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Randomisierte, kontrollierte Studie zur Känguru-Mutterpflege zur Steigerung der Gewichtszunahme bei Neugeborenen

10. März 2014 aktualisiert von: University of the Philippines

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Känguru-Mutterpflege zur Steigerung der Gewichtszunahmerate bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der Stufe II des Philippine General Hospital aufgenommen wurden

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Kangaroo Mother Care (KMC) zur Bestimmung der Wirksamkeit bei der Steigerung der Gewichtszunahme bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Kangaroo Mother Care (KMC) im Vergleich zu konventioneller Pflege, um die Wirksamkeit von KMC bei der Erhöhung der Gewichtszunahmerate bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht zu bestimmen und festzustellen, ob es die Sepsisrate senkt und den Krankenhausaufenthalt in der Gruppe verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm und stabile Neugeborene (keine Abhängigkeit von Sauerstoff und/oder intravenöser Flüssigkeit, Fähigkeit (zumindest teilweise) zur Nahrungsaufnahme) mit stabilen Vitalzeichen in den letzten 24 Stunden (normale Temperatur (36,5–37,5 °C),
  • normale Herzfrequenz (120-160 bpm), normaler Blutdruck je nach Alter
  • keine Apnoe
  • keine intravenösen Leitungen oder mit gut gesicherter peripherer Leitung
  • keine Sepsis
  • keine aufkommenden Anzeichen einer Sepsis
  • unter intravenöser Antibiotikatherapie, aber klinisch stabil
  • kann eine Phototherapie erfordern, aber mit stabilem und nicht steigendem Gesamtserumbilirubinspiegel (TSB) oder TSB befindet sich nicht im Hochrisikobereich.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit chromosomalen und lebensbedrohlichen angeborenen Anomalien, die schwer erkrankt waren
  • deren Mütter schwer krank sind und deren Mütter den Nachsorgeplan nicht einhalten konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Känguru-Mutterpflegegruppe
Mütter in der KMC-Gruppe wurden ausführlich über das KMC-Verfahren orientiert. Die Mütter sorgten für Haut-zu-Haut-Kontakt mit einem speziell zugeschnittenen „Känguru-Schlauch“ aus weichem Flanellstoff. Die Mütter wurden ermutigt, das Baby so lange wie möglich tagsüber und nachts für eine kumulierte Zeit von mindestens 6 Stunden pro Tag in KMC zu lassen. Die Dauer der Känguru-Pflege durch jede der Mütter wurde aufgezeichnet und entsprechend ausgezählt.
Verfahren: Känguru-Mutterpflege

Die Säuglinge wurden so bald wie möglich in kontinuierlichen Hautkontakt zwischen der Mutter und dem Baby gebracht. Die Mutter hielt ihr Neugeborenes zwischen der Brust, in engem Kontakt mit ihrem Körper und bedeckt mit dem Känguru-Rohr. Säuglinge trugen während des Eingriffs eine Windel und eine Mütze. Stillen war die Standardfütterungsmethode.

Wenn das Baby nicht in KMC war, wurde das Baby in die Wiege unter einer warmen Lampe gelegt, falls erforderlich, angemessen bekleidet und zugedeckt.
Sonstiges: Konventionelle Mutterpflege
Herkömmliche Behandlungsmethode war die Routineversorgung, die Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht auf der Neugeborenenstation angeboten wurde.
Verfahren: Konventionelle Mutterpflege

Dazu gehört in der Regel: ein künstliches Wärmesystem (beheizte Deckenlampenwärmer). Stillen war auch die Standard-Ernährungsmethode, aber falls indiziert, können Babys auch durch Sonden- oder Becherernährung ernährt werden. Die Mütter durften ihre Babys jederzeit besuchen, aber Hautkontakt war nicht erlaubt.

Babys in beiden Gruppen wurden stündlich überwacht. Ihre Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur wurden überwacht und aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse wie Hypothermie, Hypoglykämie, Apnoe, Anzeichen einer Sepsis und Ernährungsprobleme wurden ebenfalls festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 3 Tage
Sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe wurden die Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht nach folgenden Kriterien aus der Studie entlassen: Allgemeinzustand des Babys nach Einschätzung des behandelnden Arztes und Anzeichen einer Infektion gut, gute Ernährung und ausschließliche Muttermilchaufnahme, Gewichtszunahme (mindestens 15-20 Gramm/kg/Tag für mindestens 3 Tage), die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur zufriedenstellend für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage bei Raumtemperatur und die Mutter und Familienmitglieder waren zuversichtlich, sich in KMC um das Baby zu kümmern.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH 2011-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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