Pitkävaikutteinen GnRH-antagonisti PCOS-naisilla IVF:ssä
tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Bioroma
Pitkävaikutteisen GnRH-antagonistin (degareliksin) käyttö kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa PCOS-potilailla naisilla, joilla on riski OHSS:n kehittymiselle IVF:ssä: pilottitutkimus
PCOS on yleinen endokrinopatia, joka vaikuttaa 5–10 %:lla lisääntymisiässä olevista naisista, jolle on ominaista hyperandrogenismi, krooninen anovulaatio ja monirakkulatut munasarjat.
Tämä oireyhtymä on vakava ongelma IVF:ssä, koska munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) kehittymisen riski gonadotropiineilla tapahtuvan stimulaation aikana on suuri.
GnRH-antagonistin käyttöönotto IVF:ssä on vähentänyt vaikean OHSS:n ilmaantuvuutta, säilyttäen silti hyvän munasarjavasteen ja raskauden.
Äskettäin pitkävaikutteinen GnRH-antagonisti, Degarelix, otettiin käyttöön eturauhassyövän hoitoon.
Lisäksi äskettäin julkaistussa artikkelissa kerrottiin sen käytöstä myös monien follikkelien kasvun indusoimiseksi munasolujen luovutusohjelmassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GnRH-antagonistivaraston käytön toteutettavuutta kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation protokollassa PCOS-naisilla, joilla on riski saada OHSS IVF-jaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00197
- Rekrytointi
- Bioroma
-
Päätutkija:
- Mauro Schimberni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on PCOS ja joilla on aiempi IVF-yritys, peruutettiin OHSS-riskin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännöllinen kuukautiskierto (26-39 päivää)
- primaarinen hedelmättömyys
- BMI < 30
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on diabetes ja muut aineenvaihduntahäiriöt
- naisia, joilla on sydänsairaus
- naiset, joilla on tulehdus tai autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GnRH-antagonistivarasto, Degarelix
Naiset saavat 20 mg degareliksia kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, jota seuraa kiinteä annos 225 IU rekombinantti-FSH:ta toisena päivänä ovulaation alkamispäivään asti.
|
Naiset saavat 20 mg degareliksia kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, jota seuraa kiinteä annos 225 IU rekombinantti-FSH:ta toisena päivänä ovulaation alkamispäivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
|
OHSS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika: 7. raskausviikkoon asti
|
Aika: 7. raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerättyjen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
|
Estradiolitaso HCG-päivänä
Aikaikkuna: aika: 12. raskausviikkoon asti
|
aika: 12. raskausviikkoon asti
|
|
Annettu FSH:n kokonaisannos
Aikaikkuna: Aika: 12. raskausviikkoon asti
|
Aika: 12. raskausviikkoon asti
|
|
Stimulaatiopäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Aika: 12. raskausviikkoon asti
|
Aika: 12. raskausviikkoon asti
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: aika: 12. raskausviikkoon asti
|
aika: 12. raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRM002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .