Antagonista de GnRH de acción prolongada en mujeres con SOP que se someten a FIV
11 de marzo de 2014 actualizado por: Bioroma
El uso de un antagonista de GnRH de acción prolongada (Degarelix) en la hiperestimulación ovárica controlada en mujeres con SOP en riesgo de desarrollar SHO que se someten a FIV: un estudio piloto
El SOP es una endocrinopatía frecuente que afecta al 5-10 % de las mujeres en edad reproductiva y se caracteriza por hiperandrogenismo, anovulación crónica y ovarios poliquísticos.
Este síndrome es un problema grave en la FIV ya que existe un alto riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) durante la estimulación ovárica con gonadotropinas.
La introducción del antagonista de la GnRH en la FIV ha reducido la incidencia de SHO severo, aún manteniendo una buena respuesta ovárica y tasa de embarazo.
Recientemente, se introdujo un antagonista de la GnRH de acción prolongada, Degarelix, para el tratamiento del cáncer de próstata.
Además, un artículo reciente informó de su uso también para la inducción del crecimiento folicular múltiple en un programa de donación de ovocitos.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de depósito de antagonistas de GnRH en un protocolo de hiperestimulación ovárica controlada en mujeres con SOP en riesgo de desarrollar SHO en ciclos de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00197
- Reclutamiento
- Bioroma
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Investigador principal:
- Mauro Schimberni, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con SOP con un intento previo de FIV cancelado debido al riesgo de SHO
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciclo menstrual regular (26-39 días)
- infertilidad primaria
- IMC < 30
Criterio de exclusión:
- mujeres con diabetes y otras enfermedades metabólicas
- mujeres con enfermedades del corazón
- mujeres con enfermedades inflamatorias o autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Depósito de antagonistas de GnRH, Degarelix
Las mujeres reciben 20 mg de Degarelix el primer día del ciclo menstrual seguido de una dosis fija de 225 UI de FSH recombinante el segundo día hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
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Las mujeres reciben 20 mg de Degarelix el primer día del ciclo menstrual seguido de una dosis fija de 225 UI de FSH recombinante el segundo día hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Incidencia de SHO
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 7 de gestación
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Plazo: hasta la semana 7 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recolectados
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Nivel de estradiol en el día de HCG
Periodo de tiempo: marco de tiempo: hasta la semana 12 de gestación
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marco de tiempo: hasta la semana 12 de gestación
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Dosis total de FSH administrada
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Días totales de estimulación
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: marco de tiempo: hasta la semana 12 de gestación
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marco de tiempo: hasta la semana 12 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRM002
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