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Antagonista del GnRH a lunga durata d'azione nelle donne con PCOS sottoposte a fecondazione in vitro

11 marzo 2014 aggiornato da: Bioroma

L'uso di un antagonista del GnRH a lunga durata d'azione (Degarelix) nell'iperstimolazione ovarica controllata nelle donne con PCOS a rischio di sviluppare OHSS sottoposte a fecondazione in vitro: uno studio pilota

La PCOS è una comune endocrinopatia che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva caratterizzata da iperandrogenismo, anovulazione cronica e ovaio policistico. Questa sindrome è un serio problema nella fecondazione in vitro poiché vi è un alto rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) durante la stimolazione ovarica con gonadotropine. L'introduzione dell'antagonista del GnRH nella fecondazione in vitro ha ridotto l'incidenza di OHSS grave, mantenendo comunque una buona risposta ovarica e un buon tasso di gravidanza. Recentemente, un antagonista del GnRH a lunga durata d'azione, Degarelix, è stato introdotto per il trattamento del cancro alla prostata. Inoltre un recente articolo ne ha riportato l'utilizzo anche per l'induzione della crescita follicolare multipla in un programma di donazione di ovociti. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso del deposito di antagonisti del GnRH in un protocollo di iperstimolazione ovarica controllata nelle donne con PCOS a rischio di sviluppare OHSS nei cicli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00197
        • Reclutamento
        • Bioroma
        • Investigatore principale:
          • Mauro Schimberni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con PCOS con un precedente tentativo di fecondazione in vitro annullato a causa del rischio di OHSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ciclo mestruale regolare (26-39 giorni)
  • infertilità primaria
  • IMC < 30

Criteri di esclusione:

  • donne con diabete e altre malattie metaboliche
  • donne con malattie cardiache
  • donne con malattie infiammatorie o autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deposito di antagonisti del GnRH, Degarelix
Le donne ricevono 20 mg di Degarelix il primo giorno del ciclo mestruale seguiti da una dose fissa di 225 UI di FSH ricombinante il secondo giorno fino al giorno di attivazione dell'ovulazione
Droga: Deposito di antagonisti del GnRH Degarelix
Le donne ricevono 20 mg di Degarelix il primo giorno del ciclo mestruale seguiti da una dose fissa di 225 UI di FSH ricombinante il secondo giorno fino al giorno di attivazione dell'ovulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
Incidenza di OHSS
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino alla 7a settimana gestazionale
Periodo di tempo: fino alla 7a settimana gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti raccolti
Lasso di tempo: Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
Livello di estradiolo al giorno dell'HCG
Lasso di tempo: lasso di tempo: fino alla 12a settimana gestazionale
lasso di tempo: fino alla 12a settimana gestazionale
Dose totale di FSH somministrata
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino alla 12a settimana gestazionale
Periodo di tempo: fino alla 12a settimana gestazionale
Giorni totali di stimolazione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino alla 12a settimana gestazionale
Periodo di tempo: fino alla 12a settimana gestazionale
tasso di impianto
Lasso di tempo: lasso di tempo: fino alla 12a settimana gestazionale
lasso di tempo: fino alla 12a settimana gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioroma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRM002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deposito di antagonisti del GnRH Degarelix

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