Kangaroo Mother Care satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu vastasyntyneiden painonnousua lisäämiseksi
Filippiinien yleissairaalan tason II vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otettu satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu Kenguru-äidin hoidosta painonnousun lisäämiseksi pienipainoisten vastasyntyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino < 1500 grammaa ja vakaa vastasyntynyt (ei riippuvuutta hapesta ja/tai suonensisäisestä nesteestä, kyky (ainakin osittainen) ruokkia), joilla on vakaat elintoiminnot viimeisen 24 tunnin aikana (normaali lämpötila (36,5-37,5 °C),
- normaali syke (120-160 bpm), normaali verenpaine ikää kohden
- ei apneaa
- ei suonensisäisiä linjoja tai hyvin suojatulla perifeerisellä linjalla
- ei sepsistä
- ei ilmeneviä sepsiksen merkkejä
- IV-antibioottihoidossa, mutta kliinisesti vakaa
- voi vaatia valohoitoa, mutta seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) taso on vakaa ja ei nouse tai TSB ei ole korkean riskin alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla oli kromosomaalisia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia ja jotka olivat useita sairaita
- joiden äidit ovat vakavasti sairaita ja joiden äidit eivät pystyneet noudattamaan seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kangaroo Mother Care Group
KMC-ryhmän äidit perehtyivät yksityiskohtaisesti KMC-menettelyyn.
Äidit tarjosivat ihokosketuksen käyttämällä erityisesti räätälöityä "kenguruputkea", joka oli valmistettu pehmeästä flanellikankaasta.
Äitejä rohkaistiin pitämään vauvaa KMC:ssä mahdollisimman pitkään päivällä ja yöllä vähintään 6 tunnin ajan vuorokaudessa.
Kunkin äidin kengurun hoidon kesto kirjattiin ja laskettiin vastaavasti.
|
Vauvat asetettiin jatkuvalle iholle ihokosketukseen äidin ja vauvan välillä mahdollisimman pian. Äiti piti vastasyntyneen lapsensa rintojen välissä, läheisessä kosketuksessa vartaloonsa ja kenguruputken peitossa. Pikkulapset käyttivät vaippaa ja lakkia toimenpiteen aikana. Imetys oli tavallinen ruokintamenetelmä. Kun vauva ei ollut KMC:ssä, vauva asetettiin vauvankoriin lämpimän lampun alle, tarvittaessa riittävästi puettuina ja peitettynä. |
|
Muut: Perinteinen äitienhoito
Perinteinen hoitomuoto oli rutiinihoito, jota tarjottiin vastasyntyneiden yksikössä pienipainoisille vauvoille.
|
Tämä sisältyy yleensä: keinotekoinen lämmitysjärjestelmä (lämmitetyn huoneen ylälamppujen lämmittimet). Imetys oli myös tavallinen ruokintamenetelmä, mutta tarvittaessa vauvaa voidaan ruokkia myös letku- tai kuppiruokinnan kautta. Äidit saivat käydä vauvojensa luona milloin tahansa, mutta ihokosketusta ei sallittu. Kummankin ryhmän vauvoja tarkkailtiin tunnin välein. Heidän sykettä, hengitystiheyttä ja lämpötilaa seurattiin ja kirjattiin. Myös kaikki epäsuotuisat tapahtumat, kuten hypotermia, hypoglykemia, apnea, sepsiksen merkit ja ruokintaongelmat, havaittiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmän vähäpainoiset vauvat poistettiin tutkimuksesta seuraavien kriteerien mukaan: vauvan yleinen terveys oli hoitavan lääkärin arvioimana hyvä ja infektion näyttöä, ruokkii hyvin ja sai vain rintamaitoa, paino nousi (vähintään 15-20 grammaa/kg/vrk vähintään 3 vuorokautta), pitäen ruumiinlämpöä tyydyttävästi vähintään 3 peräkkäisenä päivänä huoneenlämmössä ja äiti ja perheenjäsenet olivat varmoja huolehtivansa vauvasta KMC:ssä.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH 2011-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .