- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02084979
Een gecontroleerd onderzoek naar patiëntgerichte telepsychiatrie-interventies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project richt zich op een kritiek probleem op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg: de noodzaak om de toegang tot hoogwaardige geestelijke gezondheidsdiensten voor diverse bevolkingsgroepen te verbeteren door de stroom van klinisch werk tussen zorgomgevingen (eerstelijnszorg en gespecialiseerde zorg) te verbeteren door een efficiënte, provider-compatibele, administratief eenvoudige gezondheids-IT-oplossing: Asynchrone Telepsychiatrie. Om de impact van deze nieuwe aanpak te beoordelen, probeert deze tweejarige gerandomiseerde gecontroleerde studie van klinische uitkomsten de superioriteit te evalueren van het asynchrone telepsychiatrie (ATP) consultatiemodel op het gebied van toegang, kwaliteit, kosten en resultaten van zorg ten opzichte van de gebruikelijke zorg voor verwezen volwassenen van eerstelijnsklinieken voor psychiatrische evaluatie en behandeling.
Doel 1: beoordelen of het ATP-toedieningsmodel de klinische UITKOMSTEN verbetert bij volwassen patiënten die door hun huisarts zijn doorverwezen voor psychiatrische behandeling; Hypothesen: Vergeleken met de deelnemers in de 'usual care'-arm zullen deelnemers in de ATP-arm het volgende laten zien:
H1: Hogere scores in de loop van de behandeling (beter klinisch traject) op de Short-Form-12 Health Survey (SF12 - de primaire uitkomstmaat), de Clinical Global Impressions scale (CGI), de Who Disability Schedule (WHODAS) en de Global Assessment of Functioning (GAF)-score.
H2 (verkennend): Verbeterde klinische trajecten op specifieke stoornisschalen, zoals de PSQ9, de Hamilton Anxiety Scale (HAMA), de GAD7 en de AUDIT-schaal voor middelenmisbruik ten opzichte van die in de "gebruikelijke zorg"-arm.
Doel 2: beoordelen of ATP de KWALITEIT van de zorg verbetert voor volwassen patiënten die door huisartsen zijn verwezen voor psychiatrische behandeling en voor huisartsen; Hypothesen: Vergeleken met de deelnemers in de 'usual care'-arm zullen deelnemers in de ATP-arm het volgende laten zien:
H1: hogere tevredenheidsniveaus (zoals gemeten door de door de patiënt beoordeelde patiënttevredenheidsenquête op het gebied van telegeneeskunde, die een algemene zorgtevredenheidsmaatstaf omvat die moet worden gebruikt in TAU- en ATP-groepen en door de door de zorgverlener beoordeelde vragenlijst over de tevredenheid van telegeneeskunde) H2 (verkennend - alleen Spaans sprekende deelnemers ): zullen meer positieve beoordelingen van hun provider rapporteren op het korte formulier Interpersonal Processes of Care Survey. Hypothese: Huisartsen zullen zeer tevreden zijn met de kwaliteit van ATP H3: Huisartsen met patiënten die naar de ATP-arm zijn verwezen, zullen hoge tevredenheidsscores rapporteren op de Telemedicine Provider Satisfaction Questionnaire. Doel 3: Beoordelen of ATP de EFFICIËNTIE en het REACH verbetert door de KOSTEN te verlagen en de TOEGANG te vergroten voor volwassen patiënten die door hun huisarts zijn doorverwezen voor psychiatrische behandeling; Hypotheses: Vergeleken met zorg in de 'usual care'-arm, zal zorg in de ATP-arm: H1: kosteneffectiever zijn dan 'usual care'-arm, gemeten aan de hand van uitgebreide economische gegevens die zullen worden verzameld vanuit het perspectief van patiënt, zorgverlener en betaler .
H2: produceer kortere wachttijden voor feedback over afspraken en consulten, gemeten aan de hand van uitgebreide efficiëntiegegevens die worden verzameld vanuit het perspectief van de patiënt, de zorgverlener en de betaler.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
- UC Davis Primary Care Network
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Primary Care Network Midtown
-
West Sacramento, California, Verenigde Staten, 95605
- Communicare Health Centers Salud Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- diagnose van een stemmingsstoornis, angststoornis of stoornis(sen) in verband met middelen-/alcoholmisbruik
- verwezen door PCP op deelnemende site.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- dreigende suïcidale gedachten en/of plannen
- onmiddellijke gewelddadige bedoelingen of plannen
- opsluiting
- aanzienlijke cognitieve tekorten
- patiënt wiens PCP adviseert niet deel te nemen.
- PCP niet op deelnemende locatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Asynchrone telepsychiatrie
Experimentele arm: evaluatie en consultatie van asynchrone telepsychiatrie
|
evaluatie en consultatie van telepsychiatrie aan de eerstelijnszorg
|
Actieve vergelijker: Synchrone telepsychiatrie
Control Arm: synchrone telepsychiatrie-evaluatie en consultatie
|
evaluatie en consultatie van telepsychiatrie aan de eerstelijnszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
De GAF wordt door clinici gebruikt om het sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren van patiënten te beoordelen Schaal van 0-100 waarbij 100 superieur functioneren is en 1 slecht functioneren (0 niet genoeg info)
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
De klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
De CGI is een veelgebruikte schaal die door clinici wordt beoordeeld en die de reactie van een patiënt op een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg beoordeelt.
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden - 2 jaar follow-up periode
|
ontwikkeld door voor de Wereldgezondheidsorganisatie om personen te identificeren wiens alcoholgebruik gevaarlijk of schadelijk is geworden voor hun gezondheid en is op grote schaal gebruikt in veel onderzoeken.
De AUDIT neemt minder dan 2 minuten in beslag en wordt veel gebruikt in de eerste lijn.
Op basis van ons eerdere onderzoek hebben we veel middelenmisbruik gevonden dat comorbide is met andere stoornissen.
|
Elke 6 maanden - 2 jaar follow-up periode
|
De tevredenheidsvragenlijst voor telegeneeskunde bij patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden - 2 jaar follow-up periode
|
Deze maatregel is een aangepaste versie van het Oudertevredenheidsonderzoek Telegeneeskunde.
: 1) technisch functioneren (items 2, 3, 5, 10); 2) comfort van patiënt en zorgverlener met de technologie en waargenomen privacy (items 1, 4, 6); en 3) tijdige en geografische toegang tot zorg (items 7, 8, 9).
Items 11 en 12 beoordelen de algemene tevredenheid over het telegeneeskundebezoek.
|
elke 6 maanden - 2 jaar follow-up periode
|
PHQ-9
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire om clinici te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het monitoren van de respons op de behandeling.
De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition).
Dit kan helpen bij het volgen van de algehele ernst van de depressie van een patiënt, evenals de specifieke symptomen die al dan niet verbeteren met de behandeling.
De PHQ-9 is ontwikkeld door Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. Williams, DSW, en Kurt Kroenke, MD, en collega's van Columbia University
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 item (GAD-7)
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Het item Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) is ontwikkeld om gegeneraliseerde angststoornissen te diagnosticeren en is gevalideerd bij 2740 eerstelijnspatiënten.
Het heeft een sensitiviteit van 89% en een specificiteit van 82%.
Het is redelijk goed in het screenen van 3 andere veel voorkomende angststoornissen: paniekstoornis (sensitiviteit 74%, specificiteit 81%), sociale angststoornis (sensitiviteit 72%, specificiteit 80%) en posttraumatische stressstoornis (sensitiviteit 66%, specificiteit 81%) .
De GAD-7 is ontwikkeld door Robert L. Spitzer, MD, en collega's.
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Tevredenheidsvragenlijst telepsychiatrie
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
De leveranciersvragenlijst werd gebruikt in onze voorstudies.
Het weerspiegelt drie domeinen van tevredenheid die naar verluidt sterk gecorreleerd zijn met de wereldwijde tevredenheid over telegeneeskunde: 1) technisch functioneren (items 2, 3, 5, 10); 2) comfort van patiënt en zorgverlener met de technologie en waargenomen privacy (items 1, 4, 6); en 3) tijdige en geografische toegang tot zorg (items 7, 8, 9).
Items 11 en 12 beoordelen de algemene tevredenheid over het telegeneeskundebezoek.
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
PCL
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
PTSS-checklist
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
SF12
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Een algemeen gevalideerde en gebruikte zelfrapportage gezondheidsenquête bestaande uit 12 vragen die een samenvatting van functionele gezondheid, welzijn, lichamelijke en geestelijke gezondheid oplevert.
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Handleiding voor WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Dit instrument is ontwikkeld door het WHO-team Classificatie, Terminologie en Standaarden, in het kader van het gezamenlijk project van de WHO en de National Institutes of Health (NIH) over de beoordeling en classificatie van handicaps.
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidslog van de patiënt
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Patient Health Log- zal worden beheerd om gegevens over gezondheidsgebruik te verzamelen voor het verzamelen van economische gegevens
|
elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lieng MK, Aurora MS, Kang Y, Kim JM, Marcin JP, Chan SR, Mouzoon JL, Tancredi DJ, Parish M, Gonzalez AD, Scher L, Xiong G, McCarron RM, Yellowlees P. Primary Care Physician Adherence to Telepsychiatry Recommendations: Intermediate Outcomes from a Randomized Clinical Trial. Telemed J E Health. 2022 Jun;28(6):838-846. doi: 10.1089/tmj.2021.0389. Epub 2021 Nov 2.
- Yellowlees PM, Parish MB, Gonzalez AD, Chan SR, Hilty DM, Yoo BK, Leigh JP, McCarron RM, Scher LM, Sciolla AF, Shore J, Xiong G, Soltero KM, Fisher A, Fine JR, Bannister J, Iosif AM. Clinical Outcomes of Asynchronous Versus Synchronous Telepsychiatry in Primary Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 20;23(7):e24047. doi: 10.2196/24047.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 522696
- 1R01HS021477-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornis in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op evaluatie van telepsychiatrie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsWervingKanker | Dermatologische aandoeningenVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid