- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084979
Una prova controllata di interventi di telepsichiatria centrati sul paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto affronta un problema critico di salute mentale pubblica: la necessità di migliorare l'accesso a servizi di salute mentale di alta qualità per diverse popolazioni attraverso il miglioramento del flusso di lavoro clinico attraverso le strutture di assistenza (cure primarie e cure specialistiche) implementando un servizio efficiente, compatibile con i fornitori, soluzione informatica sanitaria amministrativamente semplice: Telepsichiatria asincrona. Per valutare l'impatto di questo nuovo approccio, questo studio controllato randomizzato di due anni sugli esiti clinici cerca di valutare la superiorità del modello di consultazione della telepsichiatria asincrona (ATP) sull'accesso, la qualità, il costo e gli esiti dell'assistenza rispetto all'assistenza abituale per gli adulti indirizzati dalle cliniche di cure primarie per la valutazione e il trattamento psichiatrico.
Obiettivo 1: Valutare se il modello di erogazione dell'ATP migliora gli ESITI clinici nei pazienti adulti inviati per trattamento psichiatrico dai loro PCP; Ipotesi: rispetto ai partecipanti al braccio "usual care", i partecipanti al braccio ATP mostreranno:
H1: Punteggi più elevati nel corso del trattamento (migliore traiettoria clinica) nell'indagine sanitaria Short-Form-12 (SF12- la misura dell'esito primario), nella scala Clinical Global Impressions (CGI), nel Who Disability Schedule (WHODAS) e nel Punteggio di valutazione globale del funzionamento (GAF).
H2 (Esplorativo): Traiettorie cliniche migliorate su scale di disturbi specifici, come PSQ9, Hamilton Anxiety Scale (HAMA), GAD7 e la scala dell'abuso di sostanze AUDIT rispetto a quelle del braccio "usual care".
Obiettivo 2: Valutare se l'ATP migliora la QUALITÀ dell'assistenza per i pazienti adulti inviati per trattamento psichiatrico dai loro PCP e per i fornitori di PCP; Ipotesi: rispetto ai partecipanti al braccio "usual care", i partecipanti al braccio ATP mostreranno:
H1: livelli più elevati di soddisfazione (come misurato dal sondaggio sulla soddisfazione del paziente in telemedicina valutato dal paziente che include una misura di soddisfazione dell'assistenza generale da utilizzare tra i gruppi TAU e ATP e dal questionario sulla soddisfazione del fornitore di telemedicina valutato dal fornitore) H2 (Esplorativo - Partecipanti che parlano solo spagnolo ): riporteranno valutazioni più positive del proprio fornitore nel modulo breve dell'indagine sui processi interpersonali di cura. Ipotesi: i PCP saranno molto soddisfatti della qualità dell'ATP H3: i PCP con pazienti indirizzati al braccio ATP riporteranno valutazioni di soddisfazione elevate sul questionario di soddisfazione del fornitore di telemedicina. Obiettivo 3: valutare se l'ATP migliora l'EFFICIENZA e il REACH attraverso la riduzione dei COSTI e l'aumento dell'ACCESSO per i pazienti adulti indirizzati ai trattamenti psichiatrici dai loro PCP; Ipotesi: Rispetto all'assistenza nel braccio "usual care", l'assistenza nel braccio ATP sarà: H1: sarà più conveniente rispetto al braccio "usual care" come misurato da dati economici completi che saranno raccolti dal punto di vista del paziente, dell'operatore e del pagatore .
H2: produrre tempi di attesa più brevi per il feedback su appuntamenti e consultazioni misurati da dati completi sull'efficienza che verranno raccolti dal punto di vista del paziente, del fornitore e del pagatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Auburn, California, Stati Uniti, 95603
- UC Davis Primary Care Network
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis Primary Care Network Midtown
-
West Sacramento, California, Stati Uniti, 95605
- Communicare Health Centers Salud Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi di disturbo dell'umore, disturbo d'ansia o disturbo/i da abuso di sostanze/alcol
- indicato dal PCP presso il sito partecipante.
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- ideazione e/o piani suicidari imminenti
- intenzioni o piani violenti immediati
- incarcerazione
- significativi deficit cognitivi
- paziente che è PCP consiglia di non partecipare.
- PCP non presso il sito partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telepsichiatria asincrona
Braccio sperimentale: valutazione e consultazione di telepsichiatria asincrona
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valutazione e consulenza telepsichiatrica alle cure primarie
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Comparatore attivo: Telepsichiatria sincrona
Braccio di controllo: valutazione e consultazione di telepsichiatria sincrona
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valutazione e consulenza telepsichiatrica alle cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Il GAF è utilizzato dai medici per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico dei pazienti Scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il funzionamento superiore e 1 il funzionamento scarso (0 informazioni insufficienti)
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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L'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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La CGI è una scala clinica ampiamente utilizzata che valuta la risposta di un paziente al trattamento della salute mentale.
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi - periodo di follow-up di 2 anni
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sviluppato da per l'Organizzazione Mondiale della Sanità per identificare le persone il cui consumo di alcol è diventato pericoloso o dannoso per la loro salute ed è stato ampiamente utilizzato in molti studi.
L'AUDIT impiega meno di 2 minuti per essere amministrato ed è comunemente usato nelle cure primarie.
Sulla base della nostra precedente ricerca, abbiamo trovato una grande quantità di abuso di sostanze in comorbidità con altri disturbi.
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Ogni 6 mesi - periodo di follow-up di 2 anni
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Il Questionario sulla Soddisfazione della Telemedicina del Paziente
Lasso di tempo: ogni 6 mesi - periodo di follow-up di 2 anni
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Questa misura è una versione modificata del Parent Telemedicine Satisfaction Survey.
: 1) funzionamento tecnico (punti 2, 3, 5, 10); 2) comfort del paziente e del fornitore con la tecnologia e la privacy percepita (item 1, 4, 6); e 3) accesso tempestivo e geografico alle cure (item 7, 8, 9).
Gli item 11 e 12 valutano la soddisfazione globale per la visita di telemedicina.
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ogni 6 mesi - periodo di follow-up di 2 anni
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PHQ-9
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove voci del questionario sulla salute del paziente per aiutare i medici a diagnosticare la depressione e monitorare la risposta al trattamento.
I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition).
Questo può aiutare a tenere traccia della gravità complessiva della depressione di un paziente, nonché dei sintomi specifici che stanno migliorando o meno con il trattamento.
Il PHQ-9 è stato sviluppato da Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. Williams, DSW e Kurt Kroenke, MD, e colleghi della Columbia University
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Il Generalized Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) è stato sviluppato per diagnosticare i disturbi d'ansia generalizzati ed è stato convalidato in 2740 pazienti di cure primarie.
Ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82%.
È moderatamente efficace nello screening di altri 3 disturbi d'ansia comuni: disturbo di panico (sensibilità 74%, specificità 81%), disturbo d'ansia sociale (sensibilità 72%, specificità 80%) e disturbo da stress post-traumatico (sensibilità 66%, specificità 81%) .
Il GAD-7 è stato sviluppato da Robert L. Spitzer, MD e colleghi.
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Questionario sulla soddisfazione del fornitore di telepsichiatria
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Il questionario del fornitore è stato utilizzato nei nostri studi preliminari.
Riflette tre domini di soddisfazione segnalati come altamente correlati con la soddisfazione globale per la telemedicina: 1) funzionamento tecnico (item 2, 3, 5, 10); 2) comfort del paziente e del fornitore con la tecnologia e la privacy percepita (item 1, 4, 6); e 3) accesso tempestivo e geografico alle cure (item 7, 8, 9).
Gli item 11 e 12 valutano la soddisfazione globale per la visita di telemedicina.
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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LCP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Lista di controllo PTSD
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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SF12
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Un sondaggio sulla salute self-report ampiamente convalidato e utilizzato composto da 12 domande che produce un riepilogo della salute funzionale, del benessere, della salute fisica e mentale.
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Manuale per il programma di valutazione della disabilità dell'OMS - WHODAS 2.0
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Questo strumento è stato sviluppato dal team di classificazione, terminologia e standard dell'OMS, nell'ambito del progetto congiunto OMS/National Institutes of Health (NIH) sulla valutazione e la classificazione della disabilità.
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro sanitario del paziente
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Registro della salute del paziente: verrà somministrato per raccogliere dati sull'utilizzo della salute per la raccolta di dati economici
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ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lieng MK, Aurora MS, Kang Y, Kim JM, Marcin JP, Chan SR, Mouzoon JL, Tancredi DJ, Parish M, Gonzalez AD, Scher L, Xiong G, McCarron RM, Yellowlees P. Primary Care Physician Adherence to Telepsychiatry Recommendations: Intermediate Outcomes from a Randomized Clinical Trial. Telemed J E Health. 2022 Jun;28(6):838-846. doi: 10.1089/tmj.2021.0389. Epub 2021 Nov 2.
- Yellowlees PM, Parish MB, Gonzalez AD, Chan SR, Hilty DM, Yoo BK, Leigh JP, McCarron RM, Scher LM, Sciolla AF, Shore J, Xiong G, Soltero KM, Fisher A, Fine JR, Bannister J, Iosif AM. Clinical Outcomes of Asynchronous Versus Synchronous Telepsychiatry in Primary Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 20;23(7):e24047. doi: 10.2196/24047.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 522696
- 1R01HS021477-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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