cistogastrostomia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) ou cistoduodenostomia e necrosectomia endoscópica à necrosectomia cirúrgica minimamente invasiva, em pacientes com pancreatite necrosante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para qualquer braço de tratamento em uma proporção de 1:1.
Após a intervenção, os pacientes serão avaliados em intervalos regulares até a conclusão do estudo 6 meses após a alta.
O desfecho primário é um composto de complicações maiores e/ou mortalidade, medido até 6 meses após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
coleção necrótica
- Infectado (suspeita e confirmado): sinais clínicos de infecção (séptico, culturas positivas, febril), síndrome de resposta inflamatória sistêmica, gás dentro da coleção em exames de imagem (não iatrogênico) ou cultura positiva do conteúdo da coleção
- A coleção necrótica está dentro de 15 mm do lúmen do trato gastrointestinal.
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante médico.
- Medicamente apto para anestesia geral
- Coleção passível de necrosectomia cirúrgica endoscópica ou minimamente invasiva e drenagem.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Incapaz de obter o consentimento informado do paciente ou de seu representante médico.
- Medicamente impróprio para anestesia geral
- Grávida
- Coleção necrótica não acessível por uma ou ambas as técnicas
- A coleção é >15mm do lúmen do trato gastrointestinal.
- Coagulopatia irreversível: Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5
- Trombocitopenia irreversível: contagem de plaquetas <50 x10^9/L
- Terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulação terapêutica que não pode ser suspensa para o procedimento
- Necrosectomia cirúrgica ou endoscópica ou drenagem de pseudocisto foi realizada nos últimos 12 meses
- Coleção necrótica secundária a trauma ou outro evento cirúrgico que requer intervenções adicionais, como tratamento de lacerações hepáticas ou lesão vascular.
- Dreno percutâneo pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento endoscópico
Tratada por tratos de cistogastrostomia transmural única ou múltipla, dilatação por balão de 15 mm, dois stents plásticos pigtail duplos 7 French (Fr) ou stents metálicos de aposição de lúmen e cateter de drenagem nasocística, com ou sem necrosectomia endoscópica, conforme necessário.
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Tratada por tratos de cistogastrostomia transmural única ou múltipla, dilatação por balão de 15 mm, dois stents plásticos pigtail duplos de 7 fr ou stents metálicos de aposição de lúmen e cateter de drenagem nasocística, com ou sem necrosectomia endoscópica conforme necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Necrosectomia cirúrgica minimamente invasiva
Desbridamento retroperitoneal videoassistido (VARD) ou abordagem laparoscópica.
Isso inclui cistogastrostomia laparoscópica com desbridamento interno.
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Desbridamento retroperitoneal videoassistido (VARD) ou cistogastrostomia laparoscópica com desbridamento interno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações
Prazo: 6 meses pós alta
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Composto de complicações maiores e/ou mortalidade (todas as causas e doenças específicas), medido até 6 meses após a alta
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6 meses pós alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 577235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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