腫瘍切除および Gliadel® ウエハー、続いて標準放射線を使用した Temodar® または新しい GBM 用の GammaKnife®
新たに診断された GBM に対する第 I/II 相無作為化前向き試験、事前の肉眼的全切除、Gliadel®、続いて同時 IMRT 対 GK による Temodar®
膠芽腫 (GBM) は、最も一般的な悪性の原発性脳腫瘍ですが、制御するのは容易ではありません。 最近の研究では、放射線 (RT) および化学療法 (化学療法) 治療を開始する前に積極的な手術で腫瘍を切除した患者の生存率が向上することが示されています。 手術、RT、および化学療法は、GBM の通常のがん治療の一部です。 RT は通常、1 日量を週 5 日、約 6 週間かけて行います。 放射線ビームは、腫瘍部位と腫瘍周辺の正常な脳組織の一部に向けられます。 GammaKnife® (GK) 放射線手術も放射線を照射しますが、1 日でより多くの線量を照射します。 GK は、正確なターゲット (腫瘍の位置) と、近くにあるごくわずかな正常な脳組織にビームを送信します。 この研究では、GK 治療と、手術後の通常の RT 治療、および化学療法を比較します。
私たちは知りたい：
- 各治療が腫瘍の再発をどの程度抑制しているか。
- 治療の効果 (良い面と悪い面) は何か。
- 生活の質をどのように評価するか。
- 治療が、思考、理解、推論、および記憶の能力にどのように影響するか。
- 考え、理解し、推論し、記憶する能力をどのように評価しますか。
- 特定のタイプの MRI スキャンを使用すると、新しい腫瘍の成長と治療による変化の違いを示すことができます。
- 腫瘍細胞に見られる特定の特徴が、腫瘍が治療にどのように反応するかを医師が予測するのに役立つ場合.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、切除ベッドへの単一分割 GK 放射線外科治療が、GTR、Gliadel® インプラント、およびテモゾロミド療法後の GBM 患者に対して、テモゾロミドによる標準的な術後 RT を受けた患者と同等の局所制御および生存を達成できるかどうかを判断することですが、生活の質を向上させ、認知機能を維持します。
フェーズ I では、新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) の 20 人の患者が、その時点での切除腔への Gliadel® (カルムスチン) ウエハー移植による肉眼的全切除 (GTR) を受けることが提案されています。 これらの患者は、外科的切除後 4 週間以内、およびテモゾロミド (Temodar®) 導入療法の開始から 24 時間以内に、切除腔縁に Gamma Knife® (GK) 放射線手術を受けます。 テモゾロミド (Temodar®) 維持療法は 12 か月間投与されます。
第 II 相では、新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) の 60 人の患者が、最初の切除時に切除腔に Gliadel® (カルムスチン) ウエハーを移植して肉眼的全切除 (GTR) を受けることが提案されています。 次に、これらの患者は、標準的な分割原体放射線療法（RT）または切除腔縁へのガンマナイフ®（GK）放射線手術のいずれかに無作為に割り付けられます。 分割 RT は、テモゾロミド導入療法の開始から 24 時間以内に、切除腔縁に同時にテモゾロミド ガンマ ナイフ® 放射線手術を施行します。 GK と RT の両方が、外科的切除後 4 週間以内に投与されます。 テモゾロミド (Temodar®) 維持療法は、研究の両群のすべての患者に 12 か月間投与されます。
無作為化された治療群に関係なく、すべての患者が研究への登録から恩恵を受けると考えられています。 すべての患者は、限局性再発と遠隔再発の両方を予防するため、テモゾロミドに加えて Gliadel® インプラントを使用した積極的な局所切除術を受けます。
GK 放射線外科治療を切除床縁まで無作為に割り付けられた患者は、以前の非無作為化研究に基づく局所制御の向上から恩恵を受ける可能性があります。 しかし、これらの患者は非標準的な方法で治療され、標準的な患者と比較して、焦点放射線壊死の発生率が高くなるか、切除縁を超えた失敗の発生率が高くなる可能性があります。
しかし、GK 治療を受けた患者は、術後の標準的な 6 週間の RT を免除されます。 したがって、GK を投与された患者は、標準的な RT に関連する疲労の軽減、脱毛の欠如、および遅発性認知機能低下の発生率の減少に関して、生活の質が改善されると仮定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GBMと一致するMRI外観を伴う脳の単一増強病変
- Gliadel® ウェーハ インプラントに適している必要があります
- GBMの病理学的確認
- 術後直後のMRIスキャンで肉眼的残存腫瘍が見つからない
- 切除腔マージンの容積測定値が 50 cc 未満
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 80% 以上
- -ガドリニウムを使用したMRIイメージングを受けることができる必要があります
- -Barrow Neurological Institute（BNI）でフォローアップ訪問を希望する
除外基準:
- 多巣性腫瘍
- 脳梁を横切って広がる腫瘍、
- 残存結節性疾患
- Gliadel® インプラントの禁忌を伴う腫瘍 (完全切除による心室の拡張が予想されるなど)。
- 体積が50ccを超える腫瘍（術後スキャン） 提案された治療体積にかなりの体積の雄弁な組織が含まれている場合、体積が50cc未満の場合
- ガドリニウムを使用した MRI を受けることができない
- -GBM診断から2年以内のがんの病歴（基底細胞および扁平上皮細胞の皮膚がんは許可されます）
- 患者は BNI でのフォローアップを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GammaKnife(R) 定位放射線手術
総切除と Gliadel(R) ウエハーの移植の手術後、患者は 1 日 GammaKnife(R) 定位放射線手術を受け、テモゾロミド (Temodar(R)) 化学療法を毎日 6 週間、1 か月の休憩を挟んで受けます。さらに 12 か月周期でテモダールを服用する前に。
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腫瘍を完全に切除し、化学療法薬であるカルムスチンを脳腫瘍が除去されたときにできた空洞に直接送達するように設計された、10 セント硬貨サイズの小さなウェーハである Gliadel(R) ウェーハを移植します。
GammaKnife® (GK) 切除腔縁への 1 回の分割で 15 Gy の放射線手術線量
テモゾロミド 75 mg/m2 を毎日 42 日間、通常の臨床ケアと同様に、GK/RT 開始から 24 時間以内にすべての患者に投与されます。
補助化学療法開始の 42 日前から 1 か月の休薬期間があります。
150-200 mg/m2/日で毎月 5 日間投与されるアジュバント テモゾロミドは、通常の臨床ケアと同様に 12 か月間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な分割放射線療法
肉眼的全摘術の手術と Gliadel(R) ウエハーの移植後、患者は 6 週間の標準分割放射線療法と毎日のテモゾロミド (Temodar(R)) 化学療法を 6 週間受けます。
これに続いて、追加の 12 か月周期でテモダールを服用する前に 1 か月の休憩が続きます。
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腫瘍を完全に切除し、化学療法薬であるカルムスチンを脳腫瘍が除去されたときにできた空洞に直接送達するように設計された、10 セント硬貨サイズの小さなウェーハである Gliadel(R) ウェーハを移植します。
テモゾロミド 75 mg/m2 を毎日 42 日間、通常の臨床ケアと同様に、GK/RT 開始から 24 時間以内にすべての患者に投与されます。
補助化学療法開始の 42 日前から 1 か月の休薬期間があります。
150-200 mg/m2/日で毎月 5 日間投与されるアジュバント テモゾロミドは、通常の臨床ケアと同様に 12 か月間投与されます。
他の名前：
30 分割で 60 Gy の標準分割 RT (約 6 週間以上)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月ごと、術後 24 か月まで放射線/GK 開始前
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EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QLQ C30/BCM20) および The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br、バージョン 4) を使用した健康関連の生活の質 (HRQOL) 評価）および認知、（FACT-Cog、バージョン3）アンケート。
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ベースラインから 2 か月ごと、術後 24 か月まで放射線/GK 開始前
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認知障害のない時間
時間枠：ベースラインから最大 24 か月まで 4 か月ごとに評価されるイベントまでの時間
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知的機能、処理速度、注意力と集中力、言語と言語の流暢さと運動能力、および気分、抑うつ、記憶力の評価は、RT/GK 治療の前と 4 か月間隔で行われます。
知覚された認知の自己報告も、患者によって完成されます。
したがって、生活の質の一部として、認知の客観的測定と主観的測定の両方が存在します。
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ベースラインから最大 24 か月まで 4 か月ごとに評価されるイベントまでの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性放射線壊死の発生率
時間枠：RT/GK からの時間は 2 か月ごとに評価され、最大 24 か月
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RT/GK からの時間は 2 か月ごとに評価され、最大 24 か月
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無病生存
時間枠：研究登録日から最初に文書化された疾患再発の日までの時間 100ヶ月まで評価
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研究登録日から最初に文書化された疾患再発の日までの時間 100ヶ月まで評価
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全生存
時間枠：研究登録日から死亡日までの時間は、最大 100 か月で評価されます
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研究登録日から死亡日までの時間は、最大 100 か月で評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流 MRI イメージングの有用性
時間枠：評価されたベースラインから最大 24 か月の時間
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放射線毒性と腫瘍再発の検出と区別のための灌流 MRI イメージングの有用性
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評価されたベースラインから最大 24 か月の時間
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ガンマナイフ細胞培養バイオアッセイの予測値の決定
時間枠：ベースラインおよび再発時に最大 100 か月まで評価
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私たちのセンターで開発された新しいガンマナイフ細胞培養バイオアッセイは、臨床現場での放射線手術に対する応答性の予測値があるかどうかを判断するために利用されます。
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ベースラインおよび再発時に最大 100 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kris A Smith, MD、Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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