Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret afprøvning af kængurumoderpleje for at øge hastigheden af ​​vægtøgning blandt nyfødte

10. marts 2014 opdateret af: University of the Philippines

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med kængurumoderpleje med henblik på at øge hastigheden af ​​vægtforøgelse blandt nyfødte med lav fødselsvægt indlagt på niveau II neonatal intensiv afdeling på Philippine General Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med Kangaroo Mother Care (KMC) for at bestemme effektiviteten i at øge hastigheden af ​​vægtøgning blandt nyfødte med lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med Kangaroo Mother Care (KMC) versus konventionel pleje for at bestemme effektiviteten af ​​KMC til at øge hastigheden af ​​vægtøgning blandt nyfødte med lav fødselsvægt, og om det vil reducere sepsis-frekvensen og forkorte hospitalsophold blandt gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt <1500 gram og stabile nyfødte (ingen afhængighed af ilt og/eller intravenøs væske, evne (i det mindste delvis) til at spise) med stabile vitale tegn i de sidste 24 timer (normal temperatur (36,5-37,5 °C),
  • normal puls (120-160 bpm), normalt blodtryk pr. alder
  • ingen apnø
  • ingen intravenøse ledninger eller med godt sikret perifer ledning
  • ingen sepsis
  • ingen tegn på sepsis
  • på IV-antibiotisk behandling, men klinisk stabil
  • kan kræve fototerapi, men med stabilt og ikke stigende total serum bilirubin (TSB) niveau, eller TSB er ikke i højrisikozone.

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med kromosomale og livstruende medfødte anomalier, som var alvorligt syge
  • hvis mødre er kritisk syge, og hvis mødre ikke var i stand til at overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kænguru-moderplejegruppe
Mødre i KMC-gruppen blev orienteret i detaljer om KMC-proceduren. Mødrene sørgede for hud-til-hud-kontakt ved hjælp af et specielt skræddersyet "kængururør" lavet af blødt flannelklæde. Mødrene blev opfordret til at holde barnet i KMC så længe som muligt i løbet af dagen og natten i en akkumuleret tid på mindst 6 timer om dagen. Varigheden af ​​kængurupleje af hver af moderne blev registreret og talt i overensstemmelse hermed.
Procedure: Kænguru-moderpleje

Spædbørnene blev anbragt på kontinuerlig hud-til-hud-kontakt mellem moderen og barnet så hurtigt som muligt. Moderen holdt sit nyfødte spædbarn mellem brystet, i tæt kontakt med sin krop og dækket af kænguru-røret. Spædbørn bar ble og kasket under proceduren. Amning var standard fodringsmetode.

Når babyen ikke var i KMC, blev babyen lagt i bassinet under varm lampe, om nødvendigt, tilstrækkeligt påklædt og tildækket.
Andet: Konventionel moderpleje
Konventionel plejemetode var den rutinemæssige pleje, der blev tilbudt på neonatalafdelingen til spædbørn med lav fødselsvægt.
Procedure: Konventionel moderpleje

Dette er generelt inkluderet: et kunstigt opvarmningssystem (opvarmede lampevarmere i rummet). Amning var også standardfodringsmetoden, men hvis det er angivet, kan babyer også fodres gennem sonde- eller kopfodring. Mødrene fik lov til at besøge deres babyer når som helst, men hud til hud kontakt var ikke tilladt.

Babyer i begge grupper blev overvåget hver time. Deres hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur blev overvåget og registreret. Eventuelle uønskede hændelser som hypotermi, hypoglykæmi, apnø, tegn på sepsis og fodringsproblemer blev også noteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Tre dage
Spædbørn med lav fødselsvægt både i interventions- og kontrolgruppen blev udskrevet fra undersøgelsen i henhold til følgende kriterier: babys generelle helbred var godt som vurderet af den behandlende læge og som tegn på infektion, spiste godt og modtog udelukkende modermælk, tog på i vægt (mindst 15-20 gram/kg/dag i mindst 3 dage), opretholdelse af kropstemperaturen tilfredsstillende i mindst 3 på hinanden følgende dage i stuetemperatur, og mor og familiemedlemmer var sikre på at tage sig af barnet i KMC.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Philippines

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH 2011-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kænguru-moderpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner