早産児におけるフロー同期鼻 IMV
早産児におけるフロー同期鼻間欠的強制換気の効果
早産児における長時間の侵襲的人工呼吸の合併症を軽減するために、非侵襲的な呼吸補助方法の使用が増加しています。
最も一般的なモードは、鼻間欠的強制換気 (NIMV) です。 NIMV では、機械呼吸の間隔は固定されており、臨床医がダイヤルした頻度によって決定されます。 乳児の自発呼吸の非同期性は、乳児の自発呼吸の吸気相または呼気相のさまざまな時点で固定間隔で供給される機械的呼吸が発生する可能性があるためです。 Synchronized-NIMV は、人工呼吸器サイクルが乳児の自発吸気と同期して供給される NIMV と同様のモードです。 これは、乳児の自発的な吸気を検出する技術を使用することによって達成されました。
非同期NIMVと比較した同期の長所または短所は、まだ決定されていません。
この研究では、酸素補給を必要とする未熟児の換気とガス交換に対する同期 NIMV と非同期 NIMV の効果を評価しようとしています。
仮説は、非同期 NIMV と比較して、フロー同期鼻間欠的強制換気 (S-NIMV) を使用すると、換気とガス交換が改善され、呼吸努力が軽減されるというものです。
この研究の目的は、肺を有する早産新生児の一回換気量 (VT)、分時換気量 (VE)、ガス交換、呼吸努力、無呼吸および胸壁の歪みに対するフロー同期 NIMV と非同期 NIMV の効果を比較することです。疾患。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠30週以下の早産児
- NIMVの受け取り
- Sp02 > 90% を維持するには Fi02 > 0.21 が必要
- 親の書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 主な先天異常
- -研究の72時間以内に証明された敗血症
- -研究の72時間以内に昇圧剤を必要とする低血圧
- -研究の72時間以内の気胸または縦隔気腫
- -現在疑われる壊死性腸炎、自然穿孔または重度の腹部膨満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NIMVの次はS-NIMV
研究中、このアームに割り当てられた乳児は、2時間の非同期NIMVを受け、続いて2時間の同期NIMVを受けます。
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研究中、各乳児は、1分あたり30サイクルの頻度で2時間のNIMVを受けます。 NIMV は、タイム サイクルの圧力制限付き新生児人工呼吸器 (Puritan Bennett 840、Covidien、コロラド州ボールダー) によって提供されます。 研究中、各乳児は毎分30サイクルの頻度で2時間のS-NIMVを受けます。 S-NIMV は、タイム サイクル式の圧力制限付き新生児人工呼吸器によって提供されます。この人工呼吸器は、漏れ補正機能と鼻の流れによって誘発される換気を備えています (Puritan Bennett 840、Covidien、コロラド州ボールダー)。 同期は、リーク補正ソフトウェアと人工呼吸器の内部センサーによって達成されます。 |
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他の：S-NIMVに続いてNIMV
研究中、このアームに割り当てられた乳児は、2時間の同期NIMVを受け、続いて2時間の非同期NIMVを受けます。
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研究中、各乳児は、1分あたり30サイクルの頻度で2時間のNIMVを受けます。 NIMV は、タイム サイクルの圧力制限付き新生児人工呼吸器 (Puritan Bennett 840、Covidien、コロラド州ボールダー) によって提供されます。 研究中、各乳児は毎分30サイクルの頻度で2時間のS-NIMVを受けます。 S-NIMV は、タイム サイクル式の圧力制限付き新生児人工呼吸器によって提供されます。この人工呼吸器は、漏れ補正機能と鼻の流れによって誘発される換気を備えています (Puritan Bennett 840、Covidien、コロラド州ボールダー)。 同期は、リーク補正ソフトウェアと人工呼吸器の内部センサーによって達成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分時換気
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中の呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーによる分時換気量 (ML 単位 / 分 / Kg 単位の VE) の測定値は、非同期 NIMV 中の測定値と比較されます。
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4時間
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一回換気量 (VT)
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中の呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーによる 1 回換気量 (ml 単位 / Kg 単位の VT) の測定は、非同期 NIMV 中の測定と比較されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素飽和度
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中に得られたパルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度 (%) の測定値は、非同期 NIMV 中に得られた測定値と比較されます。
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4時間
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吸気酸素の割合
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中に必要な吸気酸素の割合は、非同期 NIMV 中に得られた測定値と比較されます。
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4時間
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経皮二酸化炭素張力
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中に得られた経皮二酸化炭素分圧 (mmHg) の測定値は、非同期 NIMV 中に得られた測定値と比較されます。
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4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸気呼吸努力
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中に食道マノメトリー (cmH2O) によって取得された吸気呼吸努力の測定値は、非同期 NIMV 中に取得された測定値と比較されます。
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4時間
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Tcd/Vt比による胸壁の歪み
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中に取得された吸気胸壁の歪み (Tcd/Vt 比) の測定値は、非同期 NIMV 中に取得された測定値と比較されます。
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4時間
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位相遅れによる胸壁の歪み
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中に取得された吸気胸壁の歪み (度単位の位相遅れ) の測定値は、非同期 NIMV 中に取得された測定値と比較されます。
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4時間
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無呼吸頻度
時間枠：4時間
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フロー同期 NIMV 中に得られた無呼吸呼吸停止 (#/時間) の測定値は、非同期 NIMV 中に得られた測定値と比較されます。
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4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eduardo Bancalari, MD、University of Miami
- 主任研究者：Nelson Claure, MSc, PhD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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