Ensayo aleatorizado de cirugía mínimamente invasiva frente a endoscopia (MISER) para la pancreatitis necrosante (MISER)
8 de febrero de 2019 actualizado por: AdventHealth
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la cistogastrostomía o cistoduodenostomía guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) y la necrosectomía endoscópica con la necrosectomía quirúrgica mínimamente invasiva, en pacientes con pancreatitis necrosante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los brazos de tratamiento en una proporción de 1:1.
Después de la intervención, los pacientes serán evaluados a intervalos regulares hasta la finalización del estudio 6 meses después del alta.
El resultado primario es un compuesto de complicaciones mayores y/o mortalidad, medida hasta los 6 meses posteriores al alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
colección necrótica
- Infectado (sospechoso y confirmado): signos clínicos de infección (sépticos, cultivos positivos, febriles), síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, gas dentro de la colección en imágenes (no iatrogénico) o cultivo positivo del contenido de la colección
- La colección necrótica se encuentra dentro de los 15 mm de la luz del tracto gastrointestinal.
- 18 años y mayores
- Consentimiento informado obtenido del paciente o su representante médico.
- Médicamente apto para anestesia general
- Colección susceptible de necrosectomía y drenaje quirúrgico endoscópico o mínimamente invasivo.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- No se puede obtener el consentimiento informado del paciente o su representante médico.
- Médicamente no apto para la anestesia general
- Embarazada
- Colección necrótica no accesible por una o ambas técnicas
- La colección es >15 mm desde la luz del tracto gastrointestinal.
- Coagulopatía irreversible: Razón Internacional Normalizada (INR) >1,5
- Trombocitopenia irreversible: recuento de plaquetas <50 x10^9/L
- Terapia antiplaquetaria dual o anticoagulación terapéutica que no se puede suspender para el procedimiento
- Se ha realizado necrosectomía quirúrgica o endoscópica o drenaje de seudoquiste en los 12 meses anteriores
- Colección necrótica secundaria a trauma u otro evento quirúrgico que requiere intervenciones adicionales como manejo de laceraciones hepáticas o lesión vascular.
- Drenaje percutáneo preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento endoscópico
Se trata con tractos de cistogastrostomía transmural únicos o múltiples, dilatación con balón de 15 mm, dos stents plásticos de cola de cerdo dobles de 7 French (Fr) o stents metálicos que se oponen al lumen y catéter de drenaje nasocístico, con o sin necrosectomía endoscópica, según sea necesario.
|
Se trata con trayectos de cistogastrostomía transmural únicos o múltiples, dilatación con balón de 15 mm, dos stents plásticos de doble cola de cerdo de 7 fr o stents metálicos que se oponen al lumen y catéter de drenaje nasocístico, con o sin necrosectomía endoscópica, según sea necesario.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Necrosectomía quirúrgica mínimamente invasiva
Desbridamiento retroperitoneal asistido por video (VARD) o abordaje laparoscópico.
Esto incluye la cistogastrostomía laparoscópica con desbridamiento interno.
|
Desbridamiento retroperitoneal asistido por video (VARD) o cistogastrostomía laparoscópica con desbridamiento interno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Compuesto de complicaciones mayores y/o mortalidad (todas las causas y específicas de la enfermedad), medida hasta los 6 meses posteriores al alta
|
6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 577235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .