Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van kangoeroe-moederzorg bij het verhogen van de snelheid van gewichtstoename bij neonaten
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de zorg voor kangoeroemoeders bij het verhogen van de snelheid van gewichtstoename bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht die zijn opgenomen in de neonatale intensive care van niveau II van het Philippine General Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboortegewicht <1500 gram en stabiele pasgeborenen (geen afhankelijkheid van zuurstof en/of intraveneus vocht, vermogen (minstens gedeeltelijk) om te eten) met stabiele vitale functies gedurende de afgelopen 24 uur (normale temperatuur (36,5-37,5 °C),
- normale hartslag (120-160 bpm), normale bloeddruk per leeftijd
- geen apneu
- geen intraveneuze lijnen of met goed beveiligde perifere lijn
- geen bloedvergiftiging
- geen opkomende tekenen van sepsis
- op intraveneuze antibiotische therapie, maar klinisch stabiel
- kan fototherapie nodig hebben, maar met een stabiele en niet stijgende totale serumbilirubine (TSB)-spiegel of TSB bevindt zich niet in een risicozone.
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen met chromosomale en levensbedreigende aangeboren afwijkingen, die hoofdelijk ziek waren
- van wie de moeder ernstig ziek is en van wie de moeder het follow-upschema niet kon naleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kangoeroe Moeder Zorg Groep
Moeders in de KMC-groep waren uitgebreid georiënteerd op de KMC-procedure.
De moeders zorgden voor huid-op-huidcontact met behulp van een speciaal op maat gemaakte "kangoeroebuis" van zachte flanellen stof.
De moeders werden aangemoedigd om de baby zo lang mogelijk overdag en 's nachts in KMC te houden gedurende een geaccumuleerde tijd van ten minste 6 uur per dag.
De duur van de kangoeroezorg door elk van de moeders werd geregistreerd en dienovereenkomstig geteld.
|
De baby's werden zo snel mogelijk op continu huid-op-huidcontact tussen de moeder en de baby geplaatst. De moeder hield haar pasgeboren baby tussen de borst, in nauw contact met haar lichaam en bedekt met de kangoeroebuis. Baby's droegen tijdens de procedure een luier en een pet. Borstvoeding was de standaard voedingsmethode. Als de baby niet in KMC was, werd de baby in de wieg onder een warme lamp gelegd, indien nodig, voldoende aangekleed en bedekt. |
|
Ander: Conventionele moederzorg
De conventionele zorgmethode was de routinematige zorg die op de neonatale afdeling werd geboden aan baby's met een laag geboortegewicht.
|
Dit is over het algemeen inbegrepen: een kunstmatig verwarmingssysteem (verwarmde plafondlampverwarmers). Borstvoeding was ook de standaard voedingsmethode, maar indien geïndiceerd kunnen baby's ook worden gevoed via sonde- of bekervoeding. De moeders mochten hun baby's op elk moment bezoeken, maar huid-op-huidcontact was niet toegestaan. Baby's in beide groepen werden elk uur gecontroleerd. Hun hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur werden gecontroleerd en geregistreerd. Alle ongewenste gebeurtenissen zoals hypothermie, hypoglykemie, apneu, tekenen van sepsis en voedingsproblemen werden ook genoteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Baby's met een laag geboortegewicht, zowel in de interventie- als in de controlegroep, werden uit het onderzoek ontslagen op basis van de volgende criteria: de algemene gezondheid van de baby was goed, zoals beoordeeld door de behandelend arts en er waren tekenen van infectie, goed gevoed en uitsluitend moedermelk gekregen, gewichtstoename (ten minste 15-20 gram/kg/dag gedurende ten minste 3 dagen), de lichaamstemperatuur op bevredigende wijze gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen op kamertemperatuur te houden en de moeder en gezinsleden hadden er vertrouwen in om voor de baby in KMC te zorgen.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIH 2011-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .