- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084979
Um ensaio controlado de intervenções de telepsiquiatria centradas no paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto aborda um problema crítico de saúde mental pública: a necessidade de melhorar o acesso a serviços de saúde mental de alta qualidade para diversas populações por meio da melhoria do fluxo de trabalho clínico nos ambientes de atendimento (cuidados primários e especializados), implementando um provedor eficiente, compatível, solução de TI de saúde administrativamente simples: Telepsiquiatria Assíncrona. Para avaliar o impacto dessa nova abordagem, este estudo randomizado controlado de dois anos de resultados clínicos busca avaliar a superioridade do modelo de consulta de telepsiquiatria assíncrona (ATP) no acesso, qualidade, custo e resultados do atendimento em relação ao atendimento usual para adultos encaminhados de clínicas de cuidados primários para avaliação e tratamento psiquiátrico.
Objetivo 1: Avaliar se o modelo de entrega de ATP melhora os RESULTADOS clínicos em pacientes adultos encaminhados para tratamento psiquiátrico por seus PCPs; Hipóteses: Em comparação com os participantes do braço "cuidados habituais", os participantes do braço ATP mostrarão:
H1: Pontuações mais altas ao longo do tratamento (melhor trajetória clínica) no Short-Form-12 Health Survey (SF12 - a medida de resultado primário), na escala Clinical Global Impressions (CGI), no Who Disability Schedule (WHODAS) e no Pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF).
H2 (Exploratório): Trajetórias clínicas aprimoradas em escalas de transtornos específicos, como o PSQ9, a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), o GAD7 e a escala de abuso de substâncias AUDIT sobre aqueles no braço "cuidados habituais".
Objectivo 2: Avaliar se o ATP melhora a QUALIDADE dos cuidados de doentes adultos encaminhados para tratamento psiquiátrico pelos seus PCPs e pelos prestadores de PCP; Hipóteses: Em comparação com os participantes do braço "cuidados habituais", os participantes do braço ATP mostrarão:
H1: níveis mais altos de satisfação (conforme medido pela Pesquisa de Satisfação de Telemedicina do Paciente avaliada pelo paciente, que inclui uma medida geral de satisfação com o atendimento a ser usada nos grupos TAU e ATP e pelo Questionário de Satisfação do Provedor de Telemedicina avaliado pelo provedor) H2 (Participantes exploratórios que falam apenas espanhol ): relatará avaliações mais positivas de seu provedor no formulário curto da Pesquisa de Processos Interpessoais de Cuidados. Hipótese: os PCPs ficarão altamente satisfeitos com a qualidade do ATP H3: os PCPs com pacientes encaminhados para o braço ATP relatarão altos índices de satisfação no Questionário de Satisfação do Provedor de Telemedicina. Objetivo 3: Avaliar se o ATP melhora a EFICIÊNCIA e o ALCANCE através da redução de CUSTOS e aumento do ACESSO para pacientes adultos encaminhados para tratamento psiquiátrico por seus PCPs; Hipóteses: Em comparação com os cuidados no braço "cuidados habituais", os cuidados no braço ATP irão: H1: ser mais rentável do que o braço "cuidados habituais", conforme medido por dados econômicos abrangentes que serão coletados das perspectivas do paciente, do provedor e do pagador .
H2: produzir tempos de espera mais curtos para consulta e feedback de consulta, conforme medido por dados de eficiência abrangentes que serão coletados das perspectivas do paciente, do provedor e do pagador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Auburn, California, Estados Unidos, 95603
- UC Davis Primary Care Network
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Primary Care Network Midtown
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West Sacramento, California, Estados Unidos, 95605
- Communicare Health Centers Salud Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico de transtorno de humor, transtorno de ansiedade ou transtorno(s) de abuso de substâncias/álcool
- encaminhados pelo PCP no local participante.
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- ideação e/ou planos suicidas iminentes
- intenções ou planos violentos imediatos
- encarceramento
- déficits cognitivos significativos
- paciente com PCP recomenda não participar.
- PCP não está no site participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telepsiquiatria assíncrona
Braço Experimental: Avaliação e consulta de telepsiquiatria assíncrona
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avaliação e consulta de telepsiquiatria à atenção primária
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Comparador Ativo: Telepsiquiatria síncrona
Braço de controle: avaliação e consulta de telepsiquiatria síncrona
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avaliação e consulta de telepsiquiatria à atenção primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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O GAF é usado por médicos para avaliar o funcionamento social, ocupacional e psicológico dos pacientes.
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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A impressão clínica global (CGI)
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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O CGI é uma escala clínica amplamente utilizada que avalia a resposta de um paciente ao tratamento de saúde mental.
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: A cada 6 meses - período de acompanhamento de 2 anos
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desenvolvido por para a Organização Mundial da Saúde para identificar pessoas cujo consumo de álcool se tornou perigoso ou prejudicial à saúde e tem sido amplamente utilizado em muitos estudos.
O AUDIT leva menos de 2 minutos para ser administrado e é comumente usado na atenção primária.
Com base em nossa pesquisa anterior, encontramos uma grande quantidade de abuso de substâncias comórbido com outros transtornos.
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A cada 6 meses - período de acompanhamento de 2 anos
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Questionário de Satisfação do Paciente em Telemedicina
Prazo: a cada 6 meses - período de acompanhamento de 2 anos
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Esta medida é uma versão modificada da Pesquisa de Satisfação de Telemedicina dos Pais.
: 1) funcionamento técnico (itens 2, 3, 5, 10); 2) conforto do paciente e do profissional com a tecnologia e privacidade percebida (itens 1, 4, 6); e 3) acesso oportuno e geográfico aos cuidados (itens 7, 8, 9).
Os itens 11 e 12 avaliam a satisfação global com a visita de telemedicina.
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a cada 6 meses - período de acompanhamento de 2 anos
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PHQ-9
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente para auxiliar os médicos a diagnosticar a depressão e monitorar a resposta ao tratamento.
Os nove itens do PHQ-9 são baseados diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição).
Isso pode ajudar a rastrear a gravidade geral da depressão de um paciente, bem como os sintomas específicos que estão melhorando ou não com o tratamento.
O PHQ-9 foi desenvolvido por Robert L. Spitzer, MD, Janet B.W. Williams, DSW, e Kurt Kroenke, MD, e colegas da Columbia University
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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O item Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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O item Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) foi desenvolvido para diagnosticar transtornos de ansiedade generalizada e foi validado em 2.740 pacientes de cuidados primários.
Tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82%.
É moderadamente bom na triagem de 3 outros transtornos de ansiedade comuns: transtorno do pânico (sensibilidade 74%, especificidade 81%), transtorno de ansiedade social (sensibilidade 72%, especificidade 80%) e transtorno de estresse pós-traumático (sensibilidade 66%, especificidade 81%) .
O GAD-7 foi desenvolvido por Robert L. Spitzer, MD, e colegas.
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Questionário de Satisfação de Telepsiquiatria do Provedor
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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O questionário do provedor foi usado em nossos estudos preliminares.
Ele reflete três domínios de satisfação relatados como altamente correlacionados com a satisfação global pela telemedicina: 1) funcionamento técnico (itens 2, 3, 5, 10); 2) conforto do paciente e do profissional com a tecnologia e privacidade percebida (itens 1, 4, 6); e 3) acesso oportuno e geográfico aos cuidados (itens 7, 8, 9).
Os itens 11 e 12 avaliam a satisfação global com a visita de telemedicina.
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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PCL
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Lista de verificação de TEPT
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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SF12
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Uma pesquisa de saúde de autorrelato amplamente validada e usada, composta por 12 perguntas que produz um resumo de saúde funcional, bem-estar, saúde física e mental.
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Manual para o cronograma de avaliação de incapacidade da OMS - WHODAS 2.0
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Este instrumento foi desenvolvido pela equipe de Classificação, Terminologia e Padrões da OMS, no âmbito do Projeto Conjunto OMS/Institutos Nacionais de Saúde (NIH) sobre Avaliação e Classificação de Incapacidades.
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de saúde do paciente
Prazo: a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Registro de saúde do paciente - será administrado para coletar dados de utilização de saúde para coleta de dados econômicos
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a cada 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Yellowlees, MD, Professor UC Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lieng MK, Aurora MS, Kang Y, Kim JM, Marcin JP, Chan SR, Mouzoon JL, Tancredi DJ, Parish M, Gonzalez AD, Scher L, Xiong G, McCarron RM, Yellowlees P. Primary Care Physician Adherence to Telepsychiatry Recommendations: Intermediate Outcomes from a Randomized Clinical Trial. Telemed J E Health. 2022 Jun;28(6):838-846. doi: 10.1089/tmj.2021.0389. Epub 2021 Nov 2.
- Yellowlees PM, Parish MB, Gonzalez AD, Chan SR, Hilty DM, Yoo BK, Leigh JP, McCarron RM, Scher LM, Sciolla AF, Shore J, Xiong G, Soltero KM, Fisher A, Fine JR, Bannister J, Iosif AM. Clinical Outcomes of Asynchronous Versus Synchronous Telepsychiatry in Primary Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 20;23(7):e24047. doi: 10.2196/24047.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 522696
- 1R01HS021477-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em avaliação de telepsiquiatria
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