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Minimal invasive Chirurgie vs. randomisierte Endoskopie (MISER)-Studie für nekrotisierende Pankreatitis (MISER)

8. Februar 2019 aktualisiert von: AdventHealth
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von endoskopischer Ultraschall (EUS) geführter Zystogastrostomie oder Zystoduodenostomie und endoskopischer Nekrosektomie mit minimal-invasiver chirurgischer Nekrosektomie bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Nach der Intervention werden die Patienten in regelmäßigen Abständen bis zum Abschluss der Studie 6 Monate nach der Entlassung untersucht. Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen und/oder Mortalität, gemessen bis 6 Monate nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 34786
        • Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nekrotische Sammlung

    • Infiziert (vermutet und bestätigt): klinische Anzeichen einer Infektion (septisch, positive Kulturen, fieberhaft), systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, Gas in der Sammlung bei der Bildgebung (nicht iatrogen) oder positive Kultur des Sammlungsinhalts
  • Die nekrotische Ansammlung befindet sich innerhalb von 15 mm des Lumens des Gastrointestinaltrakts.
  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines medizinischen Vertreters.
  • Medizinisch geeignet für Vollnarkose
  • Sammlung geeignet für entweder endoskopische oder minimal-invasive chirurgische Nekrosektomie und Drainage.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung des Patienten oder seines medizinischen Vertreters einzuholen.
  • Medizinisch ungeeignet für eine Vollnarkose
  • Schwanger
  • Nekrotische Sammlung, die mit keiner oder beiden Techniken zugänglich ist
  • Die Sammlung ist > 15 mm vom Lumen des Gastrointestinaltrakts entfernt.
  • Irreversible Koagulopathie: International Normalized Ratio (INR) >1,5
  • Irreversible Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl <50 x 10^9/l
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung oder therapeutische Antikoagulation, die für den Eingriff nicht vorenthalten werden kann
  • Innerhalb der letzten 12 Monate wurde eine chirurgische oder endoskopische Nekrosektomie oder Pseudozystendrainage durchgeführt
  • Nekrotische Ansammlung infolge eines Traumas oder eines anderen chirurgischen Ereignisses, das zusätzliche Eingriffe erfordert, wie z. B. die Behandlung von Leberrissen oder Gefäßverletzungen.
  • Vorbestehende perkutane Drainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Behandlung
Behandelt durch einzelne oder mehrere transmurale Zystogastrostomie-Trakte, 15-mm-Ballondilatation, zwei 7 French (Fr)-Doppelpigtail-Kunststoffstents oder lumenanliegende Metallstents und nasozystischen Drainagekatheter, je nach Bedarf mit oder ohne endoskopische Nekrosektomie.
Verfahren: Endoskopische Behandlung
Behandelt durch einzelne oder mehrere transmurale Zystogastrostomie-Trakte, 15-mm-Ballondilatation, zwei 7-fr-Doppelpigtail-Kunststoffstents oder lumenanliegende Metallstents und nasozystischen Drainagekatheter, je nach Bedarf mit oder ohne endoskopische Nekrosektomie.
Andere Namen:
  • Endoskopische Zystogastrostomie
  • Endoskopische Zystoduodenostomie
  • Endoskopische Nekrosektomie
Aktiver Komparator: Minimal-invasive chirurgische Nekrosektomie
Videoassistiertes retroperitoneales Debridement (VARD) oder laparoskopischer Zugang. Dazu gehört die laparoskopische Zystogastrostomie mit internem Debridement.
Verfahren: Minimal-invasive chirurgische Nekrosektomie
Videoassistiertes retroperitoneales Debridement (VARD) oder laparoskopische Zystogastrostomie mit internem Debridement.
Andere Namen:
  • Videoassistiertes retroperitoneales Debridement (VARD)
  • Laparoskopische Zystogastrostomie mit internem Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Zusammensetzung aus schwerwiegenden Komplikationen und/oder Mortalität (alle Ursachen und krankheitsspezifisch), gemessen bis 6 Monate nach der Entlassung
6 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 577235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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