- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084979
Eine kontrollierte Studie patientenzentrierter telepsychiatrischer Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt befasst sich mit einem kritischen öffentlichen Problem der psychischen Gesundheit: der Notwendigkeit, den Zugang zu hochwertigen psychischen Gesundheitsdiensten für verschiedene Bevölkerungsgruppen zu verbessern, indem der Fluss der klinischen Arbeit in allen Pflegeeinrichtungen (Primärversorgung und Spezialversorgung) verbessert wird, indem ein effizientes, mit Anbietern kompatibles, administrativ einfache IT-Lösung für das Gesundheitswesen: Asynchrone Telepsychiatrie. Um die Auswirkungen dieses neuartigen Ansatzes zu bewerten, soll in dieser zweijährigen randomisierten kontrollierten Studie zu klinischen Ergebnissen die Überlegenheit des Konsultationsmodells der asynchronen Telepsychiatrie (ATP) in Bezug auf Zugang, Qualität, Kosten und Ergebnisse der Pflege gegenüber der üblichen Pflege für überwiesene Erwachsene bewertet werden von Grundversorgungskliniken zur psychiatrischen Untersuchung und Behandlung.
Ziel 1: Beurteilung, ob das ATP-Abgabemodell die klinischen ERGEBNISSE bei erwachsenen Patienten verbessert, die von ihren Hausärzten zur psychiatrischen Behandlung überwiesen werden; Hypothesen: Im Vergleich zu den Teilnehmern im Arm „übliche Pflege“ zeigen die Teilnehmer im ATP-Arm Folgendes:
H1: Höhere Werte im Verlauf der Behandlung (besserer klinischer Verlauf) im Short-Form-12 Health Survey (SF12 – das primäre Ergebnismaß), der Clinical Global Impressions Scale (CGI), dem Who Disability Schedule (WHODAS) und dem Global Assessment of Functioning (GAF)-Score.
H2 (explorativ): Verbesserte klinische Verläufe auf spezifischen Störungsskalen wie dem PSQ9, der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), dem GAD7 und der AUDIT-Substanzmissbrauchsskala im Vergleich zu denen im Arm „übliche Pflege“.
Ziel 2: Beurteilung, ob ATP die Qualität der Versorgung erwachsener Patienten verbessert, die von ihren PCPs und für PCP-Anbieter zur psychiatrischen Behandlung überwiesen werden; Hypothesen: Im Vergleich zu den Teilnehmern im Arm „übliche Pflege“ zeigen die Teilnehmer im ATP-Arm Folgendes:
H1: Höhere Zufriedenheit (gemessen anhand der von Patienten bewerteten Umfrage zur Patienten-Telemedizin-Zufriedenheit, die eine allgemeine Messung der Pflegezufriedenheit umfasst, die in allen TAU- und ATP-Gruppen verwendet werden soll, und anhand des vom Anbieter bewerteten Fragebogens zur Zufriedenheit von Telemedizin-Anbietern) H2 (explorativ – nur Spanisch sprechende Teilnehmer). ): werden in der Kurzform „Interpersonal Processes of Care Survey“ positivere Bewertungen ihres Anbieters melden. Hypothese: PCPs werden mit der Qualität von ATP H3 sehr zufrieden sein: PCPs mit Patienten, die an den ATP-Arm überwiesen werden, werden hohe Zufriedenheitsbewertungen im Fragebogen zur Zufriedenheit von Telemedizinanbietern melden. Ziel 3: Beurteilung, ob ATP die EFFIZIENZ und REICHWEITE verbessert, indem es die KOSTEN senkt und den ZUGANG für erwachsene Patienten erhöht, die von ihren PCPs zur psychiatrischen Behandlung überwiesen werden; Hypothesen: Im Vergleich zur Pflege im Arm „normale Pflege“ wird die Pflege im ATP-Arm: H1: kosteneffizienter sein als der Arm „normale Pflege“, gemessen an umfassenden Wirtschaftsdaten, die aus Patienten-, Anbieter- und Kostenträgerperspektive erhoben werden .
H2: kürzere Wartezeiten für Termin- und Konsultationsfeedback, gemessen anhand umfassender Effizienzdaten, die aus Sicht von Patienten, Anbietern und Kostenträgern gesammelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
- UC Davis Primary Care Network
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis Primary Care Network Midtown
-
West Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95605
- Communicare Health Centers Salud Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer Stimmungsstörung, einer Angststörung oder einer Substanz-/Alkoholmissbrauchsstörung(en)
- Von PCP an der teilnehmenden Website empfohlen.
Ausschlusskriterien:
- weniger als 18 Jahre
- drohende Selbstmordgedanken und/oder -pläne
- unmittelbare gewalttätige Absichten oder Pläne
- Inhaftierung
- erhebliche kognitive Defizite
- Patient, dessen PCP empfiehlt, nicht teilzunehmen.
- PCP nicht am teilnehmenden Standort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Asynchrone Telepsychiatrie
Experimenteller Arm: Asynchrone Telepsychiatrie-Bewertung und -Beratung
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telepsychiatrische Beurteilung und Beratung für die Grundversorgung
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Aktiver Komparator: Synchrone Telepsychiatrie
Kontrollarm: Synchrone Telepsychiatrie-Bewertung und -Beratung
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telepsychiatrische Beurteilung und Beratung für die Grundversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Der GAF wird von Klinikern verwendet, um die soziale, berufliche und psychologische Leistungsfähigkeit von Patienten zu bewerten. Skala von 0 bis 100, wobei 100 die bessere Leistungsfähigkeit und 1 die schlechte Leistungsfähigkeit bedeutet (0 nicht genügend Informationen).
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Der Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Der CGI ist eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete Skala, die die Reaktion eines Patienten auf eine psychische Gesundheitsbehandlung bewertet.
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Alle 6 Monate – Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Entwickelt im Auftrag der Weltgesundheitsorganisation zur Identifizierung von Personen, deren Alkoholkonsum gefährlich oder gesundheitsschädlich geworden ist, und wurde in vielen Studien umfassend eingesetzt.
Die Durchführung des AUDIT dauert weniger als 2 Minuten und wird häufig in der Primärversorgung eingesetzt.
Basierend auf unseren bisherigen Untersuchungen haben wir festgestellt, dass ein großer Teil des Substanzmissbrauchs mit anderen Störungen einhergeht.
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Alle 6 Monate – Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in der Telemedizin
Zeitfenster: alle 6 Monate – Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Bei dieser Maßnahme handelt es sich um eine modifizierte Version der Parent Telemedicine Satisfaction Survey.
: 1) technische Funktion (Punkte 2, 3, 5, 10); 2) Komfort von Patient und Anbieter mit der Technologie und wahrgenommene Privatsphäre (Punkte 1, 4, 6); und 3) rechtzeitiger und geografischer Zugang zur Pflege (Punkte 7, 8, 9).
Die Punkte 11 und 12 bewerten die allgemeine Zufriedenheit mit dem telemedizinischen Besuch.
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alle 6 Monate – Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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PHQ-9
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Der PHQ-9 ist die neunstufige Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens, die Ärzten bei der Diagnose von Depressionen und der Überwachung des Behandlungserfolgs hilft.
Die neun Punkte des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für schwere depressive Störungen im DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition).
Dies kann dabei helfen, den Gesamtschweregrad der Depression eines Patienten sowie die spezifischen Symptome zu verfolgen, die sich mit der Behandlung bessern oder nicht.
Der PHQ-9 wurde von Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. entwickelt. Williams, DSW, und Kurt Kroenke, MD, und Kollegen von der Columbia University
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Das Item „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7)
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Das Item „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) wurde zur Diagnose generalisierter Angststörungen entwickelt und wurde bei 2740 Patienten in der Grundversorgung validiert.
Es hat eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 %.
Es eignet sich mäßig gut für das Screening von drei weiteren häufigen Angststörungen: Panikstörung (Sensitivität 74 %, Spezifität 81 %), soziale Angststörung (Sensitivität 72 %, Spezifität 80 %) und posttraumatische Belastungsstörung (Sensitivität 66 %, Spezifität 81 %). .
Der GAD-7 wurde von Dr. Robert L. Spitzer und Kollegen entwickelt.
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Fragebogen zur Zufriedenheit des Anbieters mit Telepsychiatrie
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Der Anbieterfragebogen wurde in unseren Vorstudien verwendet.
Es spiegelt drei Bereiche der Zufriedenheit wider, von denen berichtet wird, dass sie stark mit der globalen Zufriedenheit mit der Telemedizin korrelieren: 1) technische Funktionsweise (Punkte 2, 3, 5, 10); 2) Komfort von Patient und Anbieter mit der Technologie und wahrgenommene Privatsphäre (Punkte 1, 4, 6); und 3) rechtzeitiger und geografischer Zugang zur Pflege (Punkte 7, 8, 9).
Die Punkte 11 und 12 bewerten die allgemeine Zufriedenheit mit dem telemedizinischen Besuch.
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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PCL
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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PTBS-Checkliste
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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SF12
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Eine weithin validierte und verwendete Gesundheitsumfrage zum Selbstbericht, die aus 12 Fragen besteht und eine Zusammenfassung der funktionellen Gesundheit, des Wohlbefindens sowie der körperlichen und geistigen Gesundheit liefert.
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Handbuch für den WHO-Behinderungsbewertungsplan – WHODAS 2.0
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Dieses Instrument wurde vom WHO-Team für Klassifizierung, Terminologie und Standards im Rahmen des gemeinsamen Projekts der WHO und der National Institutes of Health (NIH) zur Bewertung und Klassifizierung von Behinderungen entwickelt.
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsprotokoll
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Patientengesundheitsprotokoll – wird verwaltet, um Gesundheitsnutzungsdaten für die wirtschaftliche Datenerfassung zu sammeln
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alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lieng MK, Aurora MS, Kang Y, Kim JM, Marcin JP, Chan SR, Mouzoon JL, Tancredi DJ, Parish M, Gonzalez AD, Scher L, Xiong G, McCarron RM, Yellowlees P. Primary Care Physician Adherence to Telepsychiatry Recommendations: Intermediate Outcomes from a Randomized Clinical Trial. Telemed J E Health. 2022 Jun;28(6):838-846. doi: 10.1089/tmj.2021.0389. Epub 2021 Nov 2.
- Yellowlees PM, Parish MB, Gonzalez AD, Chan SR, Hilty DM, Yoo BK, Leigh JP, McCarron RM, Scher LM, Sciolla AF, Shore J, Xiong G, Soltero KM, Fisher A, Fine JR, Bannister J, Iosif AM. Clinical Outcomes of Asynchronous Versus Synchronous Telepsychiatry in Primary Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 20;23(7):e24047. doi: 10.2196/24047.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 522696
- 1R01HS021477-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörung
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAzienda USL ModenaAktiv, nicht rekrutierendNotfälle | Neurologische StörungItalien
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University of California, Los AngelesDuke University; National Institute on Aging (NIA); University of Southern California und andere MitarbeiterAbgeschlossenSynkopeVereinigte Staaten
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MedtronicNeuroAbgeschlossenÜberaktive Blase | Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom | HarninkontinenzVereinigte Staaten, Niederlande, Kanada, Vereinigtes Königreich