Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící antagonista GnRH u žen s PCOS podstupujících IVF

11. března 2014 aktualizováno: Bioroma

Použití dlouhodobě působícího antagonisty GnRH (Degarelix) při kontrolované ovariální hyperstimulaci u žen s PCOS s rizikem rozvoje OHSS podstupujících IVF: Pilotní studie

PCOS je běžná endokrinopatie postihující 5–10 % žen v reprodukčním věku charakterizovaná hyperandrogenismem, chronickou anovulací a polycystickými vaječníky. Tento syndrom je vážným problémem při IVF, protože existuje vysoké riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) během ovariální stimulace gonadotropiny. Zavedení antagonisty GnRH do IVF snížilo incidenci těžkého OHSS, stále udržuje dobrou ovariální odpověď a četnost těhotenství. Nedávno byl pro léčbu rakoviny prostaty představen dlouhodobě působící antagonista GnRH, Degarelix. Kromě toho nedávná práce uvádí jeho použití také pro indukci mnohočetného růstu folikulů v programu dárcovství oocytů. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost použití depotního antagonisty GnRH v protokolu řízené ovariální hyperstimulace u žen s PCOS s rizikem rozvoje OHSS v cyklech IVF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00197
        • Nábor
        • Bioroma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Schimberni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s PCOS s předchozím pokusem o IVF zrušeny kvůli riziku OHSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelný menstruační cyklus (26-39 dní)
  • primární neplodnost
  • BMI < 30

Kritéria vyloučení:

  • ženy s cukrovkou a jinými metabolickými onemocněními
  • ženy s onemocněním srdce
  • ženy se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Depot antagonistů GnRH, Degarelix
Ženy dostávají 20 mg Degarelixu první den menstruačního cyklu a poté fixní dávku 225 IU rekombinantního FSH druhý den až do dne spuštění ovulace
Lék: Zásobník antagonisty GnRH Degarelix
Ženy dostávají 20 mg Degarelixu první den menstruačního cyklu a poté fixní dávku 225 IU rekombinantního FSH druhý den až do dne spuštění ovulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Výskyt OHSS
Časové okno: Časový rámec: do 7. gestačního týdne
Časový rámec: do 7. gestačního týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet odebraných oocytů
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Hladina estradiolu v den HCG
Časové okno: časový rámec: do 12. gestačního týdne
časový rámec: do 12. gestačního týdne
Celková podaná dávka FSH
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Celkový počet dní stimulace
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Časový rámec: do 12. gestačního týdne
rychlost implantace
Časové okno: časový rámec: do 12. gestačního týdne
časový rámec: do 12. gestačního týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioroma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRM002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na Zásobník antagonisty GnRH Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit