Chirurgia minimalnie inwazyjna a badanie endoskopowe z randomizacją (MISER) dotyczące martwiczego zapalenia trzustki (MISER)
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: AdventHealth
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące cystogastrostomię lub cystoduodenostomię pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i endoskopową nekrosektomię z minimalnie inwazyjną nekrosektomią chirurgiczną u pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obu grup leczenia w stosunku 1:1.
Po interwencji pacjenci będą oceniani w regularnych odstępach czasu aż do zakończenia badania po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Pierwotny wynik jest połączeniem poważnych powikłań i/lub śmiertelności, mierzonej do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolekcja nekrotyczna
- Zakażone (podejrzewane i potwierdzone): objawy kliniczne infekcji (septyczne, dodatnie posiewy, gorączka), zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, gaz w pobraniu w badaniu obrazowym (nie jatrogenny) lub dodatni posiew zawartości pobrania
- Zbiór martwiczy znajduje się w odległości do 15 mm od światła przewodu pokarmowego.
- 18 lat i więcej
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela medycznego.
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do znieczulenia ogólnego
- Pobieranie nadaje się do endoskopowej lub minimalnie inwazyjnej nekrosektomii chirurgicznej i drenażu.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela medycznego.
- Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
- W ciąży
- Kolekcja nekrotyczna niedostępna za pomocą jednej lub obu technik
- Zbiór znajduje się >15 mm od światła przewodu pokarmowego.
- Nieodwracalna koagulopatia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
- Nieodwracalna małopłytkowość: liczba płytek krwi <50 x10^9/L
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa lub terapeutyczna antykoagulacja, której nie można odstąpić od zabiegu
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano chirurgiczną lub endoskopową nekrosektomię lub drenaż torbieli rzekomej
- Nagromadzenie martwicze wtórne do urazu lub innego zdarzenia chirurgicznego, które wymaga dodatkowych interwencji, takich jak leczenie ran szarpanych wątroby lub uszkodzenia naczyń.
- Istniejący wcześniej drenaż przezskórny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie endoskopowe
Leczenie za pomocą jednej lub wielu przezściennych dróg cystogastrostomijnych, 15 mm dylatacji balonowej, dwóch plastikowych stentów z podwójnymi pigtailami 7 French (Fr) lub metalowych stentów przylegających do światła i nosowo-pęcherzykowego cewnika drenażowego, z endoskopową nekrosektomią lub bez, w razie potrzeby.
|
Leczenie za pomocą jednej lub wielu przezściennych dróg cystogastrostomijnych, 15 mm dylatacji balonowej, dwóch plastikowych stentów z podwójnymi pigtailami 7fr lub metalowych stentów przylegających do światła i nosowo-pęcherzykowego cewnika drenażowego, z lub bez endoskopowej nekrosektomii w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjna nekrosektomia chirurgiczna
Wspomagane wideo oczyszczanie przestrzeni zaotrzewnowej (VARD) lub podejście laparoskopowe.
Obejmuje to laparoskopową cystogastrostomię z wewnętrznym oczyszczeniem.
|
Wspomagane wideo oczyszczanie przestrzeni zaotrzewnowej (VARD) lub laparoskopowa cystogastrostomia z wewnętrznym oczyszczaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Łączne główne powikłania i/lub śmiertelność (wszystkie przyczyny i choroby), mierzone do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 577235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .