新生児の体重増加率を高めるカンガルーマザーケアの無作為対照試験
2014年3月10日 更新者：University of the Philippines
フィリピン総合病院のレベル II 新生児集中治療室に入院した低出生体重児の体重増加率を高めるカンガルー マザー ケアの無作為対照試験
カンガルー マザー ケア (KMC) のランダム化比較試験で、低出生体重児の体重増加率を高める有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
カンガルー マザー ケア (KMC) と従来のケアを比較した無作為化対照試験で、低出生体重児の体重増加率の増加における KMC の有効性と、群の敗血症率を低下させ入院期間を短縮するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が1500グラム未満で、安定した新生児（酸素および/または静脈内輸液に依存せず、（少なくとも部分的に）摂食能力がある）過去24時間のバイタルサインが安定している（常温（36.5～37.5℃））
- 正常な心拍数 (120-160 bpm)、年齢ごとの正常な血圧
- 無呼吸なし
- 静脈ラインがないか、末梢ラインがしっかり確保されている
- 敗血症なし
- 敗血症の徴候が現れていない
- IV抗生物質療法を受けているが、臨床的に安定している
- 光線療法が必要になる可能性がありますが、総血清ビリルビン（TSB）レベルが安定して上昇していないか、TSBが高リスクゾーンにありません。
除外基準:
- 染色体および生命を脅かす先天性異常を有する新生児。
- 母親が重病で、フォローアップスケジュールを順守できなかった母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カンガルー・マザー・ケア・グループ
KMC グループの母親は、KMC の手順について詳しく説明を受けました。
母親は、柔らかいフランネル生地で作られた特別に仕立てられた「カンガルーチューブ」を使用して、肌と肌の接触を提供しました.
母親は、昼夜を問わず、1 日あたり少なくとも 6 時間の累積時間、できるだけ長く赤ちゃんを KMC に留めておくように勧められました。
それぞれの母親によるカンガルーケアの期間が記録され、それに応じて集計されました。
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乳児は、できるだけ早く母親と赤ちゃんの間で継続的な肌と肌の接触に置かれました。 母親は生まれたばかりの赤ちゃんを乳房の間に挟み、体に密着させ、カンガルーチューブで覆いました。 乳児は処置中、オムツと帽子を着用した。 母乳育児が標準的な授乳方法でした。 赤ちゃんが KMC にいないときは、必要に応じて適切な衣服を着せ、暖かいランプの下で赤ちゃんをバシネットに入れました。 |
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他の：従来のマザーケア
従来のケア方法は、新生児室で低出生体重児に提供される日常的なケアでした。
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これは一般的に含まれています：人工温暖化システム（加熱された部屋のオーバーヘッドランプウォーマー）。 母乳育児も標準的な授乳方法でしたが、必要に応じて、赤ちゃんはチューブまたはカップで授乳することもできます. 母親はいつでも赤ちゃんに会うことができましたが、肌と肌の接触は許可されていませんでした. 両方のグループの赤ちゃんは、1 時間ごとに監視されました。 彼らの心拍数、呼吸数、体温が監視され、記録されました。 低体温、低血糖、無呼吸、敗血症の兆候、摂食障害などの不都合な出来事も記録されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低出生体重児
時間枠：3日
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介入群と対照群の両方の低出生体重児は、次の基準に従って研究から退院しました。主治医によって評価された赤ちゃんの一般的な健康状態は良好であり、感染の証拠があり、よく食べ、母乳のみを受け取り、体重が増えています(少なくとも 3 日間、少なくとも 15-20 グラム/kg/日)、室温で少なくとも 3 日間連続して十分な体温を維持し、母親と家族は KMC で赤ちゃんの世話をすることに自信を持っていました。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Faye S De Ocampo, Medical Doctor、Department of Pediatrics College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。