Ensaio randomizado e controlado do método mãe canguru para aumentar a taxa de ganho de peso entre neonatos
Um estudo randomizado e controlado do método mãe canguru para aumentar a taxa de ganho de peso entre recém-nascidos com baixo peso admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de Nível II do Hospital Geral das Filipinas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer <1500 gramas e recém-nascidos estáveis (sem dependência de oxigênio e/ou fluido intravenoso, capacidade (pelo menos parcial) de se alimentar) com sinais vitais estáveis nas últimas 24 horas (temperatura normal (36,5-37,5 °C),
- frequência cardíaca normal (120-160 bpm), pressão arterial normal por idade
- sem apnéia
- sem linhas intravenosas ou com linha periférica bem segura
- sem sepse
- sem sinais emergentes de sepse
- em antibioticoterapia IV, mas clinicamente estável
- pode requerer fototerapia, mas com nível de bilirrubina sérica total (TSB) estável e não crescente ou TSB não está na zona de alto risco.
Critério de exclusão:
- recém-nascidos com anomalias congênitas cromossômicas e com risco de vida, que estavam gravemente doentes
- cujas mães estão gravemente doentes e cujas mães não conseguiram cumprir o cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Mãe Canguru
As mães do grupo CMC foram orientadas detalhadamente sobre o procedimento de CMC.
As mães forneceram contato pele a pele usando um "tubo canguru" especialmente adaptado, feito de flanela macia.
As mães foram encorajadas a manter o bebê no CMC o maior tempo possível durante o dia e a noite por um tempo acumulado de pelo menos 6 horas por dia.
A duração do cuidado canguru por cada mãe foi registrada e computada de acordo.
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Os bebês foram colocados em contato pele a pele contínuo entre a mãe e o bebê o mais rápido possível. A mãe manteve seu filho recém-nascido entre o seio, em contato próximo com seu corpo e coberto com o tubo canguru. Os lactentes usaram fralda e touca durante o procedimento. A amamentação era o método padrão de alimentação. Quando o bebê não estava no KMC, o bebê era colocado no berço sob lâmpada quente, se necessário, adequadamente vestido e coberto. |
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Outro: Cuidados Maternos Convencionais
O método convencional de cuidado foi o cuidado rotineiro oferecido na unidade neonatal aos recém-nascidos de baixo peso.
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Isso geralmente inclui: um sistema de aquecimento artificial (aquecedores aquecidos de luminárias suspensas). A amamentação também era o método de alimentação padrão, mas, se indicado, os bebês também podem ser alimentados por sonda ou copo. As mães podiam visitar seus bebês a qualquer momento, mas o contato pele a pele não era permitido. Os bebês de ambos os grupos foram monitorados a cada hora. Sua frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura foram monitoradas e registradas. Quaisquer eventos adversos como hipotermia, hipoglicemia, apnéia, sinais de sepse e problemas de alimentação também foram anotados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baixo peso de nascimento
Prazo: 3 dias
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Recém-nascidos com baixo peso, tanto do grupo intervenção quanto do grupo controle, foram liberados do estudo de acordo com os seguintes critérios: estado geral do bebê bom, avaliado pelo médico assistente e com evidência de infecção, alimentando-se bem e recebendo leite materno exclusivo, ganhando peso (pelo menos 15-20 gramas/kg/dia por pelo menos 3 dias), mantendo a temperatura corporal satisfatoriamente por pelo menos 3 dias consecutivos em temperatura ambiente e a mãe e familiares estavam confiantes para cuidar do bebê no CMC.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faye S De Ocampo, Medical Doctor, Department of Pediatrics College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH 2011-014
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