Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert utprøving av pasientsentrerte telepsykiatriintervensjoner

10. juni 2019 oppdatert av: University of California, Davis
Denne toårige randomiserte kontrollerte studien av kliniske resultater søker å evaluere overlegenheten til konsultasjonsmodellen for asynkron telepsykiatri (ATP) med hensyn til tilgang, kvalitet, kostnader og resultater av omsorg fremfor vanlig omsorg for voksne henvist fra primærhelseklinikker for psykiatrisk utredning og behandling. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar for seg et kritisk offentlig psykisk helseproblem: behovet for å forbedre tilgangen til psykiske helsetjenester av høy kvalitet for ulike befolkninger gjennom å forbedre flyten av klinisk arbeid på tvers av omsorgsmiljøer (primæromsorg og spesialomsorg) ved å implementere en effektiv, leverandørkompatibel, administrativt enkel helse-IT-løsning: Asynkron Telepsykiatri. For å vurdere virkningen av denne nye tilnærmingen, søker denne toårige randomiserte kontrollerte studien av kliniske utfall å evaluere overlegenheten til konsultasjonsmodellen for asynkron telepsykiatri (ATP) på tilgang, kvalitet, kostnader og utfall av omsorg fremfor vanlig omsorg for voksne henvist. fra primærklinikker for psykiatrisk utredning og behandling.

Mål 1: Å vurdere om ATP-leveringsmodellen forbedrer kliniske RESULTATER hos voksne pasienter henvist til psykiatrisk behandling av deres PCP; Hypoteser: Sammenlignet med deltakerne i «vanlig omsorg»-armen, vil deltakere i ATP-armen vise:

H1: Høyere poengsum i løpet av behandlingen (bedre klinisk bane) på Short-Form-12 Health Survey (SF12 - det primære utfallsmålet), Clinical Global Impressions-skalaen (CGI), Who Disability Schedule (WHODAS) og Global Assessment of Functioning (GAF) poengsum.

H2 (Utforskende): Forbedrede kliniske baner på spesifikke lidelsesskalaer, slik som PSQ9, Hamilton Anxiety Scale (HAMA), GAD7 og AUDIT rusmisbruksskalaen over de i "vanlig omsorg"-armen.

Mål 2: Å vurdere om ATP forbedrer KVALITETEN på omsorg for voksne pasienter henvist til psykiatrisk behandling av deres PCP og for PCP-leverandører; Hypoteser: Sammenlignet med deltakerne i «vanlig omsorg»-armen, vil deltakere i ATP-armen vise:

H1: høyere nivåer av tilfredshet (målt ved pasientens vurdering av pasienttilfredshetsundersøkelsen for telemedisin, som inkluderer et mål for generell omsorgstilfredshet som skal brukes på tvers av TAU- og ATP-grupper og av leverandøren vurderte spørreskjemaet om tilfredshet fra telemedisiner) H2 (Utforskende – kun spansktalende deltakere ): vil rapportere flere positive vurderinger av leverandøren deres på kortskjemaet Interpersonal Processes of Care Survey. Hypotese: PCP-er vil være svært fornøyde med kvaliteten på ATP H3: PCP-er med pasienter henvist til ATP-armen vil rapportere høye tilfredshetsvurderinger på Telemedicine Provider Satisfaction Questionnaire. Mål 3: Å vurdere om ATP forbedrer EFFEKTIVITETEN og REACH gjennom å redusere KOSTNADER og øke TILGANG for voksne pasienter henvist til psykiatrisk behandling av sine PCP; Hypoteser: Sammenlignet med omsorg i "vanlig omsorg"-armen, vil omsorg i ATP-armen: H1: være mer kostnadseffektiv enn "vanlig omsorg"-armen målt ved omfattende økonomiske data som vil bli samlet inn fra pasient-, leverandør- og betalerperspektiv .

H2: produsere kortere ventetider for avtale og konsultasjonstilbakemeldinger målt med omfattende effektivitetsdata som vil bli samlet inn fra pasient-, leverandør- og betalerperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • UC Davis Primary Care Network
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Primary Care Network Midtown
      • West Sacramento, California, Forente stater, 95605
        • Communicare Health Centers Salud Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • diagnose av en stemningslidelse, angstlidelse eller rus-/alkoholmisbruksforstyrrelse(r)
  • henvist av PCP på deltakende nettsted.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 18 år
  • overhengende selvmordstanker og/eller planer
  • umiddelbare voldelige hensikter eller planer
  • fengsling
  • betydelige kognitive mangler
  • pasient med PCP anbefaler å ikke delta.
  • PCP ikke på deltakende nettsted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asynkron telepsykiatri
Eksperimentell arm: Asynkron telepsykiatrisk utredning og konsultasjon
Atferdsmessig: telepsykiatrisk utredning
telepsykiatrisk utredning og konsultasjon til primærhelsetjenesten
Aktiv komparator: Synkron telepsykiatri
Kontrollarm: Synkron telepsykiatrisk utredning og konsultasjon
Atferdsmessig: telepsykiatrisk utredning
telepsykiatrisk utredning og konsultasjon til primærhelsetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
GAF brukes av klinikere til å rangere pasienters sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjon. Skala fra 0-100, hvor 100 er den overlegne funksjonen og 1 er dårlig fungerende (0 ikke nok info)
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
CGI er en mye brukt skala som vurderer en pasients respons på psykisk helsebehandling.
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Hver 6. måned - 2 års oppfølgingsperiode
utviklet av for Verdens helseorganisasjon for å identifisere personer hvis alkoholforbruk har blitt farlig eller skadelig for helsen deres og har blitt mye brukt i mange studier. AUDIT tar under 2 minutter å administrere og brukes ofte i primærhelsetjenesten. Basert på vår tidligere forskning har vi funnet mye rusmisbruk som er kombinert med andre lidelser.
Hver 6. måned - 2 års oppfølgingsperiode
Pasientens telemedisinske tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: hver 6. måned - 2 års oppfølgingsperiode
Dette tiltaket er en modifisert versjon av Parent Telemedicine Satisfaction Survey. : 1) teknisk funksjon (punkt 2, 3, 5, 10); 2) komfort for pasient og leverandør med teknologien og opplevd personvern (punkt 1, 4, 6); og 3) rettidig og geografisk tilgang til omsorg (punkt 7, 8, 9). Punkt 11 og 12 vurderer global tilfredshet med telemedisinbesøket.
hver 6. måned - 2 års oppfølgingsperiode
PHQ-9
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet for å hjelpe klinikere med å diagnostisere depresjon og overvåke behandlingsrespons. De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition). Dette kan bidra til å spore pasientens generelle depresjonsgrad så vel som de spesifikke symptomene som blir bedre eller ikke med behandlingen. PHQ-9 ble utviklet av Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. Williams, DSW, og Kurt Kroenke, MD, og ​​kolleger ved Columbia University
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
The Generalized Anxiety Disorder 7 element (GAD-7)
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
Elementet Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) ble utviklet for å diagnostisere generaliserte angstlidelser og har blitt validert hos 2740 pasienter i primærhelsetjenesten. Den har en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 %. Den er middels god til å screene 3 andre vanlige angstlidelser: panikklidelse (sensitivitet 74 %, spesifisitet 81 %), sosial angstlidelse (sensitivitet 72 %, spesifisitet 80 %) og posttraumatisk stresslidelse (sensitivitet 66 %, spesifisitet 81 %) . GAD-7 ble utviklet av Robert L. Spitzer, MD, og ​​kolleger.
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
Leverandør Telepsykiatri Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
Leverandørens spørreskjema ble brukt i våre forstudier. Den gjenspeiler tre tilfredshetsdomener rapportert å være sterkt korrelert med global tilfredshet for telemedisin: 1) teknisk funksjon (punkt 2, 3, 5, 10); 2) komfort for pasient og leverandør med teknologien og opplevd personvern (punkt 1, 4, 6); og 3) rettidig og geografisk tilgang til omsorg (punkt 7, 8, 9). Punkt 11 og 12 vurderer global tilfredshet med telemedisinbesøket.
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
PCL
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
Sjekkliste for PTSD
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
SF12
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
En mye validert og brukt selvrapporterende helseundersøkelse bestående av 12 spørsmål som produserer en funksjonell helse, velvære, fysisk og psykisk helseoppsummering.
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
Håndbok for WHOs funksjonshemmingsplan – WHODAS 2.0
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
Dette instrumentet ble utviklet av WHOs team for klassifisering, terminologi og standarder, innenfor rammen av WHO/National Institutes of Health (NIH) Joint Project on Assessment and Classification of Disability.
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelselogg
Tidsramme: hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode
Pasienthelselogg- vil bli administrert for å samle inn helseutnyttelsesdata for økonomisk datainnsamling
hver 6. måned i en 2 års oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 522696
  • 1R01HS021477-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere