Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi vs. endoskopi randomiseret (MISER) forsøg for nekrotiserende pancreatitis (MISER)

8. februar 2019 opdateret af: AdventHealth
Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cystogastrostomi eller cystoduodenostomi og endoskopisk nekrosektomi med minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi hos patienter med nekrotiserende pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til begge behandlingsarme i forholdet 1:1. Efter intervention vil patienterne blive vurderet med regelmæssige intervaller indtil undersøgelsens afslutning 6 måneder efter udskrivelsen. Det primære resultat er en sammensætning af større komplikationer og/eller dødelighed, målt til 6 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 34786
        • Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nekrotisk samling

    • Inficeret (mistænkt og bekræftet): kliniske tegn på infektion (septisk, positive kulturer, febril), systemisk inflammatorisk respons-syndrom, gas i samlingen på billeddiagnostik (ikke iatrogen) eller positiv kultur af samlingsindhold
  • Nekrotisk opsamling er inden for 15 mm fra lumen i mave-tarmkanalen.
  • 18 år og ældre
  • Informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes lægerepræsentant.
  • Medicinsk egnet til generel anæstesi
  • Indsamling, der er modtagelig for enten endoskopisk eller minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi og dræning.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienten eller dennes lægerepræsentant.
  • Medicinsk uegnet til generel anæstesi
  • Gravid
  • Nekrotisk samling er ikke tilgængelig med den ene eller begge teknikker
  • Samlingen er >15 mm fra lumen i mave-tarmkanalen.
  • Irreversibel koagulopati: International Normalized Ratio (INR) >1,5
  • Irreversibel trombocytopeni: trombocyttal <50 x10^9/L
  • Dobbelt trombocythæmmende behandling eller terapeutisk antikoagulering, der ikke kan tilbageholdes for proceduren
  • Kirurgisk eller endoskopisk nekrosektomi eller pseudocystdrænage er blevet udført inden for de foregående 12 måneder
  • Nekrotisk samling sekundært til traumer eller anden kirurgisk hændelse, der kræver yderligere indgreb, såsom håndtering af leversår eller vaskulær skade.
  • Eksisterende perkutan dræn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk behandling
Behandlet med enkelte eller multiple transmurale cystogastrostomikanaler, 15 mm ballonudvidelse, to 7 franske (Fr) dobbelte pigtail-plaststents eller lumentilpassende metalstents og nasocystisk dræningskateter, med eller uden endoskopisk nekrosektomi efter behov.
Procedure: Endoskopisk behandling
Behandlet med enkelte eller multiple transmurale cystogastrostomikanaler, 15 mm ballonudvidelse, to 7fr dobbelte pigtail-plaststents eller lumentilpassende metalstents og nasocystisk dræningskateter, med eller uden endoskopisk nekrosektomi efter behov.
Andre navne:
  • Endoskopisk cystogastrostomi
  • Endoskopisk cystoduodenostomi
  • Endoskopisk nekrosektomi
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi
Video-assisteret retroperitoneal debridement (VARD) eller laparoskopisk tilgang. Dette omfatter laparoskopisk cystogastrostomi med intern debridement.
Procedure: Minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi
Videoassisteret retroperitoneal debridement (VARD) eller laparoskopisk cystogastrostomi med intern debridement.
Andre navne:
  • Video-assisteret retroperitoneal debridement (VARD)
  • Laparoskopisk cystogastrostomi med intern debridement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Sammensat af større komplikationer og/eller dødelighed (alle årsags- og sygdomsspecifikke), målt til 6 måneder efter udskrivelsen
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 577235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrose af bugspytkirtel

Kliniske forsøg med Endoskopisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner