Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tumorresektion und Gliadel®-Wafer, gefolgt von Temodar® mit Standardbestrahlung oder GammaKnife® für neues GBM

17. April 2024 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomisierte prospektive Phase-I/II-Studie für neu diagnostiziertes GBM mit vorab durchgeführter makroskopischer Totalresektion, Gliadel®, gefolgt von Temodar® mit gleichzeitiger IMRT im Vergleich zu GK

Ein Glioblastom (GBM) ist der häufigste bösartige primäre Hirntumor, jedoch nicht einfach zu kontrollieren. Jüngste Studien zeigen, dass sich das Überleben von Patienten verbessert, die sich einer aggressiven Operation unterziehen, um einen Tumor zu entfernen, bevor sie mit einer Bestrahlung (RT) und einer Chemotherapie (Chemo) beginnen. Chirurgie, RT und Chemo sind Teil der regulären Krebsbehandlung für GBM. RT wird normalerweise in Tagesdosen 5 Tage die Woche über etwa 6 Wochen durchgeführt. Strahlen werden auf die Tumorstelle und einen Teil des normalen Hirngewebes um den Tumorbereich herum gerichtet. Die GammaKnife® (GK) Radiochirurgie liefert ebenfalls Strahlung, jedoch in einer größeren Dosis über einen Tag. GK sendet Strahlen an ein präzises Ziel (Tumorort) und sehr wenig normales Hirngewebe in der Nähe. Diese Studie wird die GK-Behandlung mit der üblichen RT-Behandlung nach der Operation und mit Chemotherapie vergleichen.

Wir wollen wissen:

  • Wie gut jede Behandlung verhindert, dass der Tumor nachwächst.
  • Was die Wirkungen (gut und schlecht) der Behandlungen sind.
  • Wie schätzen Sie Ihre Lebensqualität ein?
  • Wie die Behandlung Ihre Fähigkeit zu denken, zu verstehen, zu argumentieren und sich zu erinnern beeinflusst.
  • Wie beurteilen Sie Ihre Fähigkeit zu denken, zu verstehen, zu argumentieren und sich zu erinnern.
  • Die Verwendung einer bestimmten Art von MRT-Untersuchung kann den Unterschied zwischen neuem Tumorwachstum und durch die Behandlung verursachten Veränderungen zeigen.
  • Wenn bestimmte Merkmale, die in Tumorzellen gefunden werden, Ärzten helfen können, vorherzusagen, wie Tumore auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Einzelfraktions-GK-radiochirurgische Behandlung des Resektionsbetts eine gleichwertige lokale Kontrolle und ein gleichwertiges Überleben für Patienten mit GBM nach GTR, Gliadel®-Implantat und Temozolomid-Therapie im Vergleich zu Patienten erreichen kann, die postoperative Standard-RT mit Temozolomid erhalten, aber bieten eine verbesserte Lebensqualität und erhalten die kognitive Funktion.

In Phase I wird vorgeschlagen, dass 20 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) zu diesem Zeitpunkt einer groben Totalresektion (GTR) mit Gliadel®-Waferimplantation (Carmustin) in die Resektionshöhle unterzogen werden, um für die Studie in Frage zu kommen. Diese Patienten erhalten dann innerhalb von 4 Wochen nach der chirurgischen Resektion und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Induktionstherapie mit Temozolomid (Temodar®) eine Gamma Knife® (GK)-Radiochirurgie am Rand der Resektionshöhle. Temozolomid (Temodar®) Erhaltungstherapie würde für 12 Monate verabreicht werden.

In Phase II wird vorgeschlagen, dass 60 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) sich einer Gesamttotalresektion (GTR) mit einer Gliadel®-Waferimplantation (Carmustin) in die Resektionshöhle zum Zeitpunkt der ersten Resektion unterziehen und für die Studie in Frage kommen. Diese Patienten werden dann randomisiert entweder einer standardmäßigen fraktionierten konformalen Strahlentherapie (RT) oder einer Gamma-Knife®-Radiochirurgie (GK) am Rand der Resektionshöhle zugewiesen. Eine fraktionierte RT würde mit gleichzeitiger Temozolomid-Gamma-Knife®-Radiochirurgie am Rand der Resektionshöhle innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Temozolomid-Induktionstherapie verabreicht. Sowohl die GK als auch die RT werden innerhalb von 4 Wochen nach der chirurgischen Resektion verabreicht. Die Erhaltungstherapie mit Temozolomid (Temodar®) würde allen Patienten in beiden Studienarmen für 12 Monate verabreicht werden.

Es wird davon ausgegangen, dass alle Patienten von der Aufnahme in die Studie profitieren werden, unabhängig davon, in welchen Behandlungsarm sie randomisiert wurden. Alle Patienten erhalten eine fokal aggressive chirurgische Resektion mit einem Gliadel®-Implantat zusätzlich zu Temozolomid zur Verhinderung sowohl eines fokalen als auch eines Fernrezidivs.

Patienten, die randomisiert einer radiochirurgischen GK-Behandlung bis zum Rand des Resektionsbetts unterzogen werden, können von einer verbesserten lokalen Kontrolle profitieren, die auf einer früheren nicht randomisierten Studie basiert. Diese Patienten werden jedoch nicht standardmäßig behandelt und können im Vergleich zu Standardpatienten einer höheren Inzidenz von fokaler Strahlennekrose oder einer höheren Inzidenz von Misserfolgen jenseits des Resektionsrandes ausgesetzt sein.

Den mit GK behandelten Patienten bleiben postoperativ jedoch die standardmäßigen 6 Wochen RT erspart. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die GK erhalten, daher eine verbesserte Lebensqualität in Bezug auf weniger Müdigkeit, fehlenden Haarausfall und eine geringere Inzidenz von verzögertem kognitivem Rückgang im Zusammenhang mit Standard-RT haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelne verstärkende Läsion des Gehirns mit MRI-Erscheinungsbild, das mit GBM übereinstimmt
  • Muss für das Gliadel®-Waferimplantat geeignet sein
  • Pathologische Bestätigung von GBM
  • bei der unmittelbaren postoperativen MRT-Untersuchung wurde kein grober Resttumor gefunden
  • Volumetrische Messungen des Resektionshöhlenrandes < 50 cc
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 80 % oder besser
  • Muss in der Lage sein, sich einer MRT-Bildgebung mit Gadolinium zu unterziehen
  • Bereitschaft zu Folgebesuchen am Barrow Neurological Institute (BNI)

Ausschlusskriterien:

  • multifokale Tumoren
  • Tumoren, die sich über das Corpus Callosum erstrecken,
  • restliche noduläre Erkrankung
  • Tumore mit einer Kontraindikation für das Gliadel®-Implantat, wie z. B. eine zu erwartende ausgedehnte Ventrikelöffnung infolge einer vollständigen Resektion.
  • Tumor mit einem Volumen von mehr als 50 cc (bei postoperativem Scan) Volumen < 50 cc, wenn Volumen, wenn ein signifikantes Volumen an eloquentem Gewebe im vorgeschlagenen Behandlungsvolumen enthalten ist
  • Unfähig, sich einer MRT mit Gadolinium zu unterziehen
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 2 Jahren nach GBM-Diagnose (Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut sind erlaubt)
  • Der Patient ist nicht bereit, bei BNI nachzufassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie mit GammaKnife(R).
Nach der Operation zur totalen Totalresektion und der Implantation von Gliadel(R)-Wafern erhält der Patient ein eintägiges stereotaktisches GammaKnife(R)-Radiochirurgieverfahren und erhält außerdem sechs Wochen lang täglich eine Temozolomid- (Temodar(R))-Chemotherapie mit einer Pause von einem Monat bevor Sie Temodar für weitere 12 Monatszyklen einnehmen.
Verfahren: Vollständige Resektion und implantierte Gliadel(R)-Wafer
Vollständige Entfernung des Tumors und Implantation von Gliadel(R)-Wafern, kleinen, zehncentstückgroßen Wafern, die das Chemo-Medikament Carmustin direkt in die Kavität abgeben, die bei der Entfernung des Hirntumors entstanden ist.
Strahlung: GammaKnife(R) stereotaktische Radiochirurgie
GammaKnife® (GK) radiochirurgische Dosis von 15 Gy in einer Fraktion bis zum Rand der Resektionshöhle
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 täglich für 42 Tage wird allen Patienten verabreicht, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der GK/RT, wie es die routinemäßige klinische Behandlung ist. Auf die 42 Tage vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie folgt eine einmonatige Medikamentenpause. Das adjuvante Temozolomid, das an 5 Tagen im Monat mit 150-200 mg/m2/Tag verabreicht wird, wird für 12 Monate wie bei der routinemäßigen klinischen Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar(R)
Aktiver Komparator: Standardfraktionierte Strahlentherapie
Nach der Operation zur totalen Gesamtresektion und der Implantation von Gliadel(R)-Wafern erhält der Patient sechs Wochen lang eine standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie plus sechs Wochen lang eine tägliche Chemotherapie mit Temozolomid (Temodar(R)). Darauf folgt eine einmonatige Pause, bevor Temodar für weitere 12 monatliche Zyklen eingenommen wird.
Verfahren: Vollständige Resektion und implantierte Gliadel(R)-Wafer
Vollständige Entfernung des Tumors und Implantation von Gliadel(R)-Wafern, kleinen, zehncentstückgroßen Wafern, die das Chemo-Medikament Carmustin direkt in die Kavität abgeben, die bei der Entfernung des Hirntumors entstanden ist.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 täglich für 42 Tage wird allen Patienten verabreicht, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der GK/RT, wie es die routinemäßige klinische Behandlung ist. Auf die 42 Tage vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie folgt eine einmonatige Medikamentenpause. Das adjuvante Temozolomid, das an 5 Tagen im Monat mit 150-200 mg/m2/Tag verabreicht wird, wird für 12 Monate wie bei der routinemäßigen klinischen Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar(R)
Strahlung: Standardfraktionierte Strahlentherapie
Standardfraktionierte RT von 60 Gy in 30 Fraktionen (über etwa sechs Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 2 Monate ab Studienbeginn, postoperativ vor Bestrahlungsbeginn/GK bis 24 Monate
Auswertungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung des EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QLQ C30/BCM20) und des The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br, Version 4 ) und Kognition, (FACT-Cog, Version 3) Fragebögen.
Alle 2 Monate ab Studienbeginn, postoperativ vor Bestrahlungsbeginn/GK bis 24 Monate
Zeit ohne kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Die Zeit bis zum Ereignis wird alle vier Monate von der Baseline bis zu 24 Monaten bewertet
Vor der RT/GK-Behandlung und in 4-Monats-Intervallen werden intellektuelle Funktionsfähigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Konzentration, Sprach- und Wortflüssigkeit und motorische Fähigkeiten sowie Stimmungs-, Depressions- und Gedächtnisbewertungen durchgeführt. Ein Selbstbericht über die wahrgenommene Kognition wird ebenfalls vom Patienten ausgefüllt. Daher wird es sowohl eine objektive Messung der Kognition als auch eine subjektive Messung als Teil der Lebensqualität geben.
Die Zeit bis zum Ereignis wird alle vier Monate von der Baseline bis zu 24 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von symptomatischer Strahlennekrose
Zeitfenster: Zeit von RT/GK alle zwei Monate bis zu 24 Monaten beurteilt
Zeit von RT/GK alle zwei Monate bis zu 24 Monaten beurteilt
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 100 Monate
Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum bewertet bis zu 100 Monate
Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum bewertet bis zu 100 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der Perfusions-MRT-Bildgebung
Zeitfenster: Zeit von der Baseline bewertet bis zu 24 Monate
Nützlichkeit der Perfusions-MRT-Bildgebung zum Nachweis und zur Differenzierung zwischen Strahlentoxizität und Tumorrezidiv
Zeit von der Baseline bewertet bis zu 24 Monate
Bestimmen Sie den Vorhersagewert des Gammaknife-Zellkultur-Bioassays
Zeitfenster: Baseline und bei Rezidiv bis zu 100 Monate bewertet
Ein neuer Gamma-Knife-Zellkultur-Bioassay, der an unserem Zentrum entwickelt wurde, wird verwendet, um zu bestimmen, ob er einen prädiktiven Wert für das Ansprechen auf Radiochirurgie im klinischen Umfeld hat.
Baseline und bei Rezidiv bis zu 100 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Studienstuhl: Kris A Smith, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12BN101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren