- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084979
Un ensayo controlado de intervenciones de telepsiquiatría centradas en el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto aborda un problema crítico de salud mental pública: la necesidad de mejorar el acceso a servicios de salud mental de alta calidad para diversas poblaciones mediante la mejora del flujo de trabajo clínico en los entornos de atención (atención primaria y atención especializada) mediante la implementación de un proveedor eficiente, compatible, Solución informática de salud administrativamente simple: Telepsiquiatría asíncrona. Para evaluar el impacto de este enfoque novedoso, este ensayo controlado aleatorio de resultados clínicos de dos años busca evaluar la superioridad del modelo de consulta de telepsiquiatría asíncrona (ATP) en el acceso, la calidad, el costo y los resultados de la atención sobre la atención habitual para adultos derivados. de clínicas de atención primaria para evaluación y tratamiento psiquiátrico.
Objetivo 1: Evaluar si el modelo de administración de ATP mejora los RESULTADOS clínicos en pacientes adultos remitidos para tratamiento psiquiátrico por sus PCP; Hipótesis: en comparación con los participantes en el brazo de "cuidado habitual", los participantes en el brazo de ATP mostrarán:
H1: Puntuaciones más altas durante el curso del tratamiento (mejor trayectoria clínica) en la Encuesta de Salud Short-Form-12 (SF12, la medida de resultado principal), la escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI), el Programa de Discapacidad de la OMS (WHODAS) y el Puntuación de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF).
H2 (exploratorio): trayectorias clínicas mejoradas en escalas de trastornos específicos, como el PSQ9, la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), el GAD7 y la escala de abuso de sustancias AUDIT en comparación con las del brazo de "atención habitual".
Objetivo 2: Evaluar si ATP mejora la CALIDAD de la atención de los pacientes adultos remitidos para tratamiento psiquiátrico por sus PCP y para los proveedores de PCP; Hipótesis: en comparación con los participantes en el brazo de "cuidado habitual", los participantes en el brazo de ATP mostrarán:
H1: niveles más altos de satisfacción (según lo medido por la Encuesta de Satisfacción de Telemedicina del Paciente calificada por el paciente que incluye una medida de satisfacción de atención general que se usará en los grupos TAU y ATP y por el Cuestionario de Satisfacción del Proveedor de Telemedicina calificado por el proveedor) H2 (Exploratorio: participantes que solo hablan español) ): reportarán calificaciones más positivas de su proveedor en el formulario corto de la Encuesta de Procesos Interpersonales de Atención. Hipótesis: Los PCP estarán muy satisfechos con la calidad de ATP H3: Los PCP con pacientes remitidos al brazo de ATP reportarán índices de satisfacción altos en el Cuestionario de Satisfacción de Proveedores de Telemedicina. Objetivo 3: Evaluar si ATP mejora la EFICIENCIA y el ALCANCE mediante la reducción de COSTES y el aumento del ACCESO para pacientes adultos remitidos a tratamiento psiquiátrico por sus PCP; Hipótesis: en comparación con la atención en el brazo de "atención habitual", la atención en el brazo de ATP: H1: será más rentable que el brazo de "atención habitual" según lo medido por los datos económicos completos que se recopilarán desde las perspectivas del paciente, el proveedor y el pagador .
H2: producir tiempos de espera más cortos para la retroalimentación de citas y consultas según lo medido por datos integrales de eficiencia que se recopilarán desde las perspectivas del paciente, el proveedor y el pagador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Auburn, California, Estados Unidos, 95603
- UC Davis Primary Care Network
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Primary Care Network Midtown
-
West Sacramento, California, Estados Unidos, 95605
- Communicare Health Centers Salud Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico de un trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad o trastorno(s) por abuso de sustancias/alcohol
- referido por el PCP en el sitio participante.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- ideación y/o planes suicidas inminentes
- intenciones o planes violentos inmediatos
- encarcelamiento
- déficits cognitivos significativos
- paciente cuyo PCP recomienda no participar.
- PCP no en el sitio participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telepsiquiatría asíncrona
Brazo Experimental: Evaluación y consulta de telepsiquiatría asíncrona
|
evaluación y consulta de telepsiquiatría a atención primaria
|
Comparador activo: Telepsiquiatría sincrónica
Brazo de control: evaluación y consulta de telepsiquiatría sincrónica
|
evaluación y consulta de telepsiquiatría a atención primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Los médicos utilizan la GAF para calificar la escala de funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los pacientes de 0 a 100, siendo 100 el funcionamiento superior y 1 el funcionamiento deficiente (0 información insuficiente)
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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La Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
|
El CGI es una escala calificada por médicos ampliamente utilizada que evalúa la respuesta de un paciente al tratamiento de salud mental.
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses - Período de seguimiento de 2 años
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desarrollado por para la Organización Mundial de la Salud para identificar a las personas cuyo consumo de alcohol se ha vuelto peligroso o dañino para su salud y ha sido ampliamente utilizado en muchos estudios.
El AUDIT tarda menos de 2 minutos en administrarse y se usa comúnmente en atención primaria.
Con base en nuestra investigación previa, hemos encontrado una gran cantidad de abuso de sustancias comórbidas con otros trastornos.
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Cada 6 meses - Período de seguimiento de 2 años
|
El Cuestionario de Satisfacción de Telemedicina del Paciente
Periodo de tiempo: cada 6 meses - período de seguimiento de 2 años
|
Esta medida es una versión modificada de la Encuesta de Satisfacción de Telemedicina para Padres.
: 1) funcionamiento técnico (ítems 2, 3, 5, 10); 2) comodidad del paciente y proveedor con la tecnología y privacidad percibida (ítems 1, 4, 6); y 3) acceso oportuno y geográfico a la atención (ítems 7, 8, 9).
Los ítems 11 y 12 evalúan la satisfacción global con la visita de telemedicina.
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cada 6 meses - período de seguimiento de 2 años
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PHQ-9
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
|
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente para ayudar a los médicos a diagnosticar la depresión y monitorear la respuesta al tratamiento.
Los nueve ítems del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV (Cuarta edición del manual de diagnóstico y estadístico).
Esto puede ayudar a rastrear la gravedad general de la depresión de un paciente, así como los síntomas específicos que están mejorando o no con el tratamiento.
El PHQ-9 fue desarrollado por Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. Williams, DSW y Kurt Kroenke, MD, y colegas de la Universidad de Columbia
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 ítems (GAD-7) fue desarrollado para diagnosticar trastornos de ansiedad generalizada y ha sido validado en 2740 pacientes de atención primaria.
Tiene una sensibilidad del 89% y una especificidad del 82%.
Es moderadamente bueno para detectar otros 3 trastornos de ansiedad comunes: trastorno de pánico (sensibilidad 74 %, especificidad 81 %), trastorno de ansiedad social (sensibilidad 72 %, especificidad 80 %) y trastorno de estrés postraumático (sensibilidad 66 %, especificidad 81 %). .
El GAD-7 fue desarrollado por Robert L. Spitzer, MD y colegas.
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Cuestionario de Satisfacción de Telepsiquiatría del Proveedor
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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El cuestionario del proveedor se utilizó en nuestros estudios preliminares.
Refleja tres dominios de satisfacción que se reportaron altamente correlacionados con la satisfacción global por la telemedicina: 1) funcionamiento técnico (ítems 2, 3, 5, 10); 2) comodidad del paciente y proveedor con la tecnología y privacidad percibida (ítems 1, 4, 6); y 3) acceso oportuno y geográfico a la atención (ítems 7, 8, 9).
Los ítems 11 y 12 evalúan la satisfacción global con la visita de telemedicina.
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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PCL
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Lista de verificación de TEPT
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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SF12
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Una encuesta de salud de autoinforme ampliamente validada y utilizada que consta de 12 preguntas que produce un resumen de salud funcional, bienestar, salud física y mental.
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Manual para el calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS - WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Este instrumento fue desarrollado por el equipo de Clasificación, Terminología y Estándares de la OMS, en el marco del Proyecto Conjunto de la OMS/Institutos Nacionales de Salud (NIH) sobre Evaluación y Clasificación de la Discapacidad.
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de salud del paciente
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Registro de salud del paciente: se administrará para recopilar datos de utilización de la salud para la recopilación de datos económicos
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cada 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lieng MK, Aurora MS, Kang Y, Kim JM, Marcin JP, Chan SR, Mouzoon JL, Tancredi DJ, Parish M, Gonzalez AD, Scher L, Xiong G, McCarron RM, Yellowlees P. Primary Care Physician Adherence to Telepsychiatry Recommendations: Intermediate Outcomes from a Randomized Clinical Trial. Telemed J E Health. 2022 Jun;28(6):838-846. doi: 10.1089/tmj.2021.0389. Epub 2021 Nov 2.
- Yellowlees PM, Parish MB, Gonzalez AD, Chan SR, Hilty DM, Yoo BK, Leigh JP, McCarron RM, Scher LM, Sciolla AF, Shore J, Xiong G, Soltero KM, Fisher A, Fine JR, Bannister J, Iosif AM. Clinical Outcomes of Asynchronous Versus Synchronous Telepsychiatry in Primary Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 20;23(7):e24047. doi: 10.2196/24047.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 522696
- 1R01HS021477-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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