Essai contrôlé randomisé sur les soins maternels kangourou pour augmenter le taux de prise de poids chez les nouveau-nés
Un essai randomisé et contrôlé sur les soins de la mère kangourou pour augmenter le taux de gain de poids chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance admis dans l'unité de soins intensifs néonatals de niveau II de l'hôpital général des Philippines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids de naissance <1500 grammes et nouveau-nés stables (pas de dépendance à l'oxygène et/ou au liquide intraveineux, capacité (au moins partielle) à s'alimenter) avec des signes vitaux stables depuis 24 heures (température normale (36,5-37,5 °C),
- fréquence cardiaque normale (120-160 bpm), tension artérielle normale par âge
- pas d'apnée
- pas de lignes intraveineuses ou avec ligne périphérique bien sécurisée
- pas de septicémie
- aucun signe émergent de septicémie
- sous antibiothérapie IV mais cliniquement stable
- peut nécessiter une photothérapie mais avec un taux de bilirubine sérique totale (BST) stable et sans augmentation ou si la BST n'est pas dans la zone à haut risque.
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés atteints d'anomalies congénitales chromosomiques menaçant le pronostic vital, qui étaient gravement malades
- dont les mères sont gravement malades et dont les mères n'ont pas pu se conformer au calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de soins mère kangourou
Les mères du groupe KMC ont été orientées en détail sur la procédure KMC.
Les mères ont fourni un contact peau à peau à l'aide d'un "tube kangourou" spécialement conçu en tissu de flanelle douce.
Les mères ont été encouragées à garder le bébé dans KMC aussi longtemps que possible pendant le jour et la nuit pendant un temps cumulé d'au moins 6 heures par jour.
La durée des soins kangourou par chacune des mères a été enregistrée et comptabilisée en conséquence.
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Les nourrissons ont été placés en contact continu peau à peau entre la mère et le bébé dès que possible. La mère a gardé son nouveau-né entre le sein, en contact étroit avec son corps et recouvert du tube kangourou. Les nourrissons portaient une couche et un bonnet pendant la procédure. L'allaitement était la méthode d'alimentation standard. Lorsque le bébé n'était pas en KMC, le bébé était placé dans le berceau sous une lampe chaude, si nécessaire, convenablement vêtu et couvert. |
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Autre: Soins maternels conventionnels
La méthode conventionnelle de soins était les soins de routine offerts dans l'unité néonatale aux nourrissons de faible poids à la naissance.
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Ceci est généralement inclus : un système de chauffage artificiel (réchauffeurs de plafonniers de pièce chauffée). L'allaitement maternel était également la méthode d'alimentation standard, mais si indiqué, les bébés peuvent également être nourris par sonde ou tasse. Les mères étaient autorisées à rendre visite à leurs bébés à tout moment, mais le contact peau à peau n'était pas autorisé. Les bébés des deux groupes ont été surveillés toutes les heures. Leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire et leur température ont été surveillées et enregistrées. Tous les événements indésirables tels que l'hypothermie, l'hypoglycémie, l'apnée, les signes de septicémie et les problèmes d'alimentation ont également été notés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faible poids de naissance
Délai: 3 jours
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Les nourrissons de faible poids à la naissance, tant dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, sont sortis de l'étude selon les critères suivants : l'état de santé général du bébé était bon, tel qu'évalué par le médecin traitant et en signe d'infection, s'alimentant bien et recevant exclusivement du lait maternel, prenant du poids (au moins 15-20 grammes/kg/jour pendant au moins 3 jours), le maintien de la température corporelle de manière satisfaisante pendant au moins 3 jours consécutifs à température ambiante et la mère et les membres de la famille étaient confiants de prendre soin du bébé en KMC.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH 2011-014
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