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Una prova controllata di interventi di telepsichiatria centrati sul paziente

10 giugno 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Questo studio controllato randomizzato di due anni sugli esiti clinici mira a valutare la superiorità del modello di consultazione della telepsichiatria asincrona (ATP) sull'accesso, la qualità, il costo e gli esiti dell'assistenza rispetto all'assistenza abituale per gli adulti indirizzati dalle cliniche di assistenza primaria per la valutazione e il trattamento psichiatrico .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto affronta un problema critico di salute mentale pubblica: la necessità di migliorare l'accesso a servizi di salute mentale di alta qualità per diverse popolazioni attraverso il miglioramento del flusso di lavoro clinico attraverso le strutture di assistenza (cure primarie e cure specialistiche) implementando un servizio efficiente, compatibile con i fornitori, soluzione informatica sanitaria amministrativamente semplice: Telepsichiatria asincrona. Per valutare l'impatto di questo nuovo approccio, questo studio controllato randomizzato di due anni sugli esiti clinici cerca di valutare la superiorità del modello di consultazione della telepsichiatria asincrona (ATP) sull'accesso, la qualità, il costo e gli esiti dell'assistenza rispetto all'assistenza abituale per gli adulti indirizzati dalle cliniche di cure primarie per la valutazione e il trattamento psichiatrico.

Obiettivo 1: Valutare se il modello di erogazione dell'ATP migliora gli ESITI clinici nei pazienti adulti inviati per trattamento psichiatrico dai loro PCP; Ipotesi: rispetto ai partecipanti al braccio "usual care", i partecipanti al braccio ATP mostreranno:

H1: Punteggi più elevati nel corso del trattamento (migliore traiettoria clinica) nell'indagine sanitaria Short-Form-12 (SF12- la misura dell'esito primario), nella scala Clinical Global Impressions (CGI), nel Who Disability Schedule (WHODAS) e nel Punteggio di valutazione globale del funzionamento (GAF).

H2 (Esplorativo): Traiettorie cliniche migliorate su scale di disturbi specifici, come PSQ9, Hamilton Anxiety Scale (HAMA), GAD7 e la scala dell'abuso di sostanze AUDIT rispetto a quelle del braccio "usual care".

Obiettivo 2: Valutare se l'ATP migliora la QUALITÀ dell'assistenza per i pazienti adulti inviati per trattamento psichiatrico dai loro PCP e per i fornitori di PCP; Ipotesi: rispetto ai partecipanti al braccio "usual care", i partecipanti al braccio ATP mostreranno:

H1: livelli più elevati di soddisfazione (come misurato dal sondaggio sulla soddisfazione del paziente in telemedicina valutato dal paziente che include una misura di soddisfazione dell'assistenza generale da utilizzare tra i gruppi TAU e ATP e dal questionario sulla soddisfazione del fornitore di telemedicina valutato dal fornitore) H2 (Esplorativo - Partecipanti che parlano solo spagnolo ): riporteranno valutazioni più positive del proprio fornitore nel modulo breve dell'indagine sui processi interpersonali di cura. Ipotesi: i PCP saranno molto soddisfatti della qualità dell'ATP H3: i PCP con pazienti indirizzati al braccio ATP riporteranno valutazioni di soddisfazione elevate sul questionario di soddisfazione del fornitore di telemedicina. Obiettivo 3: valutare se l'ATP migliora l'EFFICIENZA e il REACH attraverso la riduzione dei COSTI e l'aumento dell'ACCESSO per i pazienti adulti indirizzati ai trattamenti psichiatrici dai loro PCP; Ipotesi: Rispetto all'assistenza nel braccio "usual care", l'assistenza nel braccio ATP sarà: H1: sarà più conveniente rispetto al braccio "usual care" come misurato da dati economici completi che saranno raccolti dal punto di vista del paziente, dell'operatore e del pagatore .

H2: produrre tempi di attesa più brevi per il feedback su appuntamenti e consultazioni misurati da dati completi sull'efficienza che verranno raccolti dal punto di vista del paziente, del fornitore e del pagatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • UC Davis Primary Care Network
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Primary Care Network Midtown
      • West Sacramento, California, Stati Uniti, 95605
        • Communicare Health Centers Salud Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di disturbo dell'umore, disturbo d'ansia o disturbo/i da abuso di sostanze/alcol
  • indicato dal PCP presso il sito partecipante.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • ideazione e/o piani suicidari imminenti
  • intenzioni o piani violenti immediati
  • incarcerazione
  • significativi deficit cognitivi
  • paziente che è PCP consiglia di non partecipare.
  • PCP non presso il sito partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telepsichiatria asincrona
Braccio sperimentale: valutazione e consultazione di telepsichiatria asincrona
valutazione e consulenza telepsichiatrica alle cure primarie
Comparatore attivo: Telepsichiatria sincrona
Braccio di controllo: valutazione e consultazione di telepsichiatria sincrona
valutazione e consulenza telepsichiatrica alle cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Il GAF è utilizzato dai medici per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico dei pazienti Scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il funzionamento superiore e 1 il funzionamento scarso (0 informazioni insufficienti)
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
L'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
La CGI è una scala clinica ampiamente utilizzata che valuta la risposta di un paziente al trattamento della salute mentale.
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi - periodo di follow-up di 2 anni
sviluppato da per l'Organizzazione Mondiale della Sanità per identificare le persone il cui consumo di alcol è diventato pericoloso o dannoso per la loro salute ed è stato ampiamente utilizzato in molti studi. L'AUDIT impiega meno di 2 minuti per essere amministrato ed è comunemente usato nelle cure primarie. Sulla base della nostra precedente ricerca, abbiamo trovato una grande quantità di abuso di sostanze in comorbidità con altri disturbi.
Ogni 6 mesi - periodo di follow-up di 2 anni
Il Questionario sulla Soddisfazione della Telemedicina del Paziente
Lasso di tempo: ogni 6 mesi - periodo di follow-up di 2 anni
Questa misura è una versione modificata del Parent Telemedicine Satisfaction Survey. : 1) funzionamento tecnico (punti 2, 3, 5, 10); 2) comfort del paziente e del fornitore con la tecnologia e la privacy percepita (item 1, 4, 6); e 3) accesso tempestivo e geografico alle cure (item 7, 8, 9). Gli item 11 e 12 valutano la soddisfazione globale per la visita di telemedicina.
ogni 6 mesi - periodo di follow-up di 2 anni
PHQ-9
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove voci del questionario sulla salute del paziente per aiutare i medici a diagnosticare la depressione e monitorare la risposta al trattamento. I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition). Questo può aiutare a tenere traccia della gravità complessiva della depressione di un paziente, nonché dei sintomi specifici che stanno migliorando o meno con il trattamento. Il PHQ-9 è stato sviluppato da Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. Williams, DSW e Kurt Kroenke, MD, e colleghi della Columbia University
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Il Generalized Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) è stato sviluppato per diagnosticare i disturbi d'ansia generalizzati ed è stato convalidato in 2740 pazienti di cure primarie. Ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82%. È moderatamente efficace nello screening di altri 3 disturbi d'ansia comuni: disturbo di panico (sensibilità 74%, specificità 81%), disturbo d'ansia sociale (sensibilità 72%, specificità 80%) e disturbo da stress post-traumatico (sensibilità 66%, specificità 81%) . Il GAD-7 è stato sviluppato da Robert L. Spitzer, MD e colleghi.
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Questionario sulla soddisfazione del fornitore di telepsichiatria
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Il questionario del fornitore è stato utilizzato nei nostri studi preliminari. Riflette tre domini di soddisfazione segnalati come altamente correlati con la soddisfazione globale per la telemedicina: 1) funzionamento tecnico (item 2, 3, 5, 10); 2) comfort del paziente e del fornitore con la tecnologia e la privacy percepita (item 1, 4, 6); e 3) accesso tempestivo e geografico alle cure (item 7, 8, 9). Gli item 11 e 12 valutano la soddisfazione globale per la visita di telemedicina.
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
LCP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Lista di controllo PTSD
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
SF12
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Un sondaggio sulla salute self-report ampiamente convalidato e utilizzato composto da 12 domande che produce un riepilogo della salute funzionale, del benessere, della salute fisica e mentale.
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Manuale per il programma di valutazione della disabilità dell'OMS - WHODAS 2.0
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Questo strumento è stato sviluppato dal team di classificazione, terminologia e standard dell'OMS, nell'ambito del progetto congiunto OMS/National Institutes of Health (NIH) sulla valutazione e la classificazione della disabilità.
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro sanitario del paziente
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni
Registro della salute del paziente: verrà somministrato per raccogliere dati sull'utilizzo della salute per la raccolta di dati economici
ogni 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 522696
  • 1R01HS021477-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione telepsichiatrica

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