Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova randomizzata e controllata di Kangaroo Mother Care nell'aumento del tasso di aumento di peso tra i neonati

10 marzo 2014 aggiornato da: University of the Philippines

Uno studio randomizzato e controllato di Kangaroo Mother Care nell'aumentare il tasso di aumento di peso tra i neonati con basso peso alla nascita ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale di livello II del Philippine General Hospital

Uno studio randomizzato e controllato di Kangaroo Mother Care (KMC) per determinare l'efficacia nell'aumentare il tasso di aumento di peso tra i neonati di basso peso alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato di Kangaroo Mother Care (KMC) rispetto alle cure convenzionali per determinare l'efficacia di KMC nell'aumentare il tasso di aumento di peso tra i neonati con basso peso alla nascita e se ridurrà il tasso di sepsi e accorciare la degenza ospedaliera nel gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita <1500 grammi e neonati stabili (nessuna dipendenza da ossigeno e/o fluidi per via endovenosa, capacità (almeno parziale) di nutrirsi) con segni vitali stabili nelle ultime 24 ore (temperatura normale (36,5-37,5 °C),
  • frequenza cardiaca normale (120-160 bpm), pressione sanguigna normale per età
  • nessuna apnea
  • nessuna linea endovenosa o con linea periferica ben protetta
  • nessuna sepsi
  • nessun segno emergente di sepsi
  • in terapia antibiotica EV ma clinicamente stabile
  • può richiedere la fototerapia ma con un livello di bilirubina sierica totale (TSB) stabile e non in aumento o il TSB non è nella zona ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • neonati con anomalie congenite cromosomiche e pericolose per la vita, gravemente malati
  • le cui madri sono gravemente malate e le cui madri non sono state in grado di rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo per la cura della madre canguro
Le madri del gruppo KMC sono state orientate in dettaglio sulla procedura KMC. Le madri hanno fornito il contatto pelle a pelle utilizzando un "tubo di canguro" appositamente realizzato in morbido panno di flanella. Le madri sono state incoraggiate a tenere il bambino in KMC il più a lungo possibile durante il giorno e la notte per un tempo complessivo di almeno 6 ore al giorno. La durata della cura del canguro da parte di ciascuna madre è stata registrata e calcolata di conseguenza.
Procedura: Cura della mamma canguro

I neonati sono stati posti a contatto continuo pelle a pelle tra la madre e il bambino il prima possibile. La madre teneva il neonato tra le mammelle, a stretto contatto con il suo corpo e coperto con il canguro. I neonati indossavano pannolini e un berretto durante la procedura. L'allattamento al seno era il metodo di alimentazione standard.

Quando il bambino non era in KMC, il bambino veniva posto nella culla sotto una lampada calda, se necessario, adeguatamente vestito e coperto.
Altro: Cura convenzionale della madre
Il metodo convenzionale di cura era l'assistenza di routine offerta nell'unità neonatale ai neonati di basso peso alla nascita.
Procedura: Cura convenzionale della madre

Questo è generalmente incluso: un sistema di riscaldamento artificiale (scaldalampade per ambienti riscaldati). Anche l'allattamento al seno era il metodo di alimentazione standard, ma se indicato, i bambini possono anche essere alimentati tramite sondino o tazzina. Le madri potevano visitare i loro bambini in qualsiasi momento, ma non era consentito il contatto pelle a pelle.

I bambini in entrambi i gruppi sono stati monitorati ogni ora. La loro frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura sono state monitorate e registrate. Sono stati inoltre rilevati eventi indesiderati come ipotermia, ipoglicemia, apnea, segni di sepsi e problemi di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 3 giorni
I neonati di basso peso alla nascita sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo sono stati dimessi dallo studio secondo i seguenti criteri: la salute generale del bambino era buona secondo la valutazione del medico curante e in evidenza di infezione, si nutriva bene e riceveva esclusivamente latte materno, aumentava di peso (almeno 15-20 grammi/kg/giorno per almeno 3 giorni), mantenendo la temperatura corporea in modo soddisfacente per almeno 3 giorni consecutivi a temperatura ambiente e la madre e i membri della famiglia erano fiduciosi di prendersi cura del bambino in KMC.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH 2011-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura della mamma canguro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi