Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende GnRH-antagonist i PCOS-kvinder, der gennemgår IVF

11. marts 2014 opdateret af: Bioroma

Brugen af ​​en langtidsvirkende GnRH-antagonist (Degarelix) i kontrolleret ovariehyperstimulering hos PCOS-kvinder med risiko for at udvikle OHSS, der gennemgår IVF: en pilotundersøgelse

PCOS er en almindelig endokrinopati, der rammer 5-10% af kvinder i deres reproduktive alder karakteriseret ved hyperandrogenisme, kronisk anovulation og polycystiske ovarier. Dette syndrom er et alvorligt problem ved IVF, da der er en høj risiko for at udvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) under ovariestimulering med gonadotropiner. Introduktionen af ​​GnRH-antagonist i IVF har reduceret forekomsten af ​​svær OHSS, hvilket stadig opretholder en god ovarierespons og graviditetsrate. For nylig blev en langtidsvirkende GnRH-antagonist, Degarelix, introduceret til behandling af prostatacancer. Desuden rapporterede et nyligt papir, at det også blev brugt til induktion af multipel follikulær vækst i et program for oocytdonation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​GnRH-antagonistdepotbrug i en protokol for kontrolleret ovariehyperstimulering hos PCOS-kvinder med risiko for at udvikle OHSS i IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00197
        • Rekruttering
        • Bioroma
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Schimberni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med PCOS med et tidligere IVF-forsøg er aflyst på grund af risikoen for OHSS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • regelmæssig menstruationscyklus (26-39 dage)
  • primær infertilitet
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med diabetes og anden stofskiftesygdom
  • kvinder med hjertesygdomme
  • kvinder med inflammatorisk eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GnRH-antagonistdepot, Degarelix
Kvinder får 20 mg Degarelix på den første dag i menstruationscyklussen efterfulgt af en fast dosis på 225 IE rekombinant FSH på den anden dag indtil den dag, hvor ægløsningen udløser
Medicin: GnRH-antagonistdepot Degarelix
Kvinder får 20 mg Degarelix på den første dag i menstruationscyklussen efterfulgt af en fast dosis på 225 IE rekombinant FSH på den anden dag indtil den dag, hvor ægløsningen udløser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Forekomst af OHSS
Tidsramme: Tidsramme: indtil 7. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 7. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal opsamlede oocytter
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Østradiol niveau på HCG dag
Tidsramme: tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Samlet dosis af FSH administreret
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Samlet antal dage med stimulation
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
implantationshastighed
Tidsramme: tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioroma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRM002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med GnRH-antagonistdepot Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner