Kasvaimen resektio ja Gliadel®-kiekot, joita seuraa Temodar® vakiosäteilyllä tai GammaKnife® uudelle GBM:lle
Vaiheen I/II satunnaistettu tuleva koe äskettäin diagnosoidulle GBM:lle, jossa on etukäteis bruttoresektio, Gliadel®, jota seuraa Temodar® rinnakkaisella IMRT:llä versus GK
Glioblastooma (GBM) on yleisin pahanlaatuinen primaarinen aivokasvain, mutta sitä ei ole helppo hallita. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että eloonjääminen paranee potilailla, jotka saavat aggressiivisen leikkauksen kasvaimen poistamiseksi ennen sädehoidon (RT) ja kemoterapian (kemoterapia) aloittamista. Leikkaus, RT ja kemohoito ovat osa GBM:n säännöllistä syövänhoitoa. RT tehdään yleensä päivittäisinä annoksina 5 päivänä viikossa noin 6 viikon ajan. Säteilysäteet suunnataan kasvainkohtaan sekä osaan kasvainalueen ympärillä olevaa normaalia aivokudosta. GammaKnife® (GK) -sädekirurgia tuottaa myös säteilyä, mutta suurempi annos yhden päivän aikana. GK lähettää säteitä tarkkaan kohteeseen (kasvaimen sijaintiin) ja hyvin vähän normaalia aivokudosta, joka on lähellä. Tässä tutkimuksessa verrataan GK-hoitoa tavanomaiseen RT-hoitoon leikkauksen jälkeen ja kemoterapiaan.
Haluamme tietää:
- Kuinka hyvin kukin hoito estää kasvainta kasvamasta takaisin.
- Mitkä ovat hoitojen vaikutukset (hyvät ja huonot).
- Miten arvioit elämäsi laatua.
- Miten hoito vaikuttaa kykyysi ajatella, ymmärtää, järkeillä ja muistaa.
- Miten arvioit kykysi ajatella, ymmärtää, järkeillä ja muistaa.
- Tietyn tyyppinen MRI-skannaus voi osoittaa eron uuden kasvaimen kasvun ja hoidon aiheuttamien muutosten välillä.
- Jos tietyt kasvainsoluista löydetyt ominaisuudet voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka kasvaimet reagoivat hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, voiko yksittäisen fraktion GK-radiokirurgisella hoidolla resektiosänkyyn saavuttaa vastaavan paikallisen kontrollin ja eloonjäämisajan GBM-potilailla GTR-, Gliadel®-implantti- ja temotsolomidihoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista postoperatiivista temotsolomidihoitoa, mutta parantaa elämänlaatua ja säilyttää kognitiiviset toiminnot.
Vaiheessa I ehdotetaan, että 20 potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM), tehdään kokonaisresektio (GTR) Gliadel® (karmustiini) -kiekkoimplantaatiolla resektioonteloon tuolloin ovat kelvollisia tutkimukseen. Nämä potilaat saavat sitten Gamma Knife® (GK) -sädekirurgia resektioontelon reunaan 4 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta ja 24 tunnin sisällä temozolomidi (Temodar®) -induktiohoidon aloittamisesta. Temozolomide (Temodar®) -ylläpitohoitoa annettaisiin 12 kuukauden ajan.
Vaiheessa II ehdotetaan, että 60 potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM), tehdään kokonaisresektio (GTR) Gliadel® (karmustiini) -kiekkoimplantaatiolla resektioonteloon alkuperäisen resektion aikana, ovat kelvollisia tutkimukseen. Nämä potilaat satunnaistetaan sitten joko tavalliseen fraktioituun konformiseen sädehoitoon (RT) tai Gamma Knife® (GK) -sädekirurgiaan resektioontelon reunaan. Fraktioitu RT annettaisiin samanaikaisen temozolomide Gamma knife® -radiokirurgian kanssa resektioontelon reunaan, joka annetaan 24 tunnin sisällä temozolomidin induktiohoidon aloittamisesta. Sekä GK että RT annetaan 4 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta. Temozolomide (Temodar®) -ylläpitohoitoa annettaisiin kaikille potilaille molemmissa tutkimusryhmissä 12 kuukauden ajan.
Uskotaan, että kaikki potilaat hyötyvät tutkimukseen osallistumisesta riippumatta siitä, mihin hoitoryhmään heidät satunnaistetaan. Kaikille potilaille tehdään fokusaalisesti aggressiivinen kirurginen resektio Gliadel®-implantilla temotsolomidin lisäksi sekä fokaalisen että kaukaisen uusiutumisen estämiseksi.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan GK-radiokirurgista hoitoa resektiovuodereunaan, voivat hyötyä paremmasta paikallisesta kontrollista, joka perustuu aikaisempaan ei-satunnaistettuun tutkimukseen. Näitä potilaita hoidetaan kuitenkin epästandardilla tavalla, ja he voivat altistua suuremmalle fokaalisen säteilynekroosin esiintyvuudelle tai suuremmalle epäonnistumiselle resektiomarginaalin yli verrattuna tavallisiin potilaisiin.
GK-hoitoa saaneet potilaat säästyvät kuitenkin normaalilta 6 viikon RT-hoidolta leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että GK:ta saavilla potilailla on siksi parantunut elämänlaatu, kun heillä on vähemmän väsymystä, hiustenlähtöä ja viivästyneen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus, joka liittyy normaaliin RT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen tehostava aivojen leesio, jossa MRI-ulkonäkö on yhdenmukainen GBM:n kanssa
- Täytyy olla sopiva Gliadel®-kiekkoimplantille
- GBM:n patologinen vahvistus
- välittömässä leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa ei havaittu karkeaa jäännöskasvainta
- Resektioontelon marginaalin tilavuusmittaukset < 50 cc
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) 80 % tai parempi
- Sinun on voitava tehdä MRI-kuvaus gadoliniumilla
- Halukkuus seurantakäynteihin Barrow Neurological Institutessa (BNI)
Poissulkemiskriteerit:
- multifokaaliset kasvaimet
- kasvaimet, jotka ulottuvat corpus callosumin poikki,
- jäännös nodulaarinen sairaus
- Kasvaimet, joissa Gliadel®-istutteen käyttö on vasta-aiheista, kuten täydellisestä resektiosta johtuva laaja kammioaukko.
- Kasvain, jonka tilavuus on suurempi kuin 50 cm3 (leikkauksen jälkeisessä skannauksessa) Tilavuus < 50 cm3, jos tilavuus, jos huomattava määrä kaunopuheista kudosta sisältyy ehdotettuun hoitotilavuuteen
- Ei voida tehdä magneettikuvausta gadoliniumilla
- Syöpähistoria 2 vuoden sisällä GBM-diagnoosista (tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä ovat sallittuja)
- Potilas ei ole halukas seuraamaan BNI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GammaKnife(R) stereotaktinen radiokirurgia
Gross-totalresektio-leikkauksen ja implantoitujen Gliadel(R)-kiekkojen jälkeen potilas saa yhden päivän stereotaktisen GammaKnife(R)-sädekirurgisen toimenpiteen ja hän saa myös temotsolomidi (Temodar(R))-kemoterapiaa päivittäin kuuden viikon ajan yhden kuukauden taukolla. ennen kuin otat Temodaria 12 kuukauden lisäsyklin ajan.
|
Kasvaimen täydellinen poisto ja implantti Gliadel®-kiekot, jotka ovat pieniä, sentin kokoisia kiekkoja, jotka on suunniteltu kuljettamaan kemolääkkeen, karmustiinin, suoraan onteloon, joka tehtiin, kun aivokasvain poistettiin.
GammaKnife® (GK) radiokirurgiaannos 15 Gy yhdessä fraktiossa resektioontelon reunaan
temotsolomidia 75 mg/m2 päivittäin 42 päivän ajan, annetaan kaikille potilaille 24 tunnin sisällä GK/RT:n aloittamisesta, kuten rutiininomaista kliinistä hoitoa.
42 päivää ennen adjuvanttikemoterapian alkamista pidetään kuukauden lääkeloma.
Adjuvanttia temotsolomidia annetaan 5 päivää kuukaudessa annoksella 150-200 mg/m2/vrk 12 kuukauden ajan, kuten rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali fraktioitu sädehoito
Gross-kokoresektioleikkauksen ja implantoitujen Gliadel®-kiekkojen jälkeen potilas saa kuuden viikon normaalia fraktioitua sädehoitoa sekä päivittäistä temotsolomidi (Temodar®)-kemoterapiaa kuuden viikon ajan.
Tämän jälkeen pidetään yhden kuukauden tauko ennen temodarin ottamista 12 kuukauden lisäsyklin ajan.
|
Kasvaimen täydellinen poisto ja implantti Gliadel®-kiekot, jotka ovat pieniä, sentin kokoisia kiekkoja, jotka on suunniteltu kuljettamaan kemolääkkeen, karmustiinin, suoraan onteloon, joka tehtiin, kun aivokasvain poistettiin.
temotsolomidia 75 mg/m2 päivittäin 42 päivän ajan, annetaan kaikille potilaille 24 tunnin sisällä GK/RT:n aloittamisesta, kuten rutiininomaista kliinistä hoitoa.
42 päivää ennen adjuvanttikemoterapian alkamista pidetään kuukauden lääkeloma.
Adjuvanttia temotsolomidia annetaan 5 päivää kuukaudessa annoksella 150-200 mg/m2/vrk 12 kuukauden ajan, kuten rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
standardi fraktioitu RT 60 Gy 30 fraktiossa (noin kuuden viikon aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein lähtötilanteesta, leikkauksen jälkeen ennen säteilyn/GK-hoidon aloittamista 24 kuukauden ajan
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioinnit käyttäen EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QLQ C30/BCM20) ja The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br, versio 4) avulla ) ja kognitio, (FACT-Cog, versio 3) kyselylomakkeet.
|
Kahden kuukauden välein lähtötilanteesta, leikkauksen jälkeen ennen säteilyn/GK-hoidon aloittamista 24 kuukauden ajan
|
|
aikaa ilman kognitiivisia häiriöitä
Aikaikkuna: Tapahtumaan kulunut aika arvioidaan neljän kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
Henkinen toiminnan, käsittelyn nopeuden, huomion ja keskittymisen, kielen ja verbaalisen sujuvuuden ja motoristen taitojen sekä mielialan, masennuksen ja muistin arvioinnit tehdään ennen RT/GK-hoitoa ja 4 kuukauden välein.
Potilas täyttää myös itseraportin havaitusta kognitiosta.
Siten tulee olemaan sekä objektiivinen kognition mittaus että subjektiivinen mittaus osana elämänlaatua.
|
Tapahtumaan kulunut aika arvioidaan neljän kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oireisen säteilynekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aika RT/GK:sta arvioituna kahden kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
aika RT/GK:sta arvioituna kahden kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen arvioituun päivään, enintään 100 kuukautta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen arvioituun päivään, enintään 100 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan arvioituna enintään 100 kuukautta
|
aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusio-MRI-kuvauksen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: arvioitu aika lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Perfuusio-MRI-kuvauksen hyödyllisyys säteilytoksisuuden ja kasvaimen uusiutumisen havaitsemiseen ja erottamiseen
|
arvioitu aika lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Määritä gammaknife-soluviljelmän biotestin ennustearvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toistumisen yhteydessä arvioitiin 100 kuukauteen asti
|
Keskuksessamme kehitettyä uutta gammaveitsisoluviljelybiomääritystä käytetään sen määrittämiseen, onko sillä ennustearvoa vasteen radiokirurgiaan kliinisessä ympäristössä.
|
lähtötilanteessa ja toistumisen yhteydessä arvioitiin 100 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kris A Smith, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12BN101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi