Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende GnRH-antagonist bij PCOS-vrouwen die IVF ondergaan

11 maart 2014 bijgewerkt door: Bioroma

Het gebruik van een langwerkende GnRH-antagonist (Degarelix) bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij PCOS Vrouwen met een risico op het ontwikkelen van OHSS IVF ondergaan: een pilotstudie

PCOS is een veel voorkomende endocrinopathie die 5-10% van de vrouwen in hun reproductieve leeftijd treft en wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme, chronische anovulatie en polycysteuze eierstokken. Dit syndroom is een ernstig probleem bij IVF, aangezien er een hoog risico bestaat op het ontwikkelen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) tijdens ovariële stimulatie met gonadotropines. De introductie van een GnRH-antagonist bij IVF heeft de incidentie van ernstige OHSS verminderd, met behoud van een goede ovariële respons en zwangerschapspercentage. Onlangs werd een langwerkende GnRH-antagonist, Degarelix, geïntroduceerd voor de behandeling van prostaatkanker. Bovendien meldde een recent artikel dat het ook wordt gebruikt voor de inductie van meervoudige folliculaire groei in een programma van eiceldonatie. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het gebruik van een GnRH-antagonistdepot te evalueren in een protocol van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij PCOS-vrouwen die het risico lopen OHSS te ontwikkelen in IVF-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00197
        • Werving
        • Bioroma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Schimberni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met PCOS waarbij een eerdere IVF-poging is afgezegd vanwege het risico op OHSS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • regelmatige menstruatiecyclus (26-39 dagen)
  • primaire onvruchtbaarheid
  • BMI < 30

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met diabetes en andere stofwisselingsziekten
  • vrouwen met een hartaandoening
  • vrouwen met een inflammatoire of auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GnRH-antagonistdepot, Degarelix
Vrouwen krijgen 20 mg Degarelix op de eerste dag van de menstruatiecyclus, gevolgd door een vaste dosis van 225 IE recombinant FSH op de tweede dag tot de dag waarop de ovulatie wordt uitgelokt
Geneesmiddel: GnRH-antagonist depot Degarelix
Vrouwen krijgen 20 mg Degarelix op de eerste dag van de menstruatiecyclus, gevolgd door een vaste dosis van 225 IE recombinant FSH op de tweede dag tot de dag waarop de ovulatie wordt uitgelokt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Incidentie van OHSS
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 7e zwangerschapsweek
Tijdsbestek: tot 7e zwangerschapsweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal verzamelde eicellen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Estradiol-niveau op HCG-dag
Tijdsspanne: tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Totale toegediende dosis FSH
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Totaal aantal dagen stimulatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
implantatie tarief
Tijdsspanne: tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioroma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRM002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRH-antagonist depot Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren