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Ensayo aleatorizado y controlado del método madre canguro para aumentar la tasa de aumento de peso entre los recién nacidos

10 de marzo de 2014 actualizado por: University of the Philippines

Un ensayo aleatorizado y controlado del método madre canguro para aumentar la tasa de aumento de peso entre los recién nacidos con bajo peso al nacer admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Nivel II del Hospital General de Filipinas

Un ensayo aleatorizado y controlado de Madre Canguro (KMC) para determinar la eficacia en el aumento de la tasa de aumento de peso entre los recién nacidos con bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado y controlado de la Madre Canguro (KMC) versus la Atención Convencional para determinar la efectividad de la KMC para aumentar la tasa de aumento de peso entre los recién nacidos con bajo peso al nacer y si disminuirá la tasa de sepsis y acortará la estancia hospitalaria en el grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer <1500 gramos y recién nacidos estables (sin dependencia de oxígeno y/o líquidos intravenosos, capacidad (al menos parcial) para alimentarse) con signos vitales estables durante las últimas 24 horas (temperatura normal (36,5-37,5 °C),
  • frecuencia cardíaca normal (120-160 lpm), presión arterial normal por edad
  • sin apnea
  • sin vías intravenosas o con vía periférica bien asegurada
  • sin sepsis
  • sin signos emergentes de sepsis
  • en tratamiento antibiótico intravenoso pero clínicamente estable
  • puede requerir fototerapia pero con un nivel de bilirrubina sérica total (TSB) estable y sin aumento o TSB no está en la zona de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

  • recién nacidos con anomalías congénitas cromosómicas y potencialmente mortales, que estaban gravemente enfermos
  • cuyas madres están gravemente enfermas y cuyas madres no pudieron cumplir con el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo Madre Canguro
Las madres del grupo KMC recibieron orientación detallada sobre el procedimiento KMC. Las madres proporcionaron contacto piel con piel utilizando un "tubo de canguro" especialmente diseñado hecho de tela de franela suave. Se animó a las madres a mantener al bebé en KMC el mayor tiempo posible durante el día y la noche durante un tiempo acumulado de al menos 6 horas por día. La duración del cuidado canguro por parte de cada una de las madres se registró y contó en consecuencia.

Los bebés se colocaron en contacto continuo piel con piel entre la madre y el bebé lo antes posible. La madre mantuvo a su recién nacido entre el pecho, en estrecho contacto con su cuerpo y cubierto con el tubo de canguro. Los bebés usaron pañal y gorro durante el procedimiento. La lactancia materna era el método estándar de alimentación.

Cuando el bebé no estaba en KMC, se colocaba al bebé en el moisés bajo una lámpara caliente, si era necesario, vestido y cubierto adecuadamente.

Otro: Atención Materna Convencional
El método convencional de atención fue la atención de rutina ofrecida en la unidad neonatal a los recién nacidos de bajo peso al nacer.

Esto generalmente se incluye: un sistema de calentamiento artificial (calentadores de lámparas superiores de la habitación con calefacción). La lactancia materna también era el método de alimentación estándar, pero si está indicado, los bebés también pueden ser alimentados a través de una sonda o taza. A las madres se les permitió visitar a sus bebés en cualquier momento, pero no se permitió el contacto piel con piel.

Los bebés en ambos grupos fueron monitoreados cada hora. Su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura fueron monitoreadas y registradas. También se registraron eventos adversos como hipotermia, hipoglucemia, apnea, signos de sepsis y problemas de alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 3 días
Los lactantes con bajo peso al nacer, tanto en el grupo de intervención como en el de control, fueron dados de alta del estudio de acuerdo con los siguientes criterios: la salud general del bebé era buena según la evaluación del médico tratante y en evidencia de infección, se alimentaba bien y recibía exclusivamente leche materna, aumentaba de peso (al menos 15-20 gramos/kg/día durante al menos 3 días), manteniendo la temperatura corporal satisfactoriamente durante al menos 3 días consecutivos a temperatura ambiente y la madre y familiares tenían confianza para cuidar al bebé en KMC.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIH 2011-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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