Antagoniste de la GnRH à longue durée d'action chez les femmes SOPK subissant une FIV
11 mars 2014 mis à jour par: Bioroma
L'utilisation d'un antagoniste de la GnRH à longue durée d'action (Degarelix) dans l'hyperstimulation ovarienne contrôlée chez les femmes SOPK à risque de développer un SHO subissant une FIV : une étude pilote
Le SOPK est une endocrinopathie courante affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer, caractérisée par une hyperandrogénie, une anovulation chronique et des ovaires polykystiques.
Ce syndrome est un problème sérieux en FIV car il existe un risque élevé de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) lors de la stimulation ovarienne avec des gonadotrophines.
L'introduction de l'antagoniste de la GnRH dans la FIV a réduit l'incidence du SHO sévère, tout en maintenant une bonne réponse ovarienne et un bon taux de grossesse.
Récemment, un antagoniste de la GnRH à longue durée d'action, Degarelix, a été introduit pour le traitement du cancer de la prostate.
En outre, un article récent a signalé son utilisation également pour l'induction de la croissance folliculaire multiple dans un programme de don d'ovocytes.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du dépôt d'antagonistes de la GnRH dans un protocole d'hyperstimulation ovarienne contrôlée chez les femmes SOPK à risque de développer un SHO dans les cycles de FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00197
- Recrutement
- Bioroma
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Chercheur principal:
- Mauro Schimberni, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes atteintes du SOPK avec une précédente tentative de FIV annulée en raison du risque de SHO
La description
Critère d'intégration:
- cycle menstruel régulier (26-39 jours)
- infertilité primaire
- IMC < 30
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes de diabète et d'autres maladies métaboliques
- femmes atteintes de maladies cardiaques
- les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire ou auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépôt d'antagoniste de la GnRH, Degarelix
Les femmes reçoivent 20 mg de Degarelix le premier jour du cycle menstruel suivi d'une dose fixe de 225 UI de FSH recombinante le deuxième jour jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
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Les femmes reçoivent 20 mg de Degarelix le premier jour du cycle menstruel suivi d'une dose fixe de 225 UI de FSH recombinante le deuxième jour jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Incidence du SHO
Délai: Délai : jusqu'à la 7e semaine de gestation
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Délai : jusqu'à la 7e semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes collectés
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Niveau d'estradiol au jour HCG
Délai: délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Dose totale de FSH administrée
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Nombre total de jours de stimulation
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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taux d'implantation
Délai: délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM002
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