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Resezione tumorale e wafer Gliadel®, seguiti da Temodar® con radiazioni standard o GammaKnife® per il nuovo GBM

17 aprile 2024 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studio prospettico randomizzato di fase I/II per GBM di nuova diagnosi, con resezione totale lorda anticipata, Gliadel®, seguita da Temodar® con IMRT concomitante rispetto a GK

Un glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale primario maligno più comune, ma non è facile da controllare. Studi recenti mostrano che la sopravvivenza migliora per i pazienti sottoposti a un intervento chirurgico aggressivo per rimuovere un tumore prima di iniziare il trattamento con radiazioni (RT) e chemioterapia (chemio). Chirurgia, RT e chemio fanno parte della normale cura del cancro per GBM. La RT viene solitamente eseguita in dosi giornaliere 5 giorni a settimana per circa 6 settimane. Fasci di radiazioni sono puntati sul sito del tumore più parte del normale tessuto cerebrale attorno all'area del tumore. Anche la radiochirurgia GammaKnife® (GK) fornisce radiazioni, ma in una dose maggiore nell'arco di un giorno. GK invia raggi a un bersaglio preciso (posizione del tumore) e a pochissimo tessuto cerebrale normale che si trova nelle vicinanze. Questo studio confronterà il trattamento GK con il solito trattamento RT dopo l'intervento chirurgico e con la chemio.

Vogliamo sapere:

  • Quanto bene ogni trattamento impedisce al tumore di ricrescere.
  • Quali sono gli effetti (buoni e cattivi) dei trattamenti.
  • Come valuti la qualità della tua vita.
  • In che modo il trattamento influisce sulla tua capacità di pensare, comprendere, ragionare e ricordare.
  • Come valuti la tua capacità di pensare, capire, ragionare e ricordare.
  • Se l'utilizzo di un certo tipo di risonanza magnetica può mostrare la differenza tra la crescita di un nuovo tumore e i cambiamenti causati dal trattamento.
  • Se alcune caratteristiche trovate nelle cellule tumorali possono aiutare i medici a prevedere come i tumori risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento radiochirurgico con GK a frazione singola al letto di resezione può ottenere un controllo locale e una sopravvivenza equivalenti per i pazienti con GBM dopo GTR, impianto Gliadel® e terapia con temozolomide rispetto ai pazienti che ricevono RT postoperatoria standard con temozolomide, ma offrire una migliore qualità della vita e preservare la funzione cognitiva.

Nella fase I, si propone che 20 pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi vengano sottoposti a resezione totale lorda (GTR) con impianto di wafer Gliadel® (carmustina) nella cavità di resezione in quel momento saranno ammissibili allo studio. Questi pazienti riceveranno quindi la radiochirurgia Gamma Knife® (GK) al margine della cavità di resezione entro 4 settimane dopo la resezione chirurgica ed entro 24 ore dall'inizio della terapia di induzione con temozolomide (Temodar®). La terapia di mantenimento con temozolomide (Temodar®) sarebbe stata somministrata per 12 mesi.

Nella fase II, si propone che 60 pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi vengano sottoposti a resezione totale lorda (GTR) con impianto di wafer Gliadel® (carmustina) nella cavità di resezione al momento della resezione iniziale saranno idonei per lo studio. Questi pazienti verranno quindi randomizzati alla radioterapia conformazionale frazionata standard (RT) o alla radiochirurgia Gamma Knife® (GK) al margine della cavità di resezione. La RT frazionata verrebbe somministrata con la radiochirurgia concomitante con temozolomide Gamma knife® al margine della cavità di resezione entro 24 ore dall'inizio della terapia di induzione con temozolomide. Sia la GK che la RT verranno somministrate entro 4 settimane dalla resezione chirurgica. La terapia di mantenimento con temozolomide (Temodar®) verrebbe somministrata a tutti i pazienti in entrambi i bracci dello studio per 12 mesi.

Si ritiene che tutti i pazienti trarranno beneficio dall'arruolamento nello studio indipendentemente dal braccio di trattamento a cui sono stati randomizzati. Tutti i pazienti riceveranno una resezione chirurgica focalmente aggressiva con l'impianto Gliadel® in aggiunta alla temozolomide per la prevenzione delle recidive sia focali che a distanza.

I pazienti che sono randomizzati a ricevere il trattamento radiochirurgico GK al margine del letto di resezione possono beneficiare di un maggiore controllo locale basato su un precedente studio non randomizzato. Tuttavia, questi pazienti saranno trattati in modo non standard e potrebbero essere soggetti a una maggiore incidenza di necrosi da radiazioni focali oa una maggiore incidenza di fallimento oltre il margine di resezione rispetto ai pazienti standard.

I pazienti trattati con GK, tuttavia, saranno risparmiati dalle 6 settimane standard di RT postoperatoria. Si ipotizza che coloro che ricevono GK avranno quindi una migliore qualità della vita rispetto ad avere meno affaticamento, mancanza di perdita di capelli e una ridotta incidenza di declino cognitivo ritardato associato a RT standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione cerebrale a singolo potenziamento con aspetto MRI compatibile con GBM
  • Deve essere appropriato per l'impianto di wafer Gliadel®
  • Conferma patologica di GBM
  • nessun tumore residuo grossolano trovato sulla scansione MRI postoperatoria immediata
  • Misurazioni volumetriche del margine della cavità di resezione < 50 cc
  • Karnofsky performance status (KPS) 80% o superiore
  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica con gadolinio
  • Disponibilità a sottoporsi a visite di follow-up presso il Barrow Neurological Institute (BNI)

Criteri di esclusione:

  • tumori multifocali
  • tumori che si estendono attraverso il corpo calloso,
  • malattia nodulare residua
  • Tumori, con una controindicazione all'impianto Gliadel®, come un'ampia apertura ventricolare anticipata risultante dalla resezione completa.
  • Tumore che misura più di 50 cc di volume (alla scansione post-operatoria) Volume < 50 cc se volume se un volume significativo di tessuto eloquente è incluso nel volume di trattamento proposto
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica con gadolinio
  • Storia di cancro entro 2 anni dalla diagnosi di GBM (sono ammessi tumori della pelle a cellule basali e squamose)
  • Il paziente non è disposto a seguire il BNI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica GammaKnife(R).
Dopo l'intervento chirurgico per resezione totale lorda e wafer di Gliadel(R) impiantati, il paziente riceverà una procedura di radiochirurgia stereotassica GammaKnife(R) di un giorno e assumerà anche la chemioterapia con temozolomide (Temodar(R)) ogni giorno per sei settimane con una pausa di un mese prima di prendere temodar per ulteriori 12 cicli mensili.
Procedura: Resezione totale lorda e wafer di Gliadel(R) impiantati
Rimozione completa del tumore e impianto di wafer di Gliadel® che sono piccoli wafer delle dimensioni di una monetina progettati per rilasciare il farmaco chemio, la carmustina, direttamente nella cavità creata quando il tumore al cervello è stato rimosso.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica GammaKnife(R).
Dose radiochirurgica GammaKnife® (GK) di 15 Gy in una frazione al margine della cavità di resezione
Droga: Temozolomide
temozolomide 75 mg/m2 al giorno per 42 giorni, verrà somministrato a tutti i pazienti entro 24 ore dall'inizio della GK/RT come da routine clinica. Ci sarà un mese di sospensione del farmaco dopo i 42 giorni prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante. La temozolomide adiuvante somministrata 5 giorni al mese a 150-200 mg/m2/die verrà somministrata per 12 mesi come da cure cliniche di routine.
Altri nomi:
  • Temodar(R)
Comparatore attivo: Radioterapia frazionata standard
Dopo l'intervento chirurgico per la resezione totale lorda e l'impianto di wafer Gliadel(R), il paziente riceverà sei settimane di radioterapia frazionata standard più chemioterapia giornaliera con temozolomide (Temodar(R)) per sei settimane. Questo è seguito da una pausa di un mese prima di prendere il temodar per ulteriori 12 cicli mensili.
Procedura: Resezione totale lorda e wafer di Gliadel(R) impiantati
Rimozione completa del tumore e impianto di wafer di Gliadel® che sono piccoli wafer delle dimensioni di una monetina progettati per rilasciare il farmaco chemio, la carmustina, direttamente nella cavità creata quando il tumore al cervello è stato rimosso.
Droga: Temozolomide
temozolomide 75 mg/m2 al giorno per 42 giorni, verrà somministrato a tutti i pazienti entro 24 ore dall'inizio della GK/RT come da routine clinica. Ci sarà un mese di sospensione del farmaco dopo i 42 giorni prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante. La temozolomide adiuvante somministrata 5 giorni al mese a 150-200 mg/m2/die verrà somministrata per 12 mesi come da cure cliniche di routine.
Altri nomi:
  • Temodar(R)
Radiazione: Radioterapia frazionata standard
RT frazionato standard di 60 Gy in 30 frazioni (in circa sei settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Ogni due mesi dal basale, dopo l'intervento prima dell'inizio della radioterapia/GK fino a 24 mesi
valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzando il questionario EORTC Quality of Life-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QLQ C30/BCM20) e The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br, versione 4 ) e cognizione, (FACT-Cog, versione 3) questionari.
Ogni due mesi dal basale, dopo l'intervento prima dell'inizio della radioterapia/GK fino a 24 mesi
tempo senza compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Tempo all'evento valutato ogni quattro mesi dal basale fino a 24 mesi
Il funzionamento intellettivo, la velocità di elaborazione, l'attenzione e la concentrazione, la fluidità linguistica e verbale e l'abilità motoria, nonché l'umore, la depressione e le valutazioni della memoria saranno effettuate prima del trattamento RT/GK ea intervalli di 4 mesi. Un'autovalutazione della cognizione percepita sarà completata anche dal paziente. Pertanto, ci sarà sia una misurazione oggettiva della cognizione che una misurazione soggettiva come parte della qualità della vita.
Tempo all'evento valutato ogni quattro mesi dal basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di necrosi da radiazioni sintomatica
Lasso di tempo: tempo da RT/GK valutato ogni due mesi fino a 24 mesi
tempo da RT/GK valutato ogni due mesi fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla data di iscrizione allo studio fino alla data della prima recidiva di malattia documentata valutata fino a 100 mesi
Tempo dalla data di iscrizione allo studio fino alla data della prima recidiva di malattia documentata valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte valutata fino a 100 mesi
tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte valutata fino a 100 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dell'imaging MRI della perfusione
Lasso di tempo: tempo dal basale valutato fino a 24 mesi
Utilità dell'imaging MRI della perfusione per il rilevamento e la differenziazione tra tossicità da radiazioni e recidiva tumorale
tempo dal basale valutato fino a 24 mesi
Determinare il valore predittivo del saggio biologico di coltura cellulare gammaknife
Lasso di tempo: al basale e alla recidiva valutata fino a 100 mesi
Un nuovo saggio biologico di coltura cellulare gamma knife sviluppato presso il nostro centro sarà utilizzato per determinare se ha un valore predittivo di risposta alla radiochirurgia in ambito clinico.
al basale e alla recidiva valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kris A Smith, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12BN101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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