Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ухода за матерями методом кенгуру в увеличении скорости набора веса среди новорожденных

10 марта 2014 г. обновлено: University of the Philippines

Рандомизированное контролируемое исследование метода «кенгуру» в повышении скорости прибавки веса среди новорожденных с низким весом при рождении, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных II уровня Филиппинской больницы общего профиля

Рандомизированное контролируемое исследование Kangaroo Mother Care (KMC) для определения эффективности увеличения скорости набора веса среди новорожденных с низким весом при рождении.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) по сравнению с традиционным уходом для определения эффективности KMC в увеличении скорости набора веса среди новорожденных с низкой массой тела при рождении, а также того, снизит ли он уровень сепсиса и сократит пребывание в больнице в группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • масса тела при рождении <1500 г и стабильные новорожденные (отсутствие зависимости от кислорода и/или внутривенной жидкости, способность (хотя бы частичная) к питанию) со стабильными жизненными показателями в течение последних 24 часов (нормальная температура (36,5-37,5 °С),
  • нормальная частота сердечных сокращений (120-160 ударов в минуту), нормальное артериальное давление для данного возраста
  • нет апноэ
  • без внутривенных линий или с хорошо защищенной периферической линией
  • нет сепсиса
  • отсутствие признаков сепсиса
  • на внутривенной антибактериальной терапии, но клинически стабилен
  • может потребоваться фототерапия, но при стабильном и не повышающемся уровне общего билирубина сыворотки (БСБ) или БСБ не находится в зоне высокого риска.

Критерий исключения:

  • новорожденные с хромосомными и опасными для жизни врожденными аномалиями, которые были больны несколькими заболеваниями
  • чьи матери находятся в критическом состоянии и чьи матери не могут соблюдать график последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ухода за матерью-кенгуру
Матери в группе МК были подробно проинформированы о процедуре МК. Матери обеспечивали контакт кожа к коже, используя специально изготовленную «трубку кенгуру» из мягкой фланелевой ткани. Матерям было рекомендовано как можно дольше держать ребенка в кенгуру в течение дня и ночи в течение не менее 6 часов в день. Продолжительность ухода за кенгуру каждой из матерей записывалась и соответственно подсчитывалась.

Младенцы были помещены в непрерывный контакт кожа к коже между матерью и ребенком как можно скорее. Мать держала своего новорожденного младенца между грудью, в тесном контакте с ее телом и накрытой трубкой кенгуру. Младенцы носили подгузник и шапочку во время процедуры. Грудное вскармливание было стандартным методом кормления.

Когда ребенка не было в кенгуру, его помещали в люльку под теплую лампу, при необходимости одевали и укрывали.

Другой: Обычный уход за матерью
Традиционным методом ухода была рутинная помощь, предлагаемая в неонатальном отделении детям с низкой массой тела при рождении.

Сюда, как правило, входят: система искусственного обогрева (обогреваемые комнатные грелки). Грудное вскармливание также было стандартным методом кормления, но при наличии показаний младенцев также можно кормить через зонд или из чашки. Матерям разрешалось посещать своих детей в любое время, но контакт кожа к коже не разрешался.

Дети в обеих группах находились под ежечасным наблюдением. Их частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура контролировались и записывались. Также были отмечены любые нежелательные явления, такие как гипотермия, гипогликемия, апноэ, признаки сепсиса и проблемы с кормлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: 3 дня
Новорожденные с малой массой тела при рождении как в группе вмешательства, так и в контрольной группе были выписаны из исследования по следующим критериям: общее состояние здоровья ребенка было хорошим по оценке лечащего врача и по признакам инфекции, хорошее вскармливание и получение исключительно грудного молока, прибавка массы тела. (не менее 15-20 г/кг/день в течение не менее 3 дней), удовлетворительное поддержание температуры тела в течение не менее 3 дней подряд при комнатной температуре и уверенность матери и членов семьи в уходе за ребенком в кенгуру.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH 2011-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход за матерью кенгуру

Подписаться