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Langwirksamer GnRH-Antagonist bei PCOS-Frauen, die sich einer IVF unterziehen

11. März 2014 aktualisiert von: Bioroma

Die Verwendung eines langwirksamen GnRH-Antagonisten (Degarelix) bei kontrollierter ovarieller Hyperstimulation bei PCOS-Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung eines OHSS, die sich einer IVF unterziehen: eine Pilotstudie

PCOS ist eine häufige Endokrinopathie, die 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und durch Hyperandrogenismus, chronische Anovulation und polyzystische Ovarien gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom ist ein ernsthaftes Problem bei der IVF, da ein hohes Risiko besteht, während der ovariellen Stimulation mit Gonadotropinen ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln. Die Einführung von GnRH-Antagonisten in IVF hat die Inzidenz von schwerem OHSS reduziert, wobei eine gute Reaktion der Eierstöcke und eine gute Schwangerschaftsrate erhalten bleiben. Kürzlich wurde ein langwirksamer GnRH-Antagonist, Degarelix, zur Behandlung von Prostatakrebs eingeführt. Darüber hinaus berichtete eine neuere Veröffentlichung über seine Verwendung auch zur Induktion multiplen Follikelwachstums in einem Programm zur Oozytenspende. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von GnRH-Antagonisten-Depots in einem Protokoll zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation bei PCOS-Frauen mit Risiko für die Entwicklung von OHSS in IVF-Zyklen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00197
        • Rekrutierung
        • Bioroma
        • Hauptermittler:
          • Mauro Schimberni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit PCOS, deren vorheriger IVF-Versuch aufgrund des OHSS-Risikos abgebrochen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßiger Menstruationszyklus (26-39 Tage)
  • primäre Unfruchtbarkeit
  • BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen
  • Frauen mit Herzerkrankungen
  • Frauen mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GnRH-Antagonisten-Depot, Degarelix
Frauen erhalten am ersten Tag des Menstruationszyklus 20 mg Degarelix, gefolgt von einer festen Dosis von 225 IE rekombinantem FSH am zweiten Tag bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs
Arzneimittel: GnRH-Antagonistendepot Degarelix
Frauen erhalten am ersten Tag des Menstruationszyklus 20 mg Degarelix, gefolgt von einer festen Dosis von 225 IE rekombinantem FSH am zweiten Tag bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Auftreten von OHSS
Zeitfenster: Zeitraum: bis 7. Schwangerschaftswoche
Zeitraum: bis 7. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gesammelten Eizellen
Zeitfenster: Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Östradiolspiegel am HCG-Tag
Zeitfenster: Zeitraum: bis 12. SSW
Zeitraum: bis 12. SSW
Gesamtdosis an verabreichtem FSH
Zeitfenster: Zeitraum: bis zur 12. SSW
Zeitraum: bis zur 12. SSW
Gesamttage der Stimulation
Zeitfenster: Zeitraum: bis zur 12. SSW
Zeitraum: bis zur 12. SSW
Implantationsrate
Zeitfenster: Zeitraum: bis 12. SSW
Zeitraum: bis 12. SSW

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioroma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRM002

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