- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02085382
Рандомизированное контролируемое исследование ухода за матерями методом кенгуру в увеличении скорости набора веса среди новорожденных
Рандомизированное контролируемое исследование метода «кенгуру» в повышении скорости прибавки веса среди новорожденных с низким весом при рождении, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных II уровня Филиппинской больницы общего профиля
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- масса тела при рождении <1500 г и стабильные новорожденные (отсутствие зависимости от кислорода и/или внутривенной жидкости, способность (хотя бы частичная) к питанию) со стабильными жизненными показателями в течение последних 24 часов (нормальная температура (36,5-37,5 °С),
- нормальная частота сердечных сокращений (120-160 ударов в минуту), нормальное артериальное давление для данного возраста
- нет апноэ
- без внутривенных линий или с хорошо защищенной периферической линией
- нет сепсиса
- отсутствие признаков сепсиса
- на внутривенной антибактериальной терапии, но клинически стабилен
- может потребоваться фототерапия, но при стабильном и не повышающемся уровне общего билирубина сыворотки (БСБ) или БСБ не находится в зоне высокого риска.
Критерий исключения:
- новорожденные с хромосомными и опасными для жизни врожденными аномалиями, которые были больны несколькими заболеваниями
- чьи матери находятся в критическом состоянии и чьи матери не могут соблюдать график последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа ухода за матерью-кенгуру
Матери в группе МК были подробно проинформированы о процедуре МК.
Матери обеспечивали контакт кожа к коже, используя специально изготовленную «трубку кенгуру» из мягкой фланелевой ткани.
Матерям было рекомендовано как можно дольше держать ребенка в кенгуру в течение дня и ночи в течение не менее 6 часов в день.
Продолжительность ухода за кенгуру каждой из матерей записывалась и соответственно подсчитывалась.
|
Младенцы были помещены в непрерывный контакт кожа к коже между матерью и ребенком как можно скорее. Мать держала своего новорожденного младенца между грудью, в тесном контакте с ее телом и накрытой трубкой кенгуру. Младенцы носили подгузник и шапочку во время процедуры. Грудное вскармливание было стандартным методом кормления. Когда ребенка не было в кенгуру, его помещали в люльку под теплую лампу, при необходимости одевали и укрывали. |
Другой: Обычный уход за матерью
Традиционным методом ухода была рутинная помощь, предлагаемая в неонатальном отделении детям с низкой массой тела при рождении.
|
Сюда, как правило, входят: система искусственного обогрева (обогреваемые комнатные грелки). Грудное вскармливание также было стандартным методом кормления, но при наличии показаний младенцев также можно кормить через зонд или из чашки. Матерям разрешалось посещать своих детей в любое время, но контакт кожа к коже не разрешался. Дети в обеих группах находились под ежечасным наблюдением. Их частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура контролировались и записывались. Также были отмечены любые нежелательные явления, такие как гипотермия, гипогликемия, апноэ, признаки сепсиса и проблемы с кормлением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: 3 дня
|
Новорожденные с малой массой тела при рождении как в группе вмешательства, так и в контрольной группе были выписаны из исследования по следующим критериям: общее состояние здоровья ребенка было хорошим по оценке лечащего врача и по признакам инфекции, хорошее вскармливание и получение исключительно грудного молока, прибавка массы тела. (не менее 15-20 г/кг/день в течение не менее 3 дней), удовлетворительное поддержание температуры тела в течение не менее 3 дней подряд при комнатной температуре и уверенность матери и членов семьи в уходе за ребенком в кенгуру.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH 2011-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уход за матерью кенгуру
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Еще не набирают
-
Meir Medical CenterЗавершенныйНедоношенность | Материнская тревогаИзраиль
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйГипотермия, НоворожденныйЗамбия
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Завершенный
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность