Randomisert, kontrollert utprøving av Kangaroo Mother Care for å øke vektøkningen blant nyfødte
En randomisert, kontrollert utprøving av Kangaroo Mother Care for å øke vektøkningen blant nyfødte med lav fødselsvekt innlagt på nivå II neonatal intensivavdeling på Philippine General Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt <1500 gram og stabile nyfødte (ingen avhengighet av oksygen og/eller intravenøs væske, evne (minst delvis) til å spise) med stabile vitale tegn de siste 24 timene (normal temperatur (36,5-37,5 °C),
- normal hjertefrekvens (120-160 bpm), normalt blodtrykk per alder
- ingen apné
- ingen intravenøse linjer eller med godt sikret perifer ledning
- ingen sepsis
- ingen tegn på sepsis
- på IV antibiotikabehandling, men klinisk stabil
- kan kreve fototerapi, men med stabilt og ikke økende total serumbilirubin (TSB) nivå eller TSB er ikke i høyrisikosone.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med kromosomale og livstruende medfødte anomalier, som var flere syke
- hvis mødre er kritisk syke og hvis mødre ikke var i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kenguru Mother Care Group
Mødre i KMC-gruppen ble orientert i detalj om KMC-prosedyren.
Mødrene ga hud-til-hud-kontakt ved hjelp av et spesialtilpasset "kengururør" laget av myk flanellduk.
Mødrene ble oppfordret til å holde babyen i KMC så lenge som mulig i løpet av dagen og natten i en akkumulert tid på minst 6 timer per dag.
Varigheten av kenguruomsorgen av hver av morene ble registrert og oppsummert deretter.
|
Spedbarnene ble plassert på kontinuerlig hud-mot-hud-kontakt mellom mor og baby så snart som mulig. Moren holdt sitt nyfødte spedbarn mellom brystet, i nær kontakt med kroppen og dekket med kenguru-røret. Spedbarn brukte bleie og hette under prosedyren. Amming var standard fôringsmetode. Når babyen ikke var i KMC, ble babyen plassert i bassinet under varm lampe, om nødvendig, tilstrekkelig kledd og tildekket. |
|
Annen: Konvensjonell morsomsorg
Konvensjonell omsorgsmetode var den rutinemessige omsorgen som ble tilbudt i nyfødtavdelingen til spedbarn med lav fødselsvekt.
|
Dette er vanligvis inkludert: et kunstig oppvarmingssystem (oppvarmede lampevarmere i rommet). Amming var også standard fôringsmetode, men hvis det er indikert, kan babyer også mates gjennom sonde- eller koppmating. Mødrene fikk besøke babyene sine når som helst, men hud til hud kontakt var ikke tillatt. Babyer i begge grupper ble overvåket hver time. Deres hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur ble overvåket og registrert. Eventuelle uheldige hendelser som hypotermi, hypoglykemi, apné, tegn på sepsis og matproblemer ble også notert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: 3 dager
|
Spedbarn med lav fødselsvekt både i intervensjons- og kontrollgruppen ble utskrevet fra studien i henhold til følgende kriterier: babyens generelle helse var god som vurdert av den behandlende legen og i bevis for infeksjon, mating godt og utelukkende morsmelk, økt vekt (minst 15-20 gram/kg/dag i minst 3 dager), opprettholde kroppstemperaturen tilfredsstillende i minst 3 påfølgende dager i romtemperatur og mor og familiemedlemmer var trygge på å ta vare på babyen i KMC.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH 2011-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .