Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce nádoru a destičky Gliadel®, následované Temodarem® se standardním zářením nebo GammaKnife® pro nový GBM

17. dubna 2024 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizovaná prospektivní studie fáze I/II pro nově diagnostikovaný GBM, s celkovou celkovou resekcí předem, Gliadel®, následovaná Temodarem® se souběžnou IMRT versus GK

Glioblastom (GBM) je nejčastějším maligním primárním mozkovým nádorem, přesto není snadné jej kontrolovat. Nedávné studie ukazují, že přežití se zlepšuje u pacientů, kteří podstoupí agresivní operaci k odstranění nádoru před zahájením radiační (RT) a chemoterapie (chemoterapie). Chirurgie, RT a chemoterapie jsou součástí pravidelné onkologické péče o GBM. RT se obvykle provádí v denních dávkách 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů. Paprsky záření jsou namířeny na místo nádoru plus část normální mozkové tkáně kolem oblasti nádoru. Radiochirurgie GammaKnife® (GK) také dodává záření, ale ve větší dávce během jednoho dne. GK vysílá paprsky na přesný cíl (lokaci nádoru) a velmi málo normální mozkové tkáně, která je poblíž. Tato studie porovná léčbu GK s obvyklou RT léčbou po operaci a s chemoterapií.

Chceme vědět:

  • Jak dobře každá léčba zabraňuje opětovnému růstu nádoru.
  • Jaké jsou účinky (dobré a špatné) léčby.
  • Jak hodnotíte kvalitu svého života.
  • Jak léčba ovlivňuje vaši schopnost myslet, rozumět, uvažovat a pamatovat si.
  • Jak hodnotíte svou schopnost myslet, rozumět, uvažovat a pamatovat si.
  • Pokud použijete určitý typ vyšetření magnetickou rezonancí, může ukázat rozdíl mezi růstem nového nádoru a změnami způsobenými léčbou.
  • Pokud některé znaky nalezené v nádorových buňkách mohou lékařům pomoci předpovědět, jak budou nádory reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je zjistit, zda jednofrakční radiochirurgická léčba GK na resekčním lůžku může dosáhnout ekvivalentní lokální kontroly a přežití u pacientů s GBM po GTR, implantátu Gliadel® a terapii temozolomidem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní pooperační RT s temozolomidem, ale nabídnout lepší kvalitu života a zachovat kognitivní funkce.

Ve fázi I se navrhuje, aby 20 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM) podstoupilo celkovou totální resekci (GTR) s implantací plátku Gliadel® (karmustin) do resekční dutiny v té době, kdy bude vhodných pro studii. Tito pacienti pak podstoupí radiochirurgický zákrok Gamma Knife® (GK) na okraj resekční dutiny do 4 týdnů po chirurgické resekci a do 24 hodin od zahájení indukční terapie temozolomidem (Temodar®). Udržovací terapie Temozolomide (Temodar®) bude podávána po dobu 12 měsíců.

Ve fázi II se navrhuje, aby 60 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM) podstoupilo celkovou totální resekci (GTR) s implantací plátku Gliadel® (karmustin) do resekční dutiny v době počáteční resekce. Tito pacienti budou poté randomizováni buď ke standardní frakcionované konformní radiační terapii (RT) nebo k radiochirurgii Gamma Knife® (GK) do okraje resekční dutiny. Frakcionovaná RT by byla podána souběžně s temozolomidem. GK i RT budou podány do 4 týdnů po chirurgické resekci. Udržovací terapie temozolomidem (Temodar®) by byla podávána všem pacientům v obou ramenech studie po dobu 12 měsíců.

Předpokládá se, že všichni pacienti budou mít prospěch ze zařazení do studie bez ohledu na léčebnou větev, do které jsou randomizováni. Všichni pacienti budou dostávat fokálně agresivní chirurgickou resekci s implantátem Gliadel® navíc k temozolomidu pro prevenci fokální i vzdálené recidivy.

Pacienti, kteří jsou randomizováni k radiochirurgické léčbě GK k okraji resekčního lůžka, mohou mít prospěch ze zvýšené lokální kontroly na základě předchozí nerandomizované studie. Tito pacienti však budou léčeni nestandardním způsobem a mohou být vystaveni vyššímu výskytu fokální radiační nekrózy nebo vyššímu výskytu selhání za resekčním okrajem ve srovnání se standardními pacienty.

Pacienti léčení GK však budou ušetřeni standardních 6 týdnů RT po operaci. Předpokládá se, že ti, kteří dostávají GK, budou mít proto zlepšenou kvalitu života s ohledem na menší únavu, nedostatek vypadávání vlasů a snížený výskyt opožděného kognitivního poklesu spojeného se standardní RT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediná zvětšující se léze mozku se vzhledem MRI v souladu s GBM
  • Musí být vhodné pro implantát destičky Gliadel®
  • Patologické potvrzení GBM
  • na okamžitém pooperačním MRI skenu nebyl nalezen žádný hrubý reziduální tumor
  • Objemová měření okraje resekční dutiny < 50 ccm
  • Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) 80 % nebo lepší
  • Musí být schopen podstoupit MRI zobrazení s gadoliniem
  • Ochota mít následné návštěvy v Barrow Neurological Institute (BNI)

Kritéria vyloučení:

  • multifokální nádory
  • nádory, které se šíří přes corpus callosum,
  • reziduální nodulární nemoc
  • Nádory s kontraindikací implantátu Gliadel®, jako je očekávané rozsáhlé otevření komory v důsledku kompletní resekce.
  • Nádor o objemu větším než 50 cm3 (na pooperačním skenování) Objem < 50 cm3, pokud je objem zahrnut v navrhovaném objemu léčby významným objemem výmluvné tkáně
  • Nelze podstoupit MRI s gadoliniem
  • Anamnéza rakoviny do 2 let od diagnózy GBM (bazální a spinocelulární karcinom kůže jsou povoleny)
  • Pacient není ochoten pokračovat v BNI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie GammaKnife(R).
Po operaci hrubé totální resekce a implantaci plátků Gliadel(R) pacient podstoupí jednodenní stereotaktickou radiochirurgii GammaKnife(R) a bude také denně užívat chemoterapii temozolomidem (Temodar(R)) po dobu šesti týdnů s měsíční přestávkou před užíváním temodaru po dalších 12 měsíčních cyklů.
Postup: Hrubá totální resekce a implantované destičky Gliadel®
Úplné odstranění nádoru a implantátu destiček Gliadel®, což jsou malé destičky o velikosti desetníku určené k dodání chemoterapie, karmustin, přímo do dutiny vytvořené při odstranění mozkového nádoru.
Záření: GammaKnife(R) stereotaktická radiochirurgie
GammaKnife® (GK) radiochirurgická dávka 15 Gy v jedné frakci do okraje resekční dutiny
Lék: Temozolomid
temozolomid 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů, bude podáván všem pacientům počínaje do 24 hodin od zahájení GK/RT jako běžná klinická péče. Po 42 dnech před zahájením adjuvantní chemoterapie bude následovat měsíční léková dovolená. Adjuvantní temozolomid podávaný 5 dní měsíčně v dávce 150-200 mg/m2/den bude podáván po dobu 12 měsíců jako běžná klinická péče.
Ostatní jména:
  • Temodar(R)
Aktivní komparátor: Standardní frakcionovaná radiační terapie
Po chirurgickém zákroku pro celkovou resekci a implantaci plátků Gliadel® bude pacient dostávat šest týdnů standardní frakcionované radiační terapie plus denní chemoterapii temozolomidem (Temodar®) po dobu šesti týdnů. Poté následuje měsíční přestávka před užíváním temodaru na dalších 12 měsíčních cyklů.
Postup: Hrubá totální resekce a implantované destičky Gliadel®
Úplné odstranění nádoru a implantátu destiček Gliadel®, což jsou malé destičky o velikosti desetníku určené k dodání chemoterapie, karmustin, přímo do dutiny vytvořené při odstranění mozkového nádoru.
Lék: Temozolomid
temozolomid 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů, bude podáván všem pacientům počínaje do 24 hodin od zahájení GK/RT jako běžná klinická péče. Po 42 dnech před zahájením adjuvantní chemoterapie bude následovat měsíční léková dovolená. Adjuvantní temozolomid podávaný 5 dní měsíčně v dávce 150-200 mg/m2/den bude podáván po dobu 12 měsíců jako běžná klinická péče.
Ostatní jména:
  • Temodar(R)
Záření: Standardní frakcionovaná radiační terapie
standardní frakcionovaná RT 60 Gy ve 30 frakcích (během přibližně šesti týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Každé dva měsíce od výchozího stavu, pooperačně před začátkem ozařování/GK až do 24 měsíců
hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QLQ C30/BCM20) a The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br, verze 4 ) a kognice, (FACT-Cog, verze 3) dotazníky.
Každé dva měsíce od výchozího stavu, pooperačně před začátkem ozařování/GK až do 24 měsíců
čas bez kognitivní poruchy
Časové okno: Doba do události hodnocena každé čtyři měsíce od výchozího stavu až do 24 měsíců
Před léčbou RT/GK a ve 4měsíčních intervalech bude provedeno hodnocení intelektuálního fungování, rychlosti zpracování, pozornosti a koncentrace, jazykové a verbální plynulosti a motorických dovedností, jakož i nálady, deprese a paměti. Pacient také vyplní vlastní zprávu o vnímané kognici. Bude tedy existovat jak objektivní měření kognice, tak subjektivní měření jako součást kvality života.
Doba do události hodnocena každé čtyři měsíce od výchozího stavu až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt symptomatické radiační nekrózy
Časové okno: doba od RT/GK hodnocena každé dva měsíce až do 24 měsíců
doba od RT/GK hodnocena každé dva měsíce až do 24 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Čas od data zařazení do studie do data první zdokumentované recidivy onemocnění hodnocené až do 100 měsíců
Čas od data zařazení do studie do data první zdokumentované recidivy onemocnění hodnocené až do 100 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: doba od data zápisu do studia do data úmrtí hodnocena do 100 měsíců
doba od data zápisu do studia do data úmrtí hodnocena do 100 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost perfuzního MRI zobrazování
Časové okno: čas od výchozí hodnoty hodnocený až do 24 měsíců
Využitelnost perfuzního MRI zobrazování pro detekci a rozlišení mezi radiační toxicitou a recidivou nádoru
čas od výchozí hodnoty hodnocený až do 24 měsíců
Stanovte prediktivní hodnotu biologického testu na buněčné kultuře gamaku
Časové okno: výchozí hodnoty a při recidivě hodnocené do 100 měsíců
K určení, zda má prediktivní hodnotu citlivosti na radiochirurgii v klinickém prostředí, bude použit nový biologický test na buněčné kultuře gama nožem vyvinutý v našem centru.
výchozí hodnoty a při recidivě hodnocené do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kris A Smith, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12BN101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit