Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat, kontrollerat försök med kängurumödravård för att öka viktökningen bland nyfödda

10 mars 2014 uppdaterad av: University of the Philippines

Ett randomiserat, kontrollerat försök med mödravård för känguru för att öka viktökningen bland nyfödda med låg födelsevikt som tagits in på nivå II neonatal intensivvårdsavdelning på Filippinska allmänna sjukhuset

En randomiserad, kontrollerad studie av Kangaroo Mother Care (KMC) för att fastställa effektiviteten i att öka hastigheten för viktökning bland nyfödda med låg födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad studie av Kangaroo Mother Care (KMC) kontra konventionell vård för att fastställa effektiviteten av KMC för att öka hastigheten för viktökning bland nyfödda med låg födelsevikt och om det kommer att minska sepsisfrekvensen och förkorta sjukhusvistelsen i gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • födelsevikt <1500 gram och stabila nyfödda (inget beroende av syre och/eller intravenös vätska, förmåga (åtminstone delvis) att äta) med stabila vitala tecken under de senaste 24 timmarna (normal temperatur (36,5-37,5 °C),
  • normal hjärtfrekvens (120-160 slag/min), normalt blodtryck per ålder
  • ingen apné
  • inga intravenösa ledningar eller med väl säkrad perifer ledning
  • ingen sepsis
  • inga tecken på sepsis
  • på IV antibiotikabehandling men kliniskt stabil
  • kan kräva fototerapi men med stabil och inte stigande total serumbilirubinnivå (TSB) eller så är TSB inte i högriskzon.

Exklusions kriterier:

  • nyfödda med kromosomala och livshotande medfödda anomalier, som var flerfaldigt sjuka
  • vars mammor är kritiskt sjuka och vars mammor inte kunde följa uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kängurumammarvårdsgrupp
Mödrar i KMC-gruppen orienterades i detalj om KMC-proceduren. Mödrarna gav hud mot hud kontakt med hjälp av ett speciellt skräddarsytt "kängurutub" gjord av mjukt flanelltyg. Mödrarna uppmuntrades att hålla barnet i KMC så länge som möjligt under dagen och natten under en ackumulerad tid på minst 6 timmar per dag. Varaktigheten av känguruvården av var och en av mödrarna registrerades och räknades därefter.
Procedur: Känguru mammavård

Spädbarnen placerades på kontinuerlig hud-mot-hud-kontakt mellan mamman och barnet så snart som möjligt. Mamman höll sitt nyfödda barn mellan bröstet, i nära kontakt med sin kropp och täckt med kängurutuben. Spädbarn bar blöja och keps under proceduren. Amning var standardmatningsmetoden.

När bebisen inte var i KMC placerades bebisen i sängen under varm lampa, om det behövdes, tillräckligt påklädd och täckt.
Övrig: Konventionell mammavård
Konventionell vårdmetod var den rutinmässiga vård som erbjöds på neonatalavdelningen till spädbarn med låg födelsevikt.
Procedur: Konventionell mammavård

Detta ingår i allmänhet: ett konstgjort uppvärmningssystem (uppvärmda lampvärmare i rummet). Amning var också standardmatningsmetoden, men om det är indicerat kan bebisar också matas genom sond- eller koppmatning. Mödrarna fick besöka sina barn när som helst men hud mot hud kontakt var inte tillåten.

Bebisar i båda grupperna övervakades varje timme. Deras hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur övervakades och registrerades. Eventuella ogynnsamma händelser som hypotermi, hypoglykemi, apné, tecken på sepsis och matningsproblem noterades också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg födelsevikt
Tidsram: 3 dagar
Lågfödelseviktiga spädbarn både i interventions- och kontrollgruppen skrevs ut från studien enligt följande kriterier: barnets allmänna hälsa var bra enligt bedömning av den behandlande läkaren och som tecken på infektion, matade bra och fick uteslutande bröstmjölk, gick upp i vikt (minst 15-20 gram/kg/dag i minst 3 dagar), bibehålla kroppstemperaturen tillfredsställande i minst 3 dagar i följd i rumstemperatur och mamman och familjemedlemmarna var säkra på att ta hand om barnet i KMC.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH 2011-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känguru mammavård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera