IVF を受ける PCOS 女性における長時間作用型 GnRH アンタゴニスト
2014年3月11日 更新者：Bioroma
IVF を受ける OHSS を発症するリスクのある PCOS 女性の制御された卵巣過剰刺激における長時間作用型 GnRH アンタゴニスト (Degarelix) の使用: パイロット研究
PCOS は、高アンドロゲン症、慢性無排卵症、および多嚢胞性卵巣を特徴とする生殖年齢の女性の 5 ～ 10% に影響を与える一般的な内分泌障害です。
この症候群は、ゴナドトロピンによる卵巣刺激中に卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を発症するリスクが高いため、IVF では深刻な問題です。
体外受精での GnRH アンタゴニストの導入により、重度の OHSS の発生率が低下し、良好な卵巣反応と妊娠率が維持されています。
最近、長時間作用型 GnRH アンタゴニストであるデガレリクスが前立腺癌治療に導入されました。
さらに、最近の論文では、卵母細胞提供プログラムにおける複数の卵胞の成長の誘導にもその使用が報告されています.
この研究の目的は、IVF サイクルで OHSS を発症するリスクのある PCOS 女性の制御された卵巣過剰刺激のプロトコルにおける GnRH アンタゴニスト デポの使用の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00197
- 募集
- Bioroma
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主任研究者：
- Mauro Schimberni, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OHSSのリスクがあるため、以前の体外受精の試みがキャンセルされたPCOSの女性
説明
包含基準:
- 定期的な月経周期 (26 ～ 39 日)
- 原発性不妊症
- BMI < 30
除外基準:
- 糖尿病およびその他の代謝性疾患の女性
- 心臓病の女性
- 炎症性疾患または自己免疫疾患の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GnRHアンタゴニストデポ、デガレリクス
女性は、月経周期の初日にデガレリクス 20 mg を投与され、続いて 2 日目に排卵誘発日まで 225 IU の固定用量の組換え FSH を投与されます。
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女性は、月経周期の初日にデガレリクス 20 mg を投与され、続いて 2 日目に排卵誘発日まで 225 IU の固定用量の組換え FSH を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：期間：妊娠12週まで
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期間：妊娠12週まで
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OHSSの発生率
時間枠：期間：妊娠7週目まで
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期間：妊娠7週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：期間：妊娠12週まで
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期間：妊娠12週まで
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HCG日のエストラジオールレベル
時間枠：期間：妊娠12週まで
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期間：妊娠12週まで
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投与されたFSHの総投与量
時間枠：期間：妊娠12週まで
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期間：妊娠12週まで
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刺激の合計日数
時間枠：期間：妊娠12週まで
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期間：妊娠12週まで
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着床率
時間枠：期間：妊娠12週まで
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期間：妊娠12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月11日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。