- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02084979
Un essai contrôlé d'interventions télépsychiatriques centrées sur le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet aborde un problème critique de santé mentale publique : la nécessité d'améliorer l'accès à des services de santé mentale de haute qualité pour diverses populations en améliorant le flux de travail clinique dans les milieux de soins (soins primaires et soins spécialisés) en mettant en place un système efficace, compatible avec les fournisseurs, solution informatique de santé administrativement simple : Télépsychiatrie asynchrone. Pour évaluer l'impact de cette nouvelle approche, cet essai contrôlé randomisé de deux ans sur les résultats cliniques vise à évaluer la supériorité du modèle de consultation de télépsychiatrie asynchrone (ATP) sur l'accès, la qualité, le coût et les résultats des soins par rapport aux soins habituels pour les adultes référés des cliniques de soins primaires pour une évaluation et un traitement psychiatriques.
Objectif 1 : Évaluer si le modèle de prestation de l'ATP améliore les RÉSULTATS cliniques chez les patients adultes référés pour un traitement psychiatrique par leurs PCP ; Hypothèses : Par rapport aux participants du bras « soins habituels », les participants du bras ATP montreront :
H1 : Scores plus élevés au cours du traitement (meilleure trajectoire clinique) sur le Short-Form-12 Health Survey (SF12 - le critère de jugement principal), l'échelle Clinical Global Impressions (CGI), le Who Disability Schedule (WHODAS) et le Score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
H2 (Exploratoire) : Trajectoires cliniques améliorées sur des échelles de troubles spécifiques, telles que le PSQ9, l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), le GAD7 et l'échelle de toxicomanie AUDIT par rapport à celles du bras " soins habituels".
Objectif 2 : Évaluer si l'ATP améliore la QUALITÉ des soins pour les patients adultes référés pour un traitement psychiatrique par leurs PCP et pour les prestataires de PCP ; Hypothèses : Par rapport aux participants du bras « soins habituels », les participants du bras ATP montreront :
H1 : niveaux de satisfaction plus élevés (tels que mesurés par l'enquête de satisfaction des patients en matière de télémédecine, qui comprend une mesure de satisfaction générale des soins à utiliser dans les groupes TAU et ATP, et par le questionnaire de satisfaction des fournisseurs de télémédecine évalué par le fournisseur) H2 (Exploratoire - participants parlant uniquement l'espagnol ): rapportera des évaluations plus positives de leur fournisseur sur le formulaire abrégé de l'enquête sur les processus interpersonnels de soins. Hypothèse : Les PCP seront très satisfaits de la qualité de l'ATP H3 : Les PCP avec des patients référés au bras ATP rapporteront des taux de satisfaction élevés sur le questionnaire de satisfaction du fournisseur de télémédecine. Objectif 3 : Évaluer si l'ATP améliore l'EFFICACITÉ et la PORTÉE en réduisant les COÛTS et en augmentant l'ACCÈS pour les patients adultes référés pour un traitement psychiatrique par leurs PCP ; Hypothèses : Par rapport aux soins dans le bras « soins habituels », les soins dans le bras ATP seront : H1 : seront plus rentables que le bras « soins habituels », tel que mesuré par des données économiques complètes qui seront collectées du point de vue du patient, du prestataire et du payeur .
H2 : produire des temps d'attente plus courts pour les commentaires sur les rendez-vous et les consultations, mesurés par des données d'efficacité complètes qui seront recueillies du point de vue des patients, des fournisseurs et des payeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Auburn, California, États-Unis, 95603
- UC Davis Primary Care Network
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Primary Care Network Midtown
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West Sacramento, California, États-Unis, 95605
- Communicare Health Centers Salud Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- diagnostic d'un trouble de l'humeur, d'un trouble anxieux ou d'un ou plusieurs troubles liés à l'abus de substances ou d'alcool
- référé par PCP au site participant.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- idées et/ou plans suicidaires imminents
- intentions ou plans violents immédiats
- incarcération
- déficits cognitifs importants
- patient dont le PCP recommande de ne pas participer.
- PCP pas sur le site participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télépsychiatrie asynchrone
Volet expérimental : évaluation et consultation en télépsychiatrie asynchrone
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évaluation et consultation de télépsychiatrie aux soins primaires
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Comparateur actif: Télépsychiatrie synchrone
Control Arm : Évaluation et consultation en télépsychiatrie synchrone
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évaluation et consultation de télépsychiatrie aux soins primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Le GAF est utilisé par les cliniciens pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique des patients Échelle de 0 à 100, 100 étant le fonctionnement supérieur et 1 étant un fonctionnement médiocre (0 pas assez d'informations)
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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L'impression clinique globale (CGI)
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Le CGI est une échelle largement utilisée par les cliniciens qui évalue la réponse d'un patient à un traitement de santé mentale.
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Tous les 6 mois - période de suivi de 2 ans
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développé par l'Organisation mondiale de la santé pour identifier les personnes dont la consommation d'alcool est devenue dangereuse ou nocive pour la santé et a été largement utilisé dans de nombreuses études.
L'AUDIT prend moins de 2 minutes à administrer et est couramment utilisé en soins primaires.
Sur la base de nos recherches précédentes, nous avons trouvé un grand nombre de toxicomanies comorbides avec d'autres troubles.
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Tous les 6 mois - période de suivi de 2 ans
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Le questionnaire de satisfaction des patients sur la télémédecine
Délai: tous les 6 mois - période de suivi de 2 ans
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Cette mesure est une version modifiée du sondage sur la satisfaction des parents en matière de télémédecine.
: 1) fonctionnement technique (items 2, 3, 5, 10) ; 2) confort du patient et du fournisseur avec la technologie et intimité perçue (items 1, 4, 6); et 3) accès rapide et géographique aux soins (items 7, 8, 9).
Les items 11 et 12 évaluent la satisfaction globale à l'égard de la visite de télémédecine.
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tous les 6 mois - période de suivi de 2 ans
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PHQ-9
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient pour aider les cliniciens à diagnostiquer la dépression et à surveiller la réponse au traitement.
Les neuf items du PHQ-9 sont basés directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition).
Cela peut aider à suivre la gravité globale de la dépression d'un patient ainsi que les symptômes spécifiques qui s'améliorent ou non avec le traitement.
Le PHQ-9 a été développé par Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. Williams, DSW, et Kurt Kroenke, MD, et collègues de l'Université de Columbia
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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L'item 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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L'élément Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) a été développé pour diagnostiquer les troubles anxieux généralisés et a été validé chez 2740 patients en soins primaires.
Il a une sensibilité de 89% et une spécificité de 82%.
Il est modérément bon pour dépister 3 autres troubles anxieux courants : trouble panique (sensibilité 74 %, spécificité 81 %), trouble d'anxiété sociale (sensibilité 72 %, spécificité 80 %) et trouble de stress post-traumatique (sensibilité 66 %, spécificité 81 %) .
Le GAD-7 a été développé par Robert L. Spitzer, MD, et ses collègues.
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Questionnaire de satisfaction des fournisseurs de télépsychiatrie
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Le questionnaire fournisseur a été utilisé dans nos études préliminaires.
Il reflète trois domaines de satisfaction rapportés comme fortement corrélés à la satisfaction globale pour la télémédecine : 1) fonctionnement technique (items 2, 3, 5, 10) ; 2) confort du patient et du fournisseur avec la technologie et intimité perçue (items 1, 4, 6); et 3) accès rapide et géographique aux soins (items 7, 8, 9).
Les items 11 et 12 évaluent la satisfaction globale à l'égard de la visite de télémédecine.
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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PCL
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Liste de vérification du SSPT
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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SF12
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Une enquête de santé autodéclarée largement validée et utilisée composée de 12 questions qui produit un résumé de la santé fonctionnelle, du bien-être, de la santé physique et mentale.
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Manuel pour le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS - WHODAS 2.0
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Cet instrument a été développé par l'équipe Classification, terminologie et normes de l'OMS, dans le cadre du projet conjoint OMS/National Institutes of Health (NIH) sur l'évaluation et la classification du handicap.
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de santé du patient
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Journal de santé des patients - sera administré pour collecter des données sur l'utilisation de la santé pour la collecte de données économiques
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tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lieng MK, Aurora MS, Kang Y, Kim JM, Marcin JP, Chan SR, Mouzoon JL, Tancredi DJ, Parish M, Gonzalez AD, Scher L, Xiong G, McCarron RM, Yellowlees P. Primary Care Physician Adherence to Telepsychiatry Recommendations: Intermediate Outcomes from a Randomized Clinical Trial. Telemed J E Health. 2022 Jun;28(6):838-846. doi: 10.1089/tmj.2021.0389. Epub 2021 Nov 2.
- Yellowlees PM, Parish MB, Gonzalez AD, Chan SR, Hilty DM, Yoo BK, Leigh JP, McCarron RM, Scher LM, Sciolla AF, Shore J, Xiong G, Soltero KM, Fisher A, Fine JR, Bannister J, Iosif AM. Clinical Outcomes of Asynchronous Versus Synchronous Telepsychiatry in Primary Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 20;23(7):e24047. doi: 10.2196/24047.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 522696
- 1R01HS021477-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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