肿瘤切除术和 Gliadel® 晶圆，随后是用于新 GBM 的 Temodar® 标准辐射或 GammaKnife®
针对新诊断的 GBM 的 I/II 期随机前瞻性试验，先行全切除术，Gliadel®，然后是 Temodar® 并发 IMRT 与 GK
胶质母细胞瘤 (GBM) 是最常见的恶性原发性脑肿瘤，但不易控制。 最近的研究表明，在开始放疗 (RT) 和化疗 (chemo) 治疗之前接受积极手术切除肿瘤的患者的生存率会提高。 手术、放疗和化疗是 GBM 常规癌症治疗的一部分。 RT 通常在大约 6 周内每周 5 天以日剂量进行。 辐射束瞄准肿瘤部位以及肿瘤区域周围的一些正常脑组织。 GammaKnife® (GK) 放射外科手术也可提供放射线，但一天的剂量更大。 GK 将光束发送到精确目标（肿瘤位置）和附近非常小的正常脑组织。 这项研究将比较 GK 治疗与手术后通常的 RT 治疗以及化疗。
我们想知道：
- 每种治疗防止肿瘤复发的程度。
- 治疗的效果（好的和坏的）是什么。
- 你如何评价你的生活质量。
- 治疗如何影响您思考、理解、推理和记忆的能力。
- 您如何评价自己的思考、理解、推理和记忆能力。
- 如果使用某种类型的 MRI 扫描可以显示新肿瘤生长与治疗引起的变化之间的差异。
- 如果在肿瘤细胞中发现的某些特征可以帮助医生预测肿瘤对治疗的反应。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定与接受替莫唑胺标准术后放疗的患者相比，对于 GTR、Gliadel® 植入物和替莫唑胺治疗后的 GBM 患者，对切除床进行单次 GK 放射外科治疗是否可以实现等效的局部控制和生存，但提供改善的生活质量并保持认知功能。
在第一阶段，建议 20 名新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者接受大体全切除术 (GTR)，届时将 Gliadel®（卡莫司汀）晶圆植入切除腔，将有资格参与研究。 然后，这些患者将在手术切除后 4 周内和开始替莫唑胺 (Temodar®) 诱导治疗后 24 小时内接受伽玛刀® (GK) 放射外科治疗切除腔边缘。 替莫唑胺 (Temodar®) 维持治疗将持续 12 个月。
在第二阶段，建议 60 名新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者接受大体全切除术 (GTR)，并在初始切除时将 Gliadel®（卡莫司汀）薄片植入切除腔，将符合研究条件。 然后，这些患者将被随机分配接受标准分割适形放射治疗 (RT) 或 Gamma Knife® (GK) 放射外科手术至切除腔边缘。 分次放疗将与同时进行的替莫唑胺 Gamma knife® 放射外科手术切除腔边缘将在开始替莫唑胺诱导治疗后 24 小时内进行。 GK 和 RT 都将在手术切除后 4 周内进行。 替莫唑胺 (Temodar®) 维持治疗将给予研究两组中的所有患者 12 个月。
据信，所有患者都将从参与研究中获益，无论他们被随机分配到哪个治疗组。 除替莫唑胺外，所有患者都将接受使用 Gliadel® 植入物进行的局部侵袭性手术切除，以预防局灶性和远处复发。
根据先前的非随机研究，随机接受 GK 放射外科治疗至切除床边缘的患者可能会受益于增加的局部控制。 然而，这些患者将以非标准方式接受治疗，并且与标准患者相比，局灶性放射坏死或超出切除边缘的失败发生率可能更高。
然而，接受 GK 治疗的患者术后将免除标准的 6 周放疗。 据推测，那些接受 GK 治疗的患者的生活质量会因此得到改善，因为疲劳程度降低，脱发减少，与标准 RT 相关的延迟认知衰退的发生率降低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- MRI表现与GBM一致的脑单发强化病灶
- 必须适用于 Gliadel® 晶圆植入物
- GBM的病理证实
- 术后即刻 MRI 扫描未发现肉眼残留肿瘤
- 切除腔边缘的体积测量值 < 50 cc
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 80% 或更高
- 必须能够接受含钆的 MRI 成像
- 愿意在巴罗神经病学研究所 (BNI) 进行后续访问
排除标准：
- 多灶性肿瘤
- 跨越胼胝体的肿瘤，
- 残留结节病
- 肿瘤，对 Gliadel® 植入物有禁忌症，例如完全切除会导致预期的广泛心室开口。
- 肿瘤体积大于 50cc（术后扫描） 如果体积 < 50 cc 如果拟议的治疗体积中包含大量功能强大的组织
- 无法接受含钆的 MRI
- GBM 诊断后 2 年内的癌症病史（允许患有基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌）
- 患者不愿意在 BNI 进行随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GammaKnife(R) 立体定向放射外科手术
在进行全切除术和植入 Gliadel(R) 晶圆的手术后，患者将接受为期一天的 GammaKnife(R) 立体定向放射外科手术，还将每天接受替莫唑胺 (Temodar(R)) 化疗，持续六周，中间休息一个月在将 temodar 用于额外的 12 个月周期之前。
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完全切除肿瘤并植入 Gliadel(R) 晶片，这些晶片是一角硬币大小的小型晶片，旨在将化疗药物卡莫司汀直接输送到脑肿瘤切除后形成的空腔中。
GammaKnife® (GK) 放射外科手术剂量为一次 15 Gy 到切除腔边缘
替莫唑胺 75 mg/m2 每天 42 天，将作为常规临床护理在 GK/RT 开始后 24 小时内开始对所有患者给药。
辅助化疗开始前 42 天后将有一个月的药物假期。
辅助替莫唑胺每月给药 5 天，剂量为 150-200 mg/m2/天，将持续 12 个月，作为常规临床护理。
其他名称：
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有源比较器：标准分割放疗
在进行总切除术和植入 Gliadel(R) 晶圆的手术后，患者将接受为期六周的标准分次放射治疗和为期六周的每日替莫唑胺 (Temodar(R)) 化疗。
接下来是一个月的休息，然后再使用 temodar 进行额外的 12 个月周期。
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完全切除肿瘤并植入 Gliadel(R) 晶片，这些晶片是一角硬币大小的小型晶片，旨在将化疗药物卡莫司汀直接输送到脑肿瘤切除后形成的空腔中。
替莫唑胺 75 mg/m2 每天 42 天，将作为常规临床护理在 GK/RT 开始后 24 小时内开始对所有患者给药。
辅助化疗开始前 42 天后将有一个月的药物假期。
辅助替莫唑胺每月给药 5 天，剂量为 150-200 mg/m2/天，将持续 12 个月，作为常规临床护理。
其他名称：
标准分次放疗 60 Gy，分 30 次（大约六周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线开始每两个月，术后放疗/GK 开始前长达 24 个月
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使用 EORTC 生活质量问卷-核心 30/脑癌模块-20 (EORTC-QLQ C30/BCM20) 和癌症治疗功能评估-大脑（FACT-Br，第 4 版）进行健康相关生活质量 (HRQOL) 评估) 和认知 (FACT-Cog，第 3 版) 问卷。
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从基线开始每两个月，术后放疗/GK 开始前长达 24 个月
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没有认知障碍的时间
大体时间：从基线到 24 个月每四个月评估一次事件发生时间
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智力功能、处理速度、注意力和专注力、语言和口语流利度、运动技能以及情绪、抑郁和记忆力评估将在 RT/GK 治疗之前进行，并每隔 4 个月进行一次。
感知认知的自我报告也将由患者完成。
因此，作为生活质量的一部分，将既有客观的认知测量，也有主观的测量。
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从基线到 24 个月每四个月评估一次事件发生时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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症状性放射性坏死的发生率
大体时间：从 RT/GK 评估每两个月到 24 个月的时间
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从 RT/GK 评估每两个月到 24 个月的时间
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无病生存
大体时间：从研究入组之日到首次记录的疾病复发之日的时间评估长达 100 个月
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从研究入组之日到首次记录的疾病复发之日的时间评估长达 100 个月
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总生存期
大体时间：从研究登记之日到评估死亡之日的时间长达 100 个月
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从研究登记之日到评估死亡之日的时间长达 100 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灌注 MRI 成像的实用性
大体时间：从基线评估到 24 个月的时间
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灌注 MRI 成像在检测和区分放射毒性和肿瘤复发中的应用
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从基线评估到 24 个月的时间
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确定伽马刀细胞培养生物测定的预测值
大体时间：基线和复发评估长达 100 个月
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我们中心开发的一种新的伽玛刀细胞培养生物测定法将用于确定它是否具有临床环境中对放射外科反应的预测价值。
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基线和复发评估长达 100 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kris A Smith, MD、Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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