Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende GnRH-antagonist i PCOS-kvinner som gjennomgår IVF

11. mars 2014 oppdatert av: Bioroma

Bruken av en langtidsvirkende GnRH-antagonist (Degarelix) i kontrollert ovariehyperstimulering hos PCOS-kvinner med risiko for å utvikle OHSS som gjennomgår IVF: en pilotstudie

PCOS er en vanlig endokrinopati som rammer 5-10 % av kvinner i deres reproduktive alder, preget av hyperandrogenisme, kronisk anovulasjon og polycystiske eggstokker. Dette syndromet er et alvorlig problem ved IVF siden det er høy risiko for å utvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) under ovariestimulering med gonadotropiner. Innføringen av GnRH-antagonist i IVF har redusert forekomsten av alvorlig OHSS, og opprettholder fortsatt en god eggstokkrespons og graviditetsrate. Nylig ble en langtidsvirkende GnRH-antagonist, Degarelix, introdusert for behandling av prostatakreft. Videre rapporterte en fersk artikkel om bruken også for induksjon av multippel follikulær vekst i et program for oocyttdonasjon. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av bruk av GnRH-antagonistdepoter i en protokoll for kontrollert ovariehyperstimulering hos PCOS-kvinner med risiko for å utvikle OHSS i IVF-sykluser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00197
        • Rekruttering
        • Bioroma
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Schimberni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med PCOS med et tidligere IVF-forsøk ble avbrutt på grunn av risikoen for OHSS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vanlig menstruasjonssyklus (26-39 dager)
  • primær infertilitet
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med diabetes og annen metabolsk sykdom
  • kvinner med hjertesykdom
  • kvinner med inflammatorisk eller autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GnRH-antagonistdepot, Degarelix
Kvinner får 20 mg Degarelix på den første dagen av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast dose på 225 IE rekombinant FSH på den andre dagen frem til den dagen eggløsningen utløser
Legemiddel: GnRH-antagonistdepot Degarelix
Kvinner får 20 mg Degarelix på den første dagen av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast dose på 225 IE rekombinant FSH på den andre dagen frem til den dagen eggløsningen utløser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
Forekomst av OHSS
Tidsramme: Tidsramme: til 7. svangerskapsuke
Tidsramme: til 7. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall innsamlede oocytter
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
Østradiolnivå på HCG-dagen
Tidsramme: tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
Totaldose av FSH administrert
Tidsramme: Tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
Tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
Totalt antall dager med stimulering
Tidsramme: Tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
Tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
implantasjonshastighet
Tidsramme: tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioroma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRM002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere