Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív sebészet vs. Randomizált endoszkópos (MISER) vizsgálat nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásra (MISER)

2019. február 8. frissítette: AdventHealth
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az Endoscopic Ultrahang (EUS) irányított cystogastrostomiát vagy cystoduodenostomiát és endoszkópos necrosectomiát hasonlítja össze minimálisan invazív sebészeti necrosectomiával necrotizáló pancreatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen osztják be bármelyik kezelési karba 1:1 arányban. A beavatkozást követően a betegeket rendszeres időközönként értékelik a vizsgálat befejezéséig, 6 hónappal az elbocsátás után. Az elsődleges kimenetel a főbb szövődmények és/vagy mortalitás összessége, az elbocsátás utáni 6 hónapig mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 34786
        • Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nekrotikus gyűjtemény

    • Fertőzött (gyanús és megerősített): fertőzés klinikai jelei (szeptikus, pozitív tenyészetek, lázas), szisztémás gyulladásos válasz szindróma, gázképződés a gyűjteményben (nem iatrogén), vagy a gyűjtemény tartalmának pozitív tenyészete
  • A nekrotikus gyűjtemény a gyomor-bél traktus lumenétől 15 mm-en belül található.
  • 18 éves és idősebb
  • A betegtől vagy orvosi képviselőjétől kapott tájékozott beleegyezés.
  • Orvosilag alkalmas általános érzéstelenítésre
  • Endoszkópos vagy minimálisan invazív sebészeti necrosectomiára és drenázsra alkalmas gyűjtemény.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Nem tud tájékozott beleegyezést kérni a betegtől vagy orvosi képviselőjétől.
  • Orvosilag nem alkalmas általános érzéstelenítésre
  • Terhes
  • A nekrotikus gyűjtemény egyik vagy mindkét technikával nem érhető el
  • A gyűjtemény >15 mm-re van a gyomor-bél traktus lumenétől.
  • Irreverzibilis koagulopátia: Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5
  • Irreverzibilis thrombocytopenia: vérlemezkeszám <50 x 10^9/l
  • Kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia vagy terápiás véralvadásgátló kezelés, amely nem tartható vissza az eljáráshoz
  • sebészeti vagy endoszkópos necrosectomiát vagy pszeudociszta drenázst végeztek az elmúlt 12 hónapban
  • Trauma vagy egyéb sebészeti esemény miatti nekrotikus gyűjtés, amely további beavatkozásokat igényel, például májsérülések vagy érsérülések kezelését.
  • Meglévő perkután drain

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endoszkópos kezelés
Kezelése egyszeres vagy többszörös transzmurális cystogastrostomiával, 15 mm-es ballonos tágítással, két 7 francia (Fr) dupla pigtail műanyag stenttel vagy lumen körülvevő fém stentekkel és nazocisztás drenázskatéterrel, szükség szerint endoszkópos necrosectomiával vagy anélkül.
Eljárás: Endoszkópos kezelés
Kezelése egyszeres vagy többszörös transzmurális cystogastrostomiával, 15 mm-es ballonos tágítással, két 7 fr-es dupla pigtail műanyag stenttel vagy lumen-felfogó fém stentekkel és nazocisztás drenázskatéterrel, szükség szerint endoszkópos necrosectomiával vagy anélkül.
Más nevek:
  • Endoszkópos cystogastrostomia
  • Endoszkópos cystoduodenostomia
  • Endoszkópos necrosectomia
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív sebészeti necrosectomia
Video-assisted retroperitonealis debridement (VARD) vagy laparoszkópos megközelítés. Ide tartozik a laparoszkópos cystogastrostomia belső debridementtel.
Eljárás: Minimálisan invazív sebészeti necrosectomia
Video-assisted retroperitonealis debridement (VARD) vagy laparoszkópos cystogastrostomia belső debridementtel.
Más nevek:
  • Videóval segített retroperitoneális debridement (VARD)
  • Laparoszkópos cystogastrostomia belső debridementtel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb komplikációk
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
A főbb szövődmények és/vagy mortalitás összessége (minden ok és betegség specifikus), a kibocsátás után 6 hónapig mérve
6 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 577235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy nekrózisa

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel