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患者中心の遠隔精神医学的介入の対照試験

2019年6月10日 更新者:University of California, Davis
この臨床転帰に関する2年間のランダム化比較試験は、精神医学的評価と治療のためにプライマリケア診療所から紹介された成人に対する通常のケアと比較して、ケアのアクセス、質、コスト、結果に関して非同期遠隔精神医学(ATP)相談モデルの優位性を評価することを目的としている。 。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、公衆のメンタルヘルスに関する重大な問題に取り組んでいます。つまり、医療現場(プライマリケアと専門ケア)全体にわたる臨床業務の流れを改善することにより、多様な人々に対する質の高いメンタルヘルスサービスへのアクセスを改善する必要があるということです。管理的にシンプルな医療 IT ソリューション: 非同期遠隔精神医学。 この新しいアプローチの影響を評価するために、臨床転帰に関するこの 2 年間のランダム化対照試験では、紹介された成人に対する通常のケアと比べて、ケアのアクセス、質、費用、および結果に関する非同期遠隔精神医学 (ATP) 相談モデルの優位性を評価することを目指しています。プライマリケアクリニックから精神医学的評価と治療を受けます。

目的 1: ATP 送達モデルが、PCP から精神科治療のために紹介された成人患者の臨床結果を改善するかどうかを評価すること。仮説: 「通常のケア」群の参加者と比較して、ATP 群の参加者は次のような症状を示します。

H1: Short-Form-12 Health Survey (SF12 - 主要評価項目)、Clinical Global Impression Scale (CGI)、WHO Disability Schedule (WHODAS)、およびグローバル機能評価 (GAF) スコア。

H2 (探索的): PSQ9、ハミルトン不安スケール (HAMA)、GAD7、および AUDIT 薬物乱用スケールなどの特定の障害スケールでの臨床経過が、「通常のケア」群のものよりも改善されました。

目的 2: ATP が、PCP から精神科治療のために紹介された成人患者および PCP 提供者に対するケアの質を向上させるかどうかを評価する。仮説: 「通常のケア」群の参加者と比較して、ATP 群の参加者は次のような症状を示します。

H1: より高い満足度 (TAU および ATP グループ全体で使用される一般的なケア満足度測定を含む、患者が評価した患者遠隔医療満足度調査と、医療提供者が評価した遠隔医療プロバイダー満足度アンケートによって測定) H2 (探索的 - スペイン語のみを話す参加者) ): 対人ケアプロセス調査の短い形式で、プロバイダーに対するより肯定的な評価を報告します。 仮説: PCP は ATP H3 の品質に非常に満足するでしょう: ATP 部門に紹介された患者を持つ PCP は、遠隔医療提供者満足度アンケートで高い満足度を報告するでしょう。 目的 3: ATP が、PCP から精神科治療のために紹介された成人患者のコストを削減し、アクセスを増やすことで、効率とリーチを改善するかどうかを評価する。仮説: 「通常のケア」部門のケアと比較して、ATP 部門のケアは次のとおりです。 H1: 患者、医療提供者、支払者の観点から収集される包括的な経済データによって測定されるように、「通常のケア」部門よりも費用対効果が高くなります。 。

H2: 患者、医療提供者、支払者の観点から収集される包括的な効率データによって測定される、予約と診察のフィードバックの待ち時間を短縮します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • UC Davis Primary Care Network
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Primary Care Network Midtown
      • West Sacramento、California、アメリカ、95605
        • Communicare Health Centers Salud Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 気分障害、不安障害、または薬物/アルコール乱用障害の診断
  • 参加サイトの PCP によって参照されます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 差し迫った自殺念慮および/または計画
  • 差し迫った暴力的な意図または計画
  • 投獄
  • 重大な認知障害
  • PCP の患者は参加しないことを勧めます。
  • PCP が参加サイトにありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非同期遠隔精神医学
実験部門: 非同期遠隔精神医学の評価と相談
遠隔精神医学的評価とプライマリケアへの相談
アクティブコンパレータ:同期遠隔精神医学
コントロール アーム: 同期遠隔精神医学の評価と相談
遠隔精神医学的評価とプライマリケアへの相談

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
GAF は臨床医が患者の社会的、職業的、心理的機能を 0 ~ 100 のスケールで評価するために使用されます。100 が優れた機能、1 が機能が低いことを示します (0 では十分な情報がありません)。
2年間の追跡期間中6か月ごと
臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
CGI は、メンタルヘルス治療に対する患者の反応を評価する、臨床医が評価するスケールとして広く使用されています。
2年間の追跡期間中6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:6か月ごと~2年間の追跡期間
アルコール摂取が健康に危険または有害になった人を特定するために世界保健機関によって開発され、多くの研究で広く使用されています。 AUDIT は 2 分以内に完了し、プライマリケアでよく使用されます。 私たちの以前の研究に基づいて、他の障害を併発する大量の薬物乱用が発見されました。
6か月ごと~2年間の追跡期間
患者の遠隔医療満足度アンケート
時間枠:6か月ごと~2年間の追跡期間
この測定は、親の遠隔医療満足度調査の修正版です。 : 1) 技術的機能 (項目 2、3、5、10)。 2) テクノロジーとプライバシーの認識による患者と医療提供者の快適さ (項目 1、4、6)。 3) タイムリーかつ地理的なケアへのアクセス (項目 7、8、9)。 項目 11 と 12 は、遠隔医療訪問に対する世界的な満足度を評価します。
6か月ごと~2年間の追跡期間
PHQ-9
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
PHQ-9 は、臨床医によるうつ病の診断と治療反応のモニタリングを支援するための患者健康質問票の 9 項目のうつ病スケールです。 PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV (診断と統計マニュアル第 4 版) の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。 これは、患者の全体的なうつ病の重症度だけでなく、治療によって改善しているかどうかの特定の症状を追跡するのに役立ちます。 PHQ-9 は、ロバート L. スピッツァー医学博士とジャネット B.W. 博士によって開発されました。 DSW ウィリアムズ氏、クルト・クロエンケ医学博士、およびコロンビア大学の同僚
2年間の追跡期間中6か月ごと
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) は、全般性不安障害を診断するために開発され、2,740 人のプライマリケア患者で検証されています。 感度は 89%、特異度は 82% です。 他の 3 つの一般的な不安障害のスクリーニングには中程度の効果があります: パニック障害 (感度 74%、特異度 81%)、社交不安障害 (感度 72%、特異度 80%)、および心的外傷後ストレス障害 (感度 66%、特異度 81%) 。 GAD-7 は、ロバート L. スピッツァー医学博士とその同僚によって開発されました。
2年間の追跡期間中6か月ごと
プロバイダーの遠隔精神医学満足度アンケート
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
予備調査ではプロバイダーのアンケートが使用されました。 これは、遠隔医療に対する世界的な満足度と高い相関があると報告されている 3 つの満足度領域を反映しています。1) 技術的機能 (項目 2、3、5、10)。 2) テクノロジーとプライバシーの認識による患者と医療提供者の快適さ (項目 1、4、6)。 3) タイムリーかつ地理的なケアへのアクセス (項目 7、8、9)。 項目 11 と 12 は、遠隔医療訪問に対する世界的な満足度を評価します。
2年間の追跡期間中6か月ごと
PCL
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
PTSDチェックリスト
2年間の追跡期間中6か月ごと
SF12
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
機能的健康、幸福、身体的および精神的健康の概要を生成する 12 の質問で構成され、広く検証され使用されている自己報告健康調査。
2年間の追跡期間中6か月ごと
WHO障害評価スケジュールマニュアル - WHODAS 2.0
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
この手段は、障害の評価と分類に関する WHO/国立衛生研究所 (NIH) 共同プロジェクトの枠組みの中で、WHO 分類、用語、基準チームによって開発されました。
2年間の追跡期間中6か月ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康ログ
時間枠:2年間の追跡期間中6か月ごと
患者の健康ログ - 経済データ収集のために健康利用データを収集するために管理されます
2年間の追跡期間中6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Yellowlees, MD、Professor UC Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年4月29日

試験登録日

最初に提出

2014年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月10日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 522696
  • 1R01HS021477-01A1 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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