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Un essai contrôlé d'interventions télépsychiatriques centrées sur le patient

10 juin 2019 mis à jour par: University of California, Davis
Cet essai contrôlé randomisé de deux ans sur les résultats cliniques vise à évaluer la supériorité du modèle de consultation de télépsychiatrie asynchrone (ATP) sur l'accès, la qualité, le coût et les résultats des soins par rapport aux soins habituels pour les adultes référés par les cliniques de soins primaires pour une évaluation et un traitement psychiatrique .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet aborde un problème critique de santé mentale publique : la nécessité d'améliorer l'accès à des services de santé mentale de haute qualité pour diverses populations en améliorant le flux de travail clinique dans les milieux de soins (soins primaires et soins spécialisés) en mettant en place un système efficace, compatible avec les fournisseurs, solution informatique de santé administrativement simple : Télépsychiatrie asynchrone. Pour évaluer l'impact de cette nouvelle approche, cet essai contrôlé randomisé de deux ans sur les résultats cliniques vise à évaluer la supériorité du modèle de consultation de télépsychiatrie asynchrone (ATP) sur l'accès, la qualité, le coût et les résultats des soins par rapport aux soins habituels pour les adultes référés des cliniques de soins primaires pour une évaluation et un traitement psychiatriques.

Objectif 1 : Évaluer si le modèle de prestation de l'ATP améliore les RÉSULTATS cliniques chez les patients adultes référés pour un traitement psychiatrique par leurs PCP ; Hypothèses : Par rapport aux participants du bras « soins habituels », les participants du bras ATP montreront :

H1 : Scores plus élevés au cours du traitement (meilleure trajectoire clinique) sur le Short-Form-12 Health Survey (SF12 - le critère de jugement principal), l'échelle Clinical Global Impressions (CGI), le Who Disability Schedule (WHODAS) et le Score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF).

H2 (Exploratoire) : Trajectoires cliniques améliorées sur des échelles de troubles spécifiques, telles que le PSQ9, l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), le GAD7 et l'échelle de toxicomanie AUDIT par rapport à celles du bras " soins habituels".

Objectif 2 : Évaluer si l'ATP améliore la QUALITÉ des soins pour les patients adultes référés pour un traitement psychiatrique par leurs PCP et pour les prestataires de PCP ; Hypothèses : Par rapport aux participants du bras « soins habituels », les participants du bras ATP montreront :

H1 : niveaux de satisfaction plus élevés (tels que mesurés par l'enquête de satisfaction des patients en matière de télémédecine, qui comprend une mesure de satisfaction générale des soins à utiliser dans les groupes TAU et ATP, et par le questionnaire de satisfaction des fournisseurs de télémédecine évalué par le fournisseur) H2 (Exploratoire - participants parlant uniquement l'espagnol ): rapportera des évaluations plus positives de leur fournisseur sur le formulaire abrégé de l'enquête sur les processus interpersonnels de soins. Hypothèse : Les PCP seront très satisfaits de la qualité de l'ATP H3 : Les PCP avec des patients référés au bras ATP rapporteront des taux de satisfaction élevés sur le questionnaire de satisfaction du fournisseur de télémédecine. Objectif 3 : Évaluer si l'ATP améliore l'EFFICACITÉ et la PORTÉE en réduisant les COÛTS et en augmentant l'ACCÈS pour les patients adultes référés pour un traitement psychiatrique par leurs PCP ; Hypothèses : Par rapport aux soins dans le bras « soins habituels », les soins dans le bras ATP seront : H1 : seront plus rentables que le bras « soins habituels », tel que mesuré par des données économiques complètes qui seront collectées du point de vue du patient, du prestataire et du payeur .

H2 : produire des temps d'attente plus courts pour les commentaires sur les rendez-vous et les consultations, mesurés par des données d'efficacité complètes qui seront recueillies du point de vue des patients, des fournisseurs et des payeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • UC Davis Primary Care Network
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Primary Care Network Midtown
      • West Sacramento, California, États-Unis, 95605
        • Communicare Health Centers Salud Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • diagnostic d'un trouble de l'humeur, d'un trouble anxieux ou d'un ou plusieurs troubles liés à l'abus de substances ou d'alcool
  • référé par PCP au site participant.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • idées et/ou plans suicidaires imminents
  • intentions ou plans violents immédiats
  • incarcération
  • déficits cognitifs importants
  • patient dont le PCP recommande de ne pas participer.
  • PCP pas sur le site participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télépsychiatrie asynchrone
Volet expérimental : évaluation et consultation en télépsychiatrie asynchrone
évaluation et consultation de télépsychiatrie aux soins primaires
Comparateur actif: Télépsychiatrie synchrone
Control Arm : Évaluation et consultation en télépsychiatrie synchrone
évaluation et consultation de télépsychiatrie aux soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Le GAF est utilisé par les cliniciens pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique des patients Échelle de 0 à 100, 100 étant le fonctionnement supérieur et 1 étant un fonctionnement médiocre (0 pas assez d'informations)
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
L'impression clinique globale (CGI)
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Le CGI est une échelle largement utilisée par les cliniciens qui évalue la réponse d'un patient à un traitement de santé mentale.
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Tous les 6 mois - période de suivi de 2 ans
développé par l'Organisation mondiale de la santé pour identifier les personnes dont la consommation d'alcool est devenue dangereuse ou nocive pour la santé et a été largement utilisé dans de nombreuses études. L'AUDIT prend moins de 2 minutes à administrer et est couramment utilisé en soins primaires. Sur la base de nos recherches précédentes, nous avons trouvé un grand nombre de toxicomanies comorbides avec d'autres troubles.
Tous les 6 mois - période de suivi de 2 ans
Le questionnaire de satisfaction des patients sur la télémédecine
Délai: tous les 6 mois - période de suivi de 2 ans
Cette mesure est une version modifiée du sondage sur la satisfaction des parents en matière de télémédecine. : 1) fonctionnement technique (items 2, 3, 5, 10) ; 2) confort du patient et du fournisseur avec la technologie et intimité perçue (items 1, 4, 6); et 3) accès rapide et géographique aux soins (items 7, 8, 9). Les items 11 et 12 évaluent la satisfaction globale à l'égard de la visite de télémédecine.
tous les 6 mois - période de suivi de 2 ans
PHQ-9
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient pour aider les cliniciens à diagnostiquer la dépression et à surveiller la réponse au traitement. Les neuf items du PHQ-9 sont basés directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition). Cela peut aider à suivre la gravité globale de la dépression d'un patient ainsi que les symptômes spécifiques qui s'améliorent ou non avec le traitement. Le PHQ-9 a été développé par Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. Williams, DSW, et Kurt Kroenke, MD, et collègues de l'Université de Columbia
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
L'item 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
L'élément Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) a été développé pour diagnostiquer les troubles anxieux généralisés et a été validé chez 2740 patients en soins primaires. Il a une sensibilité de 89% et une spécificité de 82%. Il est modérément bon pour dépister 3 autres troubles anxieux courants : trouble panique (sensibilité 74 %, spécificité 81 %), trouble d'anxiété sociale (sensibilité 72 %, spécificité 80 %) et trouble de stress post-traumatique (sensibilité 66 %, spécificité 81 %) . Le GAD-7 a été développé par Robert L. Spitzer, MD, et ses collègues.
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Questionnaire de satisfaction des fournisseurs de télépsychiatrie
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Le questionnaire fournisseur a été utilisé dans nos études préliminaires. Il reflète trois domaines de satisfaction rapportés comme fortement corrélés à la satisfaction globale pour la télémédecine : 1) fonctionnement technique (items 2, 3, 5, 10) ; 2) confort du patient et du fournisseur avec la technologie et intimité perçue (items 1, 4, 6); et 3) accès rapide et géographique aux soins (items 7, 8, 9). Les items 11 et 12 évaluent la satisfaction globale à l'égard de la visite de télémédecine.
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
PCL
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Liste de vérification du SSPT
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
SF12
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Une enquête de santé autodéclarée largement validée et utilisée composée de 12 questions qui produit un résumé de la santé fonctionnelle, du bien-être, de la santé physique et mentale.
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Manuel pour le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS - WHODAS 2.0
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Cet instrument a été développé par l'équipe Classification, terminologie et normes de l'OMS, dans le cadre du projet conjoint OMS/National Institutes of Health (NIH) sur l'évaluation et la classification du handicap.
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de santé du patient
Délai: tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans
Journal de santé des patients - sera administré pour collecter des données sur l'utilisation de la santé pour la collecte de données économiques
tous les 6 mois pour une période de suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 522696
  • 1R01HS021477-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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