종양 절제술 및 Gliadel® 웨이퍼, 표준 방사선이 있는 Temodar® 또는 새로운 GBM용 GammaKnife®
새로 진단된 GBM에 대한 1상/2상 무작위 전향적 시험, 선행 총 총 절제술, Gliadel®, Temodar® 동시 IMRT 대 GK
교모세포종(GBM)은 가장 흔한 악성 원발성 뇌종양이지만 조절이 쉽지 않습니다. 최근 연구에 따르면 방사선(RT) 및 화학 요법(chemo) 치료를 시작하기 전에 종양을 제거하기 위해 공격적인 수술을 받는 환자의 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 수술, RT 및 화학 요법은 GBM에 대한 정기적인 암 치료의 일부입니다. RT는 일반적으로 약 6주 동안 일주일에 5일 일일 용량으로 수행됩니다. 방사선 빔은 종양 부위와 종양 부위 주변의 일부 정상 뇌 조직을 겨냥합니다. GammaKnife®(GK) 방사선 수술도 방사선을 전달하지만 하루에 걸쳐 더 많은 양의 방사선을 전달합니다. GK는 정확한 표적(종양 위치)과 근처에 있는 아주 작은 정상적인 뇌 조직에 빔을 보냅니다. 이 연구는 GK 치료를 수술 후 일반적인 RT 치료와 화학 요법과 비교할 것입니다.
우리는 알고 싶습니다:
- 각 치료가 종양이 다시 자라지 않도록 얼마나 잘 유지하는지.
- 치료의 효과(좋고 나쁨)는 무엇입니까?
- 삶의 질을 평가하는 방법.
- 치료가 생각하고, 이해하고, 추리하고, 기억하는 능력에 어떤 영향을 미치는지.
- 생각하고, 이해하고, 추론하고, 기억하는 능력을 평가하는 방법.
- 특정 유형의 MRI 스캔을 사용하는 경우 새로운 종양 성장과 치료로 인한 변화 사이의 차이를 보여줄 수 있습니다.
- 종양 세포에서 발견되는 특정 기능이 의사가 종양이 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 경우.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 절제 침대에 대한 단일 분획 GK 방사선 수술 치료가 GTR, Gliadel® 임플란트 및 테모졸로미드 요법 후 GBM 환자에 대해 테모졸로미드로 표준 수술 후 RT를 받는 환자와 비교하여 동등한 국소 제어 및 생존을 달성할 수 있는지를 결정하는 것입니다. 삶의 질을 향상시키고 인지 기능을 보존합니다.
1상에서, 새로 진단된 다형교모세포종(GBM)을 가진 20명의 환자가 당시 절제강에 Gliadel®(카무스틴) 웨이퍼 이식으로 총전절제술(GTR)을 받을 것을 제안합니다. 이 환자들은 외과적 절제 후 4주 이내에 그리고 테모졸로마이드(Temodar®) 유도 요법을 시작한 후 24시간 이내에 절제 공동 가장자리에 GK(Gamma Knife®) 방사선 수술을 받게 됩니다. Temozolomide(Temodar®) 유지 요법은 12개월 동안 시행됩니다.
2상에서는 새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 환자 60명이 초기 절제 당시 절제강에 Gliadel®(카무스틴) 웨이퍼 이식을 통해 총 절제술(GTR)을 받을 것을 제안합니다. 그런 다음 이 환자들은 표준 분할 등각 방사선 요법(RT) 또는 절제 공동 마진에 대한 GK(Gamma Knife®) 방사선 수술에 무작위 배정됩니다. 분할 RT는 동시 테모졸로마이드와 함께 시행됩니다. 절제 공동 변연에 대한 감마 나이프® 방사선 수술은 테모졸로마이드 유도 요법을 시작한 후 24시간 이내에 시행됩니다. GK와 RT는 모두 외과적 절제 후 4주 이내에 시행될 것입니다. Temozolomide(Temodar®) 유지 요법은 12개월 동안 연구의 양쪽 부문에서 모든 환자에게 투여됩니다.
모든 환자는 무작위 배정된 치료 부문에 관계없이 연구 등록으로 혜택을 받을 것으로 여겨집니다. 모든 환자는 국소 및 원격 재발을 예방하기 위해 테모졸로마이드와 함께 Gliadel® 임플란트를 사용하여 국소적으로 적극적인 수술 절제술을 받게 됩니다.
절제 베드 마진에 대해 GK 방사선 수술 치료를 받도록 무작위 배정된 환자는 이전의 무작위 배정되지 않은 연구를 기반으로 증가된 국소 통제로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 이러한 환자는 비표준 방식으로 치료되며 표준 환자에 비해 국소 방사선 괴사 발생률이 높거나 절제연을 넘어서는 실패 발생률이 높아질 수 있습니다.
그러나 GK 치료를 받은 환자는 수술 후 RT의 표준 6주를 피할 수 있습니다. 따라서 GK를 받는 사람들은 피로감이 적고 탈모가 없으며 표준 RT와 관련된 지연된 인지 저하 발생률이 감소하여 삶의 질이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GBM과 일치하는 MRI 모양을 가진 뇌의 단일 강화 병변
- Gliadel® 웨이퍼 임플란트에 적합해야 함
- GBM의 병리학적 확인
- 수술 직후 MRI 스캔에서 육안으로 잔류 종양이 발견되지 않음
- 50cc 미만인 절제 공동 마진의 체적 측정
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 80% 이상
- 가돌리늄으로 MRI 촬영을 할 수 있어야 합니다.
- Barrow Neurological Institute(BNI) 후속 방문 의향
제외 기준:
- 다발성 종양
- 뇌량을 가로질러 확장되는 종양,
- 잔여 결절 질환
- 완전한 절제로 인해 예상되는 광범위한 심실 개방과 같이 Gliadel® 임플란트에 대한 금기 사항이 있는 종양.
- 부피가 50cc 이상인 종양(수술 후 스캔 시) 제안된 치료 부피에 상당한 부피의 웅변 조직이 포함된 경우 부피 < 50cc
- 가돌리늄으로 MRI 촬영 불가
- GBM 진단 후 2년 이내의 암 병력(기저 및 편평 세포 피부암 허용)
- 환자는 BNI에서 후속 조치를 취할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GammaKnife(R) 정위 방사선 수술
총 절제술 및 Gliadel(R) 웨이퍼 이식 수술 후, 환자는 1일 감마나이프(R) 정위 방사선 수술 절차를 받고 6주 동안 매일 테모졸로마이드(Temodar(R)) 화학 요법을 받으며 1개월 휴식을 취하게 됩니다. 추가 12개월 주기 동안 테모다르를 복용하기 전에.
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종양을 완전히 제거하고 뇌종양을 제거할 때 만들어진 구멍에 화학 약물인 카무스틴을 직접 전달하도록 설계된 작은 동전 크기의 웨이퍼인 Gliadel(R) 웨이퍼를 이식합니다.
GammaKnife® (GK) 방사선 수술 선량 15 Gy 절제 공동 마진에 대한 한 분율
42일 동안 매일 테모졸로마이드 75mg/m2를 일상적인 임상 치료와 마찬가지로 GK/RT 개시 24시간 이내에 시작하여 모든 환자에게 투여합니다.
보조 화학 요법이 시작되기 전 42일 후에는 1개월의 휴약 기간이 있습니다.
150-200 mg/m2/day로 매월 5일 투여되는 보조제 테모졸로미드는 일상적인 임상 치료와 마찬가지로 12개월 동안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 분할 방사선 요법
총 절제술 및 Gliadel(R) 웨이퍼 이식 수술 후, 환자는 6주 동안 표준 분할 방사선 요법과 일일 테모졸로마이드(Temodar(R)) 화학 요법을 6주간 받게 됩니다.
그런 다음 추가 12개월 주기 동안 테모다르를 복용하기 전에 한 달 휴식을 취합니다.
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종양을 완전히 제거하고 뇌종양을 제거할 때 만들어진 구멍에 화학 약물인 카무스틴을 직접 전달하도록 설계된 작은 동전 크기의 웨이퍼인 Gliadel(R) 웨이퍼를 이식합니다.
42일 동안 매일 테모졸로마이드 75mg/m2를 일상적인 임상 치료와 마찬가지로 GK/RT 개시 24시간 이내에 시작하여 모든 환자에게 투여합니다.
보조 화학 요법이 시작되기 전 42일 후에는 1개월의 휴약 기간이 있습니다.
150-200 mg/m2/day로 매월 5일 투여되는 보조제 테모졸로미드는 일상적인 임상 치료와 마찬가지로 12개월 동안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
30분할에서 60Gy의 표준 분할 RT(약 6주에 걸쳐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선으로부터 2개월마다, 수술 후 방사선/GK 시작 전 최대 24개월
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EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20(EORTC-QLQ C30/BCM20) 및 The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain(FACT-Br, 버전 4)을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가 ) 및 인지, (FACT-Cog, 버전 3) 설문지.
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기준선으로부터 2개월마다, 수술 후 방사선/GK 시작 전 최대 24개월
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인지 장애가 없는 시간
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 4개월마다 평가된 이벤트까지의 시간
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RT/GK 치료 전과 4개월 간격으로 지적 기능, 처리 속도, 주의력 및 집중력, 언어 및 구어 유창함, 운동 기능, 기분, 우울증 및 기억력 평가를 수행합니다.
지각된 인지에 대한 자가 보고서도 환자가 작성합니다.
따라서 삶의 질에는 인지의 객관적인 측정과 주관적인 측정이 모두 존재할 것이다.
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기준선에서 최대 24개월까지 4개월마다 평가된 이벤트까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 방사선 괴사 발생률
기간: RT/GK에서 최대 24개월까지 2개월마다 평가된 시간
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RT/GK에서 최대 24개월까지 2개월마다 평가된 시간
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무질병 생존
기간: 연구 등록일로부터 최대 100개월 동안 평가된 최초 질병 재발 문서화 날짜까지의 시간
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연구 등록일로부터 최대 100개월 동안 평가된 최초 질병 재발 문서화 날짜까지의 시간
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전반적인 생존
기간: 최대 100개월 동안 연구 등록일부터 사망일까지의 시간
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최대 100개월 동안 연구 등록일부터 사망일까지의 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 MRI 영상의 유용성
기간: 기준선에서 최대 24개월까지의 시간
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방사선 독성과 종양 재발 사이의 감지 및 감별을 위한 관류 MRI 영상의 유용성
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기준선에서 최대 24개월까지의 시간
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감마나이프 세포 배양 바이오어세이의 예측값 결정
기간: 기준선 및 재발 시 최대 100개월 평가
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우리 센터에서 개발한 새로운 감마나이프 세포 배양 생물 검정을 활용하여 임상 환경에서 방사선 수술에 대한 반응성의 예측 가치가 있는지 확인합니다.
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기준선 및 재발 시 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kris A Smith, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12BN101
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