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Eine kontrollierte Studie patientenzentrierter telepsychiatrischer Interventionen

10. Juni 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Diese zweijährige randomisierte kontrollierte Studie zu klinischen Ergebnissen zielt darauf ab, die Überlegenheit des Beratungsmodells der asynchronen Telepsychiatrie (ATP) in Bezug auf Zugang, Qualität, Kosten und Ergebnisse der Versorgung gegenüber der üblichen Versorgung für Erwachsene zu bewerten, die von Kliniken der Grundversorgung zur psychiatrischen Beurteilung und Behandlung überwiesen werden .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt befasst sich mit einem kritischen öffentlichen Problem der psychischen Gesundheit: der Notwendigkeit, den Zugang zu hochwertigen psychischen Gesundheitsdiensten für verschiedene Bevölkerungsgruppen zu verbessern, indem der Fluss der klinischen Arbeit in allen Pflegeeinrichtungen (Primärversorgung und Spezialversorgung) verbessert wird, indem ein effizientes, mit Anbietern kompatibles, administrativ einfache IT-Lösung für das Gesundheitswesen: Asynchrone Telepsychiatrie. Um die Auswirkungen dieses neuartigen Ansatzes zu bewerten, soll in dieser zweijährigen randomisierten kontrollierten Studie zu klinischen Ergebnissen die Überlegenheit des Konsultationsmodells der asynchronen Telepsychiatrie (ATP) in Bezug auf Zugang, Qualität, Kosten und Ergebnisse der Pflege gegenüber der üblichen Pflege für überwiesene Erwachsene bewertet werden von Grundversorgungskliniken zur psychiatrischen Untersuchung und Behandlung.

Ziel 1: Beurteilung, ob das ATP-Abgabemodell die klinischen ERGEBNISSE bei erwachsenen Patienten verbessert, die von ihren Hausärzten zur psychiatrischen Behandlung überwiesen werden; Hypothesen: Im Vergleich zu den Teilnehmern im Arm „übliche Pflege“ zeigen die Teilnehmer im ATP-Arm Folgendes:

H1: Höhere Werte im Verlauf der Behandlung (besserer klinischer Verlauf) im Short-Form-12 Health Survey (SF12 – das primäre Ergebnismaß), der Clinical Global Impressions Scale (CGI), dem Who Disability Schedule (WHODAS) und dem Global Assessment of Functioning (GAF)-Score.

H2 (explorativ): Verbesserte klinische Verläufe auf spezifischen Störungsskalen wie dem PSQ9, der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), dem GAD7 und der AUDIT-Substanzmissbrauchsskala im Vergleich zu denen im Arm „übliche Pflege“.

Ziel 2: Beurteilung, ob ATP die Qualität der Versorgung erwachsener Patienten verbessert, die von ihren PCPs und für PCP-Anbieter zur psychiatrischen Behandlung überwiesen werden; Hypothesen: Im Vergleich zu den Teilnehmern im Arm „übliche Pflege“ zeigen die Teilnehmer im ATP-Arm Folgendes:

H1: Höhere Zufriedenheit (gemessen anhand der von Patienten bewerteten Umfrage zur Patienten-Telemedizin-Zufriedenheit, die eine allgemeine Messung der Pflegezufriedenheit umfasst, die in allen TAU- und ATP-Gruppen verwendet werden soll, und anhand des vom Anbieter bewerteten Fragebogens zur Zufriedenheit von Telemedizin-Anbietern) H2 (explorativ – nur Spanisch sprechende Teilnehmer). ): werden in der Kurzform „Interpersonal Processes of Care Survey“ positivere Bewertungen ihres Anbieters melden. Hypothese: PCPs werden mit der Qualität von ATP H3 sehr zufrieden sein: PCPs mit Patienten, die an den ATP-Arm überwiesen werden, werden hohe Zufriedenheitsbewertungen im Fragebogen zur Zufriedenheit von Telemedizinanbietern melden. Ziel 3: Beurteilung, ob ATP die EFFIZIENZ und REICHWEITE verbessert, indem es die KOSTEN senkt und den ZUGANG für erwachsene Patienten erhöht, die von ihren PCPs zur psychiatrischen Behandlung überwiesen werden; Hypothesen: Im Vergleich zur Pflege im Arm „normale Pflege“ wird die Pflege im ATP-Arm: H1: kosteneffizienter sein als der Arm „normale Pflege“, gemessen an umfassenden Wirtschaftsdaten, die aus Patienten-, Anbieter- und Kostenträgerperspektive erhoben werden .

H2: kürzere Wartezeiten für Termin- und Konsultationsfeedback, gemessen anhand umfassender Effizienzdaten, die aus Sicht von Patienten, Anbietern und Kostenträgern gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • UC Davis Primary Care Network
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Primary Care Network Midtown
      • West Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95605
        • Communicare Health Centers Salud Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Stimmungsstörung, einer Angststörung oder einer Substanz-/Alkoholmissbrauchsstörung(en)
  • Von PCP an der teilnehmenden Website empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 18 Jahre
  • drohende Selbstmordgedanken und/oder -pläne
  • unmittelbare gewalttätige Absichten oder Pläne
  • Inhaftierung
  • erhebliche kognitive Defizite
  • Patient, dessen PCP empfiehlt, nicht teilzunehmen.
  • PCP nicht am teilnehmenden Standort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asynchrone Telepsychiatrie
Experimenteller Arm: Asynchrone Telepsychiatrie-Bewertung und -Beratung
telepsychiatrische Beurteilung und Beratung für die Grundversorgung
Aktiver Komparator: Synchrone Telepsychiatrie
Kontrollarm: Synchrone Telepsychiatrie-Bewertung und -Beratung
telepsychiatrische Beurteilung und Beratung für die Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Der GAF wird von Klinikern verwendet, um die soziale, berufliche und psychologische Leistungsfähigkeit von Patienten zu bewerten. Skala von 0 bis 100, wobei 100 die bessere Leistungsfähigkeit und 1 die schlechte Leistungsfähigkeit bedeutet (0 nicht genügend Informationen).
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Der Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Der CGI ist eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete Skala, die die Reaktion eines Patienten auf eine psychische Gesundheitsbehandlung bewertet.
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Alle 6 Monate – Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Entwickelt im Auftrag der Weltgesundheitsorganisation zur Identifizierung von Personen, deren Alkoholkonsum gefährlich oder gesundheitsschädlich geworden ist, und wurde in vielen Studien umfassend eingesetzt. Die Durchführung des AUDIT dauert weniger als 2 Minuten und wird häufig in der Primärversorgung eingesetzt. Basierend auf unseren bisherigen Untersuchungen haben wir festgestellt, dass ein großer Teil des Substanzmissbrauchs mit anderen Störungen einhergeht.
Alle 6 Monate – Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in der Telemedizin
Zeitfenster: alle 6 Monate – Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um eine modifizierte Version der Parent Telemedicine Satisfaction Survey. : 1) technische Funktion (Punkte 2, 3, 5, 10); 2) Komfort von Patient und Anbieter mit der Technologie und wahrgenommene Privatsphäre (Punkte 1, 4, 6); und 3) rechtzeitiger und geografischer Zugang zur Pflege (Punkte 7, 8, 9). Die Punkte 11 und 12 bewerten die allgemeine Zufriedenheit mit dem telemedizinischen Besuch.
alle 6 Monate – Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
PHQ-9
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Der PHQ-9 ist die neunstufige Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens, die Ärzten bei der Diagnose von Depressionen und der Überwachung des Behandlungserfolgs hilft. Die neun Punkte des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für schwere depressive Störungen im DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition). Dies kann dabei helfen, den Gesamtschweregrad der Depression eines Patienten sowie die spezifischen Symptome zu verfolgen, die sich mit der Behandlung bessern oder nicht. Der PHQ-9 wurde von Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. entwickelt. Williams, DSW, und Kurt Kroenke, MD, und Kollegen von der Columbia University
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Das Item „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7)
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Das Item „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) wurde zur Diagnose generalisierter Angststörungen entwickelt und wurde bei 2740 Patienten in der Grundversorgung validiert. Es hat eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 %. Es eignet sich mäßig gut für das Screening von drei weiteren häufigen Angststörungen: Panikstörung (Sensitivität 74 %, Spezifität 81 %), soziale Angststörung (Sensitivität 72 %, Spezifität 80 %) und posttraumatische Belastungsstörung (Sensitivität 66 %, Spezifität 81 %). . Der GAD-7 wurde von Dr. Robert L. Spitzer und Kollegen entwickelt.
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Fragebogen zur Zufriedenheit des Anbieters mit Telepsychiatrie
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Der Anbieterfragebogen wurde in unseren Vorstudien verwendet. Es spiegelt drei Bereiche der Zufriedenheit wider, von denen berichtet wird, dass sie stark mit der globalen Zufriedenheit mit der Telemedizin korrelieren: 1) technische Funktionsweise (Punkte 2, 3, 5, 10); 2) Komfort von Patient und Anbieter mit der Technologie und wahrgenommene Privatsphäre (Punkte 1, 4, 6); und 3) rechtzeitiger und geografischer Zugang zur Pflege (Punkte 7, 8, 9). Die Punkte 11 und 12 bewerten die allgemeine Zufriedenheit mit dem telemedizinischen Besuch.
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
PCL
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
PTBS-Checkliste
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
SF12
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Eine weithin validierte und verwendete Gesundheitsumfrage zum Selbstbericht, die aus 12 Fragen besteht und eine Zusammenfassung der funktionellen Gesundheit, des Wohlbefindens sowie der körperlichen und geistigen Gesundheit liefert.
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Handbuch für den WHO-Behinderungsbewertungsplan – WHODAS 2.0
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Dieses Instrument wurde vom WHO-Team für Klassifizierung, Terminologie und Standards im Rahmen des gemeinsamen Projekts der WHO und der National Institutes of Health (NIH) zur Bewertung und Klassifizierung von Behinderungen entwickelt.
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsprotokoll
Zeitfenster: alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Patientengesundheitsprotokoll – wird verwaltet, um Gesundheitsnutzungsdaten für die wirtschaftliche Datenerfassung zu sammeln
alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörung

Klinische Studien zur telepsychiatrische Beurteilung

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