Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba opieki matki kangura w zwiększaniu tempa przyrostu masy ciała wśród noworodków

10 marca 2014 zaktualizowane przez: University of the Philippines

Randomizowana, kontrolowana próba opieki matki kangura w zwiększaniu tempa przyrostu masy ciała wśród noworodków z niską masą urodzeniową przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu II filipińskiego szpitala ogólnego

Randomizowana, kontrolowana próba Kangaroo Mother Care (KMC) w celu określenia skuteczności w zwiększaniu tempa przyrostu masy ciała wśród noworodków z niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie Kangaroo Mother Care (KMC) w porównaniu z opieką konwencjonalną w celu określenia skuteczności KMC w zwiększaniu tempa przyrostu masy ciała wśród noworodków z niską masą urodzeniową oraz czy zmniejszy częstość występowania posocznicy i skróci pobyt w szpitalu w grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa <1500 gramów i stabilne noworodki (brak zależności od tlenu i/lub płynów dożylnych, zdolność (przynajmniej częściowa) do przyjmowania pokarmu) ze stabilnymi parametrami życiowymi w ciągu ostatnich 24 godzin (temperatura prawidłowa (36,5-37,5°C),
  • normalne tętno (120-160 uderzeń na minutę), normalne ciśnienie krwi dla wieku
  • bez bezdechu
  • bez linii dożylnych lub z dobrze zabezpieczoną linią obwodową
  • brak sepsy
  • brak pojawiających się objawów sepsy
  • na dożylnej antybiotykoterapii, ale stabilna klinicznie
  • może wymagać fototerapii, ale ze stabilnym i nie rosnącym poziomem bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) lub TSB nie znajduje się w strefie wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki z wadami chromosomalnymi i zagrażającymi życiu wrodzonymi anomaliami, które były poważnie chore
  • których matki są w stanie krytycznym i których matki nie były w stanie dotrzymać harmonogramu badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Opieki Matki Kangura
Matki z grupy KMC zostały szczegółowo zapoznane z procedurą KMC. Matki zapewniały kontakt skóra do skóry za pomocą specjalnie dopasowanej „kangurki” wykonanej z miękkiej flanelowej tkaniny. Matki zachęcano do trzymania dziecka w KMC tak długo, jak to możliwe, w ciągu dnia i nocy przez łączny czas co najmniej 6 godzin dziennie. Czas trwania opieki nad kangurami przez każdą z matek odnotowywano i odpowiednio zliczano.

Niemowlęta zostały umieszczone w ciągłym kontakcie skóra do skóry między matką a dzieckiem tak szybko, jak to możliwe. Matka trzymała noworodka między piersiami, w bliskim kontakcie ze swoim ciałem i przykryta kangurkiem. Niemowlęta podczas zabiegu nosiły pieluchę i czepek. Karmienie piersią było standardową metodą karmienia.

Gdy dziecka nie było w KMC, umieszczano je w łóżeczku pod ciepłą lampą, w razie potrzeby odpowiednio ubrane i przykryte.

Inny: Konwencjonalna opieka nad matką
Konwencjonalną metodą opieki była rutynowa opieka oferowana na oddziale noworodkowym noworodkom z niską masą urodzeniową.

Obejmuje to na ogół: system sztucznego ocieplenia (podgrzewacze do lamp sufitowych w ogrzewanym pomieszczeniu). Karmienie piersią było również standardową metodą karmienia, ale jeśli jest to wskazane, niemowlęta można również karmić przez zgłębnik lub kubek. Matkom pozwolono odwiedzać swoje dzieci w dowolnym momencie, ale kontakt skóra do skóry był zabroniony.

Niemowlęta w obu grupach były monitorowane co godzinę. Monitorowano i rejestrowano ich tętno, częstość oddechów i temperaturę. Odnotowywano również wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak hipotermia, hipoglikemia, bezdech, oznaki sepsy i problemy z karmieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: 3 dni
Niemowlęta z niską masą urodzeniową zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostały wypisane z badania na podstawie następujących kryteriów: ogólny stan zdrowia dziecka w ocenie lekarza prowadzącego był dobry, z objawami infekcji, prawidłowo karmiony i otrzymywał wyłącznie mleko matki, przybierał na wadze (co najmniej 15-20 gramów/kg mc./dobę przez co najmniej 3 dni), utrzymując zadawalającą temperaturę ciała przez co najmniej 3 kolejne dni w temperaturze pokojowej, a matka i członkowie rodziny byli przekonani, że mogą zaopiekować się dzieckiem w KMC.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH 2011-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj