Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná zkouška péče o klokaní matku při zvyšování míry přibírání na váze mezi novorozenci

10. března 2014 aktualizováno: University of the Philippines

Randomizovaná, kontrolovaná studie péče o klokaní matku při zvyšování míry přírůstku hmotnosti u novorozenců s nízkou porodní hmotností přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence úrovně II ve filipínské všeobecné nemocnici

Randomizovaná, kontrolovaná studie Kangaroo Mother Care (KMC) ke stanovení účinnosti při zvyšování rychlosti přírůstku hmotnosti u novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie klokaní mateřské péče (KMC) versus konvenční péče ke stanovení účinnosti KMC při zvyšování rychlosti přírůstku hmotnosti u novorozenců s nízkou porodní hmotností a zda sníží míru sepse a zkrátí dobu hospitalizace ve skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost <1500 gramů a stabilní novorozenci (bez závislosti na kyslíku a/nebo nitrožilní tekutině, schopnost (alespoň částečná) krmení) se stabilními vitálními funkcemi za posledních 24 hodin (normální teplota (36,5-37,5 °C),
  • normální srdeční frekvence (120-160 bpm), normální krevní tlak na věk
  • žádná apnoe
  • žádné intravenózní linky nebo s dobře zajištěnou periferní linkou
  • žádná sepse
  • žádné objevující se známky sepse
  • na IV antibiotické léčbě, ale klinicky stabilní
  • může vyžadovat fototerapii, ale se stabilní a nestoupající hladinou celkového sérového bilirubinu (TSB) nebo TSB není ve vysoce rizikové zóně.

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci s chromozomálními a život ohrožujícími vrozenými anomáliemi, kteří byli vícekrát nemocní
  • jejichž matky jsou kriticky nemocné a jejichž matky nebyly schopny dodržet plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina péče o matku klokanů
Maminky ve skupině KMC se podrobně orientovaly v postupu KMC. Matky poskytovaly kontakt kůže na kůži pomocí speciálně upravené „klokaní trubice“ vyrobené z měkké flanelové látky. Matky byly povzbuzovány, aby nechaly dítě v KMC co nejdéle ve dne i v noci po dobu nejméně 6 hodin denně. Doba trvání klokaní péče každou z matek byla zaznamenána a odpovídajícím způsobem sečtena.
Postup: Péče o matku klokana

Děti byly umístěny na nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem co nejdříve. Matka držela své novorozené dítě mezi prsy, v těsném kontaktu se svým tělem a přikryté klokaní trubicí. Kojenci během procedury nosili plenku a čepici. Kojení bylo standardní metodou krmení.

Když dítě nebylo v KMC, bylo dítě umístěno do kočárku pod teplou lampou, pokud to bylo potřeba, přiměřeně oblečené a přikryté.
Jiný: Konvenční péče o matku
Konvenční metodou péče byla rutinní péče nabízená na novorozeneckém oddělení kojencům s nízkou porodní hmotností.
Postup: Konvenční péče o matku

To obecně zahrnuje: umělý ohřívací systém (vyhřívané ohřívače stropních lamp). Kojení bylo také standardní metodou krmení, ale pokud je to indikováno, děti mohou být krmeny také sondou nebo krmením z pohárku. Matky mohly své děti navštívit kdykoli, ale kontakt kůže na kůži nebyl povolen.

Děti v obou skupinách byly sledovány každou hodinu. Byla sledována a zaznamenávána jejich srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota. Byly také zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody, jako je hypotermie, hypoglykémie, apnoe, známky sepse a problémy s krmením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká porodní váha
Časové okno: 3 dny
Kojenci s nízkou porodní hmotností v intervenční i kontrolní skupině byli propuštěni ze studie podle následujících kritérií: celkový zdravotní stav dítěte byl dobrý podle posouzení ošetřujícího lékaře a prokázané infekce, dobře se živilo a dostávalo výhradně mateřské mléko, přibíralo na váze (alespoň 15-20 gramů/kg/den po dobu alespoň 3 dnů), uspokojivým udržováním tělesné teploty po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů při pokojové teplotě a matka a členové rodiny si byli jisti, že se o dítě v KMC postarají.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH 2011-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o matku klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit