- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085382
Ensayo aleatorizado y controlado del método madre canguro para aumentar la tasa de aumento de peso entre los recién nacidos
Un ensayo aleatorizado y controlado del método madre canguro para aumentar la tasa de aumento de peso entre los recién nacidos con bajo peso al nacer admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Nivel II del Hospital General de Filipinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer <1500 gramos y recién nacidos estables (sin dependencia de oxígeno y/o líquidos intravenosos, capacidad (al menos parcial) para alimentarse) con signos vitales estables durante las últimas 24 horas (temperatura normal (36,5-37,5 °C),
- frecuencia cardíaca normal (120-160 lpm), presión arterial normal por edad
- sin apnea
- sin vías intravenosas o con vía periférica bien asegurada
- sin sepsis
- sin signos emergentes de sepsis
- en tratamiento antibiótico intravenoso pero clínicamente estable
- puede requerir fototerapia pero con un nivel de bilirrubina sérica total (TSB) estable y sin aumento o TSB no está en la zona de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos con anomalías congénitas cromosómicas y potencialmente mortales, que estaban gravemente enfermos
- cuyas madres están gravemente enfermas y cuyas madres no pudieron cumplir con el programa de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo Madre Canguro
Las madres del grupo KMC recibieron orientación detallada sobre el procedimiento KMC.
Las madres proporcionaron contacto piel con piel utilizando un "tubo de canguro" especialmente diseñado hecho de tela de franela suave.
Se animó a las madres a mantener al bebé en KMC el mayor tiempo posible durante el día y la noche durante un tiempo acumulado de al menos 6 horas por día.
La duración del cuidado canguro por parte de cada una de las madres se registró y contó en consecuencia.
|
Los bebés se colocaron en contacto continuo piel con piel entre la madre y el bebé lo antes posible. La madre mantuvo a su recién nacido entre el pecho, en estrecho contacto con su cuerpo y cubierto con el tubo de canguro. Los bebés usaron pañal y gorro durante el procedimiento. La lactancia materna era el método estándar de alimentación. Cuando el bebé no estaba en KMC, se colocaba al bebé en el moisés bajo una lámpara caliente, si era necesario, vestido y cubierto adecuadamente. |
Otro: Atención Materna Convencional
El método convencional de atención fue la atención de rutina ofrecida en la unidad neonatal a los recién nacidos de bajo peso al nacer.
|
Esto generalmente se incluye: un sistema de calentamiento artificial (calentadores de lámparas superiores de la habitación con calefacción). La lactancia materna también era el método de alimentación estándar, pero si está indicado, los bebés también pueden ser alimentados a través de una sonda o taza. A las madres se les permitió visitar a sus bebés en cualquier momento, pero no se permitió el contacto piel con piel. Los bebés en ambos grupos fueron monitoreados cada hora. Su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura fueron monitoreadas y registradas. También se registraron eventos adversos como hipotermia, hipoglucemia, apnea, signos de sepsis y problemas de alimentación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los lactantes con bajo peso al nacer, tanto en el grupo de intervención como en el de control, fueron dados de alta del estudio de acuerdo con los siguientes criterios: la salud general del bebé era buena según la evaluación del médico tratante y en evidencia de infección, se alimentaba bien y recibía exclusivamente leche materna, aumentaba de peso (al menos 15-20 gramos/kg/día durante al menos 3 días), manteniendo la temperatura corporal satisfactoriamente durante al menos 3 días consecutivos a temperatura ambiente y la madre y familiares tenían confianza para cuidar al bebé en KMC.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH 2011-014
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